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Adaptation et test pilote de l'interface Web et mobile pour l'intervention ATTACH™ (ATTACH™)

8 mai 2024 mis à jour par: Nicole Letourneau, University of Calgary

Attachement et santé de l'enfant (ATTACH™)

La COVID-19 a exercé des pressions sans précédent sur les parents touchés par des facteurs de stress toxiques (dépression, dépendance, violence familiale et pauvreté) et réticents à consulter des prestataires de services de santé mentale à domicile/en clinique par crainte d'infection. En raison de la pandémie, PI Letourneau a cessé/retardé le recrutement dans ATTACH™, un programme d'essais contrôlés randomisés (ECR) financé par les IRSC sur un programme en personne (à domicile ou en clinique) conçu pour améliorer la santé et le développement mental, émotionnel et comportemental (MEB) des enfants via une intervention relationnelle parent-enfant. Reconnaître le besoin accru des familles déjà vulnérables d'obtenir un soutien parental sécuritaire pour gérer les symptômes dépressifs/autres facteurs de stress. Le principal utilisateur des connaissances de l'équipe (D. McNeil, directeur scientifique, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) a plaidé pour la prestation en ligne du programme de formation parentale ATTACH™. En réponse, une équipe interdisciplinaire de soins infirmiers et de génie logiciel a rapidement pivoté vers un format de livraison en ligne. Des obstacles critiques à l'utilisation des technologies commerciales existantes sont apparus, rendant essentiel le développement et la mise en œuvre de plateformes et d'outils de prestation de soins virtuels adaptés et informés par l'utilisateur, sûrs, sécurisés et conviviaux pour les familles déjà stressées. Une conception innovante de l'interface utilisateur et des approches intégrées de transfert des connaissances seront utilisées pour : (a) adapter ATTACH™ pour la livraison virtuelle ; (b) développer des plateformes virtuelles (applications Web) et des outils (applications mobiles) pour la prestation flexible de soutiens en santé mentale pour les parents et la formation des animateurs professionnels ; (c) intégrer les services de santé mentale virtuels dans le système de soins primaires favorisant l'adoption du programme ; et (d) concevoir/tester des systèmes virtuels rationalisés et intuitifs pour une diffusion/mise à l'échelle agiles. Le projet catalyse et enrichit le programme de recherche des IP en croisant les disciplines (soins infirmiers et ingénierie) dans une recherche de pointe qui répond aux tendances en matière d'intervention en santé mentale et de conception d'interfaces Web. L'objectif est d'adapter, de développer, de concevoir et de tester un programme d'intervention virtuel (basé sur le Web) pour améliorer la santé et le développement mental, émotionnel et comportemental (MEB) des enfants. Cela se fera en s'appuyant sur les programmes en personne (à domicile ou en clinique) financés par les IRSC et en s'orientant vers l'élaboration, l'adaptation et les essais pilotes de programmes impliquant les utilisateurs pour la prestation virtuelle face à la COVID19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ATTACH™ est bien établi et positionné pour la transition vers un format en ligne car le programme de visites cliniques a : 1) été testé et s'est avéré efficace dans sept ECR à cycle rapide ; 2) a été nommé Frontiers of Innovation Project du Harvard Center of the Developing Child; 3) obtenu une subvention d'essai clinique innovateur (TIC) des IRSC pour étendre et étendre le programme à travers le Canada; 4) trois organismes offrant déjà indépendamment le programme de la clinique (Discovery House, CUPS et Alcove Addictions Recovery); et 5) les prestataires de services de santé des agences et les familles ont demandé un programme ATTACH™ en ligne. Étant donné que s'appuyer sur cette base solide nécessite moins de validation qu'un programme nouvellement formé, ATTACH™ en ligne est sur le point d'être adopté rapidement par les partenaires communautaires et d'avoir un impact considérable.

Méthodes : À l'aide de conception participative et d'approches iKT, l'équipe multidisciplinaire (infirmières et génie logiciel) travaillera en collaboration avec les mères inscrites aux études pilotes ATTACH™ en cours, ainsi qu'avec les prestataires de services de santé et les animateurs professionnels, pour co-concevoir les interfaces utilisateur pour les livraison d'ATTACH™. L'objectif est de développer et de tester un produit minimum viable (MVP) fonctionnel, robuste et fiable. Nous proposons d'entreprendre une étude en quatre phases comme suit :

Phases 1 et 2 : Exploratoire - engagement des utilisateurs pour identifier le contenu et explorer les défis de conception et les préférences des utilisateurs, suivi du prototypage des conceptions d'interface ; Phase 3 : Développement logiciel - sessions de conception itératives avec les utilisateurs pour développer des MVP ; et Phase 4 : Test pilote - tester les MVP bêta et affiner les conceptions d'interface utilisateur.

