- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04857775
ATTACH™ 개입을 위한 웹 및 모바일 인터페이스의 적응 및 파일럿 테스트 (ATTACH™)
애착 및 아동 건강(ATTACH™)
연구 개요
상세 설명
ATTACH™는 클리닉 방문 프로그램이 다음과 같이 잘 확립되어 있고 온라인 형식으로 전환할 수 있는 위치에 있습니다. 2) Harvard Center of the Development Child(아동 발달 센터)의 Frontiers of Innovation Project로 선정되었습니다. 3) 캐나다 전역에서 프로그램을 확장하고 확산하기 위해 CIHR 혁신 임상 시험(ICT) 보조금을 획득했습니다. 4) 이미 독립적으로 클리닉 프로그램을 제공하는 세 기관(Discovery House, CUPS 및 Alcove Addictions Recovery); 5) 기관 의료 서비스 제공자와 가족이 온라인 ATTACH™ 프로그램을 요청했습니다. 이 건전한 기반 위에 구축하는 것은 새로 구성된 프로그램보다 검증이 덜 필요하기 때문에 ATTACH™ 온라인은 커뮤니티 파트너가 빠르게 받아들이고 엄청난 영향을 미칠 수 있는 준비가 되어 있습니다.
방법: 참여 설계 및 iKT 접근 방식을 사용하여 다학제 팀(간호 및 소프트웨어 엔지니어링)은 건강 서비스 제공자 및 전문 촉진자와 함께 진행 중인 ATTACH™ 파일럿 연구에 등록한 어머니와 협력하여 가상 환경을 위한 사용자 인터페이스를 공동 설계합니다. ATTACH™의 배송. 목표는 견고하고 신뢰할 수 있는 작동 최소 기능 제품(MVP)을 개발하고 테스트하는 것입니다. 우리는 다음과 같은 4단계 연구를 수행할 것을 제안합니다.
1단계 및 2단계: 탐색 - 사용자 참여를 통해 콘텐츠를 식별하고 디자인 문제와 사용자 선호도를 탐색한 다음 인터페이스 디자인의 프로토타이핑을 수행합니다. 3단계: 소프트웨어 개발 - MVP를 개발하기 위해 사용자와 반복적인 설계 세션 및 4단계: 파일럿 테스트 - 베타 테스트 MVP 및 사용자 인터페이스 디자인 개선.
시스템 설계(1-4단계) 1단계에서는 프로그램을 제공하는 서비스 제공자로 구성된 각 프로그램의 H-SPAC(Health-Service Provider Advisory Committee)에서 ATTACH™에 대한 콘텐츠 및 제공 프로토콜을 결정합니다. 또한 진행 중이거나 과거 개입 프로그램 연구에서 모집된 6명의 부모와 6명의 H-SPAC 구성원이 별도의 녹화된 Zoom 포커스 그룹 세션과 REDcap 설문 조사(개방형 및 폐쇄형 질문)에 참여하여 온라인으로 제공한 경험을 탐색합니다. 육아 개입 및 사용자 인터페이스 디자인 선호도. 공동 디자인 세션을 위해 인터페이스 프로토타입(예: 모바일 앱, 웹 기반 애플리케이션)에 통합할 핵심 디자인 요소에 대해 디자인 팀에서 데이터를 그대로 기록하고 검토합니다. 2단계에서는 일련의 주간 설계 세션(3-4)이 가상 개입 프로그램을 위한 사용자 인터페이스의 프로토타입을 공동 설계할 6단계 1 학부모 및 6명의 H-SPAC 구성원과 함께 수행됩니다. 디자인 세션은 공동 디자인 프로세스를 용이하게 하기 위해 화이트보드 애플리케이션을 사용하여 Zoom을 통해 진행되며 디자인 팀이 나중에 분석할 수 있도록 기록됩니다. 3단계에서는 민첩한 반복 소프트웨어 디자인 접근 방식을 사용하여 사용자 피드백을 3-4주 디자인 세션의 디자인 프로토타입에 통합하여 ATTACH™용 MVP를 생성합니다. 4단계에서는 두 명의 고유한 MVP가 부모와 함께 파일럿(베타) 테스트를 거치고 간략한 REDcap 설문 조사를 통해 사용자 만족도를 평가합니다. 사용자 피드백을 기반으로 최종 MVP를 개선하여 최종 웹 인터페이스를 만듭니다.
