- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04857775
Adaptation et test pilote de l'interface Web et mobile pour l'intervention ATTACH™ (ATTACH™)
Attachement et santé de l'enfant (ATTACH™)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ATTACH™ est bien établi et positionné pour la transition vers un format en ligne car le programme de visites cliniques a : 1) été testé et s'est avéré efficace dans sept ECR à cycle rapide ; 2) a été nommé Frontiers of Innovation Project du Harvard Center of the Developing Child; 3) obtenu une subvention d'essai clinique innovateur (TIC) des IRSC pour étendre et étendre le programme à travers le Canada; 4) trois organismes offrant déjà indépendamment le programme de la clinique (Discovery House, CUPS et Alcove Addictions Recovery); et 5) les prestataires de services de santé des agences et les familles ont demandé un programme ATTACH™ en ligne. Étant donné que s'appuyer sur cette base solide nécessite moins de validation qu'un programme nouvellement formé, ATTACH™ en ligne est sur le point d'être adopté rapidement par les partenaires communautaires et d'avoir un impact considérable.
Méthodes : À l'aide de conception participative et d'approches iKT, l'équipe multidisciplinaire (infirmières et génie logiciel) travaillera en collaboration avec les mères inscrites aux études pilotes ATTACH™ en cours, ainsi qu'avec les prestataires de services de santé et les animateurs professionnels, pour co-concevoir les interfaces utilisateur pour les livraison d'ATTACH™. L'objectif est de développer et de tester un produit minimum viable (MVP) fonctionnel, robuste et fiable. Nous proposons d'entreprendre une étude en quatre phases comme suit :
Phases 1 et 2 : Exploratoire - engagement des utilisateurs pour identifier le contenu et explorer les défis de conception et les préférences des utilisateurs, suivi du prototypage des conceptions d'interface ; Phase 3 : Développement logiciel - sessions de conception itératives avec les utilisateurs pour développer des MVP ; et Phase 4 : Test pilote - tester les MVP bêta et affiner les conceptions d'interface utilisateur.
Conception du système (phases 1 à 4) Au cours de la phase 1, le contenu et les protocoles de prestation d'ATTACH™ seront déterminés avec le comité consultatif des fournisseurs de services de santé (H-SPAC) de chaque programme, composé de fournisseurs de services qui exécutent le programme. De plus, 6 parents recrutés dans les études du programme d'intervention en cours ou passées et 6 membres du H-SPAC participeront à des sessions de groupe de discussion Zoom enregistrées distinctes et à un sondage REDcap (questions ouvertes et fermées) pour explorer leurs expériences avec la livraison en ligne du intervention parentale et préférences de conception de l'interface utilisateur. Les données seront transcrites textuellement et examinées par l'équipe de conception pour que les éléments de conception clés soient incorporés dans les prototypes d'interface (par exemple, application mobile, application Web) pour les sessions de co-conception. Dans la phase 2, une série de sessions de conception hebdomadaires (3-4) seront menées avec 6 parents de la phase 1 et 6 membres du H-SPAC qui co-conçoivent des prototypes d'interfaces utilisateur pour les programmes d'intervention virtuelle. Les sessions de conception seront menées via Zoom, à l'aide d'une application de tableau blanc pour faciliter le processus de co-conception, et enregistrées pour une analyse ultérieure par l'équipe de conception. Dans la phase 3, une approche de conception logicielle itérative agile sera utilisée pour intégrer les commentaires des utilisateurs dans les prototypes de conception pendant 3 à 4 sessions de conception hebdomadaires, ce qui se traduira par des MVP pour ATTACH™. Dans la phase 4, deux MVP uniques seront testés en pilote (bêta) avec les parents et une brève enquête REDcap évaluera la satisfaction des utilisateurs. Des améliorations seront apportées aux MVP finaux en fonction des commentaires des utilisateurs, ce qui aboutira à l'interface Web finale.
Tests pilotes pour examiner les résultats de santé et de développement mentaux, émotionnels et comportementaux (MEB) de l'enfant (phase 4). Les parents seront recrutés à partir de Discovery House et de CUPS for ATTACH™ (n=20 ; moins car plus de sessions). Des méthodes de conception quasi-expérimentales (pré/post-test) évalueront l'impact des MVP, pour les deux programmes, sur le résultat principal de la santé et du développement MEB des enfants (âges et stades-3e éd. et socio-émotionnel 2e d.) . Les résultats secondaires incluent la qualité de l'interaction parent-enfant (via l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant) et la RF (dans ATTACH™). Comme ce nouveau programme de recherche s'appuie sur une subvention existante des IRSC conçue pour tester les programmes de visites cliniques, nous déterminerons les changements au sein des groupes par rapport aux versions virtuelles du programme et comparerons les versions virtuelles aux versions cliniques, une fois les études reprises. Les résultats seront évalués avec des paramètres (par ex. tests t appariés et indépendants), des tests équivalents non paramétriques et des statistiques de taille d'effet, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parents ayant des enfants entre la naissance et 32 mois (basé sur la sélection d'outils adaptés à l'âge pour évaluer la santé et le développement des enfants)
- les parents acceptent de participer au programme ATTACH™ consistant en 10 à 12 semaines de sessions de formation parentale d'une heure par semaine
- les parents ont accepté d'amener un co-parent pour 2-3 des 10 sessions (si possible)
- les parents acceptent le prélèvement d'échantillons de sang séché sur eux-mêmes et leurs enfants (dans les agences de Calgary)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une conception quasi-expérimentale a été choisie pour se rapprocher plus étroitement des modèles de prestation de services dans les organismes qui n'emploient généralement pas de groupes de contrôle.
Compte tenu des résultats prometteurs (de sept études pilotes ATTACH™), une conception d'essai contrôlé randomisé, même en utilisant des contrôles de liste d'attente, a été jugée inacceptable et même contraire à l'éthique par les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs du système de santé dans les activités d'engagement entourant la préparation de cette proposition.
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ATTACH ™ offre une formation aux parents pour aborder la fonction de réflexion (RF) des parents affectés par un large éventail de facteurs de stress toxiques.
La RF, définie comme la capacité d'avoir un aperçu de ses propres états mentaux, sentiments, pensées et intentions et de ceux de son enfant, sous-tend la sensibilité et la réactivité des parents et est minée par l'expérience du stress actuel ou passé.
Les parents ont besoin d'un RF élevé pour répondre de manière sensible/appropriée à leurs enfants et ainsi promouvoir des attachements parent-enfant sécurisés, essentiels à la santé du MEB de l'enfant.
ATTACH™ consiste en 10-12 visites à la clinique d'environ 45 minutes avec des éléments dyadiques (mère et nourrisson) et triadiques (mère, nourrisson et coparental), avec un animateur qualifié, qui peut être une infirmière, un travailleur social ou un autre allié. professionnel de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de l'interaction mère-enfant sera évaluée par l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS)
Délai: Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention (une moyenne de 10 semaines).
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L'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant.
Voir la description détaillée de l'étude et le bras d'intervention pour plus d'informations sur le programme PCITS.
Plage d'échelle de 0 à 73.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de l'interaction parent-enfant.
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Changement par rapport aux scores PCITS de base après la fin de l'intervention (une moyenne de 10 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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