Conception du système (phases 1 à 4) Au cours de la phase 1, le contenu et les protocoles de prestation d'ATTACH™ seront déterminés avec le comité consultatif des fournisseurs de services de santé (H-SPAC) de chaque programme, composé de fournisseurs de services qui exécutent le programme. De plus, 6 parents recrutés dans les études du programme d'intervention en cours ou passées et 6 membres du H-SPAC participeront à des sessions de groupe de discussion Zoom enregistrées distinctes et à un sondage REDcap (questions ouvertes et fermées) pour explorer leurs expériences avec la livraison en ligne du intervention parentale et préférences de conception de l'interface utilisateur. Les données seront transcrites textuellement et examinées par l'équipe de conception pour que les éléments de conception clés soient incorporés dans les prototypes d'interface (par exemple, application mobile, application Web) pour les sessions de co-conception. Dans la phase 2, une série de sessions de conception hebdomadaires (3-4) seront menées avec 6 parents de la phase 1 et 6 membres du H-SPAC qui co-conçoivent des prototypes d'interfaces utilisateur pour les programmes d'intervention virtuelle. Les sessions de conception seront menées via Zoom, à l'aide d'une application de tableau blanc pour faciliter le processus de co-conception, et enregistrées pour une analyse ultérieure par l'équipe de conception. Dans la phase 3, une approche de conception logicielle itérative agile sera utilisée pour intégrer les commentaires des utilisateurs dans les prototypes de conception pendant 3 à 4 sessions de conception hebdomadaires, ce qui se traduira par des MVP pour ATTACH™. Dans la phase 4, deux MVP uniques seront testés en pilote (bêta) avec les parents et une brève enquête REDcap évaluera la satisfaction des utilisateurs. Des améliorations seront apportées aux MVP finaux en fonction des commentaires des utilisateurs, ce qui aboutira à l'interface Web finale.

Tests pilotes pour examiner les résultats de santé et de développement mentaux, émotionnels et comportementaux (MEB) de l'enfant (phase 4). Les parents seront recrutés à partir de Discovery House et de CUPS for ATTACH™ (n=20 ; moins car plus de sessions). Des méthodes de conception quasi-expérimentales (pré/post-test) évalueront l'impact des MVP, pour les deux programmes, sur le résultat principal de la santé et du développement MEB des enfants (âges et stades-3e éd. et socio-émotionnel 2e d.) . Les résultats secondaires incluent la qualité de l'interaction parent-enfant (via l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant) et la RF (dans ATTACH™). Comme ce nouveau programme de recherche s'appuie sur une subvention existante des IRSC conçue pour tester les programmes de visites cliniques, nous déterminerons les changements au sein des groupes par rapport aux versions virtuelles du programme et comparerons les versions virtuelles aux versions cliniques, une fois les études reprises. Les résultats seront évalués avec des paramètres (par ex. tests t appariés et indépendants), des tests équivalents non paramétriques et des statistiques de taille d'effet, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • parents ayant des enfants entre la naissance et 32 ​​mois (basé sur la sélection d'outils adaptés à l'âge pour évaluer la santé et le développement des enfants)
  • les parents acceptent de participer au programme ATTACH™ consistant en 10 à 12 semaines de sessions de formation parentale d'une heure par semaine
  • les parents ont accepté d'amener un co-parent pour 2-3 des 10 sessions (si possible)
  • les parents acceptent le prélèvement d'échantillons de sang séché sur eux-mêmes et leurs enfants (dans les agences de Calgary)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Une conception quasi-expérimentale a été choisie pour se rapprocher plus étroitement des modèles de prestation de services dans les organismes qui n'emploient généralement pas de groupes de contrôle. Compte tenu des résultats prometteurs (de sept études pilotes ATTACH™), une conception d'essai contrôlé randomisé, même en utilisant des contrôles de liste d'attente, a été jugée inacceptable et même contraire à l'éthique par les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs du système de santé dans les activités d'engagement entourant la préparation de cette proposition.
ATTACH ™ offre une formation aux parents pour aborder la fonction de réflexion (RF) des parents affectés par un large éventail de facteurs de stress toxiques. La RF, définie comme la capacité d'avoir un aperçu de ses propres états mentaux, sentiments, pensées et intentions et de ceux de son enfant, sous-tend la sensibilité et la réactivité des parents et est minée par l'expérience du stress actuel ou passé. Les parents ont besoin d'un RF élevé pour répondre de manière sensible/appropriée à leurs enfants et ainsi promouvoir des attachements parent-enfant sécurisés, essentiels à la santé du MEB de l'enfant. ATTACH™ consiste en 10-12 visites à la clinique d'environ 45 minutes avec des éléments dyadiques (mère et nourrisson) et triadiques (mère, nourrisson et coparental), avec un animateur qualifié, qui peut être une infirmière, un travailleur social ou un autre allié. professionnel de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de l'interaction mère-enfant sera évaluée par l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS)
Délai: Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention (une moyenne de 10 semaines).
L'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant. Voir la description détaillée de l'étude et le bras d'intervention pour plus d'informations sur le programme PCITS. Plage d'échelle de 0 à 73. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de l'interaction parent-enfant.
Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention (une moyenne de 10 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-0368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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