아동 정신, 정서 및 행동(MEB) 건강 및 발달 결과를 조사하기 위한 파일럿 테스트(4단계). ATTACH™를 위해 Discovery House 및 CUPS에서 학부모를 모집합니다(n=20; 세션이 많을수록 적음). 유사 실험 설계 방법(사전/사후 테스트)은 어린이 MEB 건강 및 발달의 주요 결과(Ages and Stages-3rd Ed. 및 Socio-emotional 2nd d.)에 대한 두 프로그램 모두에 대한 MVP의 영향을 평가합니다. . 이차 결과에는 부모-유아 상호 작용 품질(부모-자녀 상호 작용 교육 척도를 통해) 및 RF(ATTACH™에서)가 포함됩니다. 이 새로운 연구 프로그램은 클리닉 방문 프로그램을 테스트하기 위해 고안된 기존 CIHR 보조금을 기반으로 구축되었으므로 연구가 재개되면 가상 프로그램 버전에서 그룹 내 변경 사항을 결정하고 가상과 클리닉 방문 버전을 비교할 것입니다. 결과는 파라메트릭(예: 대응 및 독립 t-검정), 비모수 등가 검정 및 효과 크기 통계가 적절합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- 전화번호: 403-210-3833
- 이메일: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생부터 32개월 사이의 자녀를 둔 부모(아동의 건강 및 발달 평가를 위한 연령에 적합한 도구 선택 기준)
- 학부모는 주당 1시간 학부모 교육 세션으로 구성된 10-12주로 구성된 ATTACH™ 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
- 부모는 10회 세션 중 2-3회 동안 공동 부모를 동반하기로 동의했습니다(가능한 경우).
- 부모는 자신과 자녀의 건조 혈액 샘플 수집에 동의합니다(캘거리 기관에서).
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
일반적으로 통제 그룹을 고용하지 않는 기관의 서비스 제공 모델에 보다 근접하게 접근하기 위해 유사 실험 설계가 선택되었습니다.
(7개의 ATTACH™ 파일럿 연구에서) 유망한 결과를 감안할 때, 무작위 통제 시험 설계는 대기자 명단 통제를 사용하는 것조차 용납할 수 없으며 심지어 이 제안서 준비를 둘러싼 참여 활동에서 환자, 의료 전문가 및 의료 시스템 관리자에 의해 비윤리적인 것으로 간주되었습니다.
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ATTACH™는 광범위한 독성 스트레스 요인에 의해 영향을 받는 부모의 반사 기능(RF)을 다루기 위한 부모 교육을 제공합니다.
자신과 자녀의 정신 상태, 감정, 생각 및 의도에 대한 통찰력을 갖는 능력으로 정의되는 RF는 부모의 민감성과 반응성을 뒷받침하며 현재 또는 과거의 스트레스 경험에 의해 약화됩니다.
부모는 자녀에게 민감하고 적절하게 반응하기 위해 높은 RF가 필요하므로 자녀 MEB 건강에 필수적인 안전한 부모-자녀 애착을 촉진합니다.
ATTACH™는 10-12~45분 동안 일자형(엄마와 아기) 및 삼자형(엄마, 아기, 동부모) 요소와 간호사, 사회 복지사 또는 기타 동료일 수 있는 훈련된 조력자와 함께 클리닉 방문으로 구성됩니다. 건강 전문가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니 자녀 상호 작용 품질은 부모 자녀 상호 작용 교육 척도(PCITS)로 평가됩니다.
기간: 개입 완료 후(평균 10주) 기준선 PCITS 점수에서 변경.
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부모 자녀 상호 작용 교육 척도는 어머니-자녀 상호 작용을 평가하는 데 사용됩니다.
PCITS 프로그램에 대한 자세한 내용은 연구 상세 설명 및 중재 항목을 참조하십시오.
척도 범위는 0 - 73입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 부모-자녀 상호작용의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 완료 후(평균 10주) 기준선 PCITS 점수에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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