Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og pilottesting av web- og mobilgrensesnitt for ATTACH™-intervensjonen (ATTACH™)

8. mai 2024 oppdatert av: Nicole Letourneau, University of Calgary

Tilknytning og barnehelse (ATTACH™)

COVID-19 har lagt enestående belastninger på foreldre påvirket av giftige stressfaktorer (depresjon, avhengighet, familievold og fattigdom) og motvillige til å se psykisk helsetjenester i hjemmet/klinikken på grunn av frykt for infeksjon. På grunn av pandemien opphørte/forsinket PI Letourneau rekrutteringen i ATTACH™, et CIHR-finansiert randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) av personlig (hjemme eller klinikk) program designet for å forbedre barns mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) helse og utvikling via intervensjon mellom foreldre og barn. Erkjenner det økte behovet for allerede sårbare familier for å få trygg foreldrestøtte for å håndtere depressive symptomer/andre stressfaktorer. Teamets primære kunnskapsbruker (D. McNeil, vitenskapelig direktør, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) tok til orde for online levering av ATTACH™ foreldreopplæringsprogrammet. Som svar gikk et tverrfaglig team fra sykepleie og programvareingeniør raskt over til et online leveringsformat. Kritiske barrierer for bruk av eksisterende kommersielle teknologier dukket opp, noe som gjorde det viktig å utvikle og implementere skreddersydde, brukerinformerte virtuelle pleieleveringsplattformer og verktøy trygge, sikre og brukervennlige for familier som allerede er stresset. Innovativt brukergrensesnittdesign og integrerte kunnskapsoverføringsmetoder vil bli brukt for å: (a) tilpasse ATTACH™ for virtuell levering; (b) utvikle virtuelle plattformer (nettbaserte applikasjoner) og verktøy (mobilapper) for fleksibel levering av psykisk helsestøtte til foreldre og opplæring for profesjonelle tilretteleggere; (c) integrere virtuelle psykiske helsetjenester i primæromsorgssystemet for å fremme programopptak; og (d) designe/teste strømlinjeformede og intuitive virtuelle systemer for smidig spredning/skalering. Prosjektet katalyserer og beriker PI-enes forskningsprogram ved å krysse disipliner (sykepleie og ingeniørfag) i banebrytende forskning som er lydhør for trender innen både mental helseintervensjon og web-grensesnittdesign. Målet er å tilpasse, utvikle, designe og pilotteste virtuelt (nettbasert) intervensjonsprogram for å forbedre barns mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) helse og utvikling. Dette vil bli gjort ved å bygge videre på vellykkede CIHR-finansierte personlig-programmer (hjem eller klinikk) og ved å gå over til brukerengasjert programutvikling, tilpasning og pilottesting for virtuell levering i møte med COVID19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ATTACH™ er veletablert og posisjonert for overgang til et online-format ettersom klinikkbesøksprogrammet har: 1) blitt testet og funnet å være effektivt i syv hurtiggående RCT-er; 2) blitt kåret til et Frontiers of Innovation Project av Harvard Center of the Developing Child; 3) oppnådd et CIHR Innovative Clinical Trial (IKT)-stipend for å skalere og spre programmet over hele Canada; 4) tre byråer som allerede uavhengig leverer klinikkprogrammet (Discovery House, CUPS og Alcove Addictions Recovery); og 5) helsetjenesteleverandører og familier har bedt om et online ATTACH™-program. Ettersom det å bygge på dette solide grunnlaget krever mindre validering enn et nyopprettet program, er ATTACH™ online klar for rask opptak av fellesskapets partnere, og en enorm effekt.

Metoder: Ved å bruke deltakende design og iKT-tilnærminger, vil det tverrfaglige teamet (sykepleie og programvareteknikk) samarbeide med mødre som er registrert i de pågående ATTACH™-pilotstudiene sammen med helsetjenesteleverandører og profesjonelle tilretteleggere, for å co-designe brukergrensesnittene for virtuelle levering av ATTACH™. Målet er å utvikle og teste et fungerende minimum levedyktig produkt (MVP) som er robust og pålitelig. Vi foreslår å gjennomføre en firefasestudie som følger:

Fase 1 og 2: Utforskende - brukerengasjement for å identifisere innhold og utforske designutfordringer og brukerpreferanser, etterfulgt av prototyping av grensesnittdesign; Fase 3: Programvareutvikling - iterative designøkter med brukere for å utvikle MVP-er; og Fase 4: Pilottest - betatest MVP-er og avgrens brukergrensesnittdesign.

Systemdesign (fase 1-4) I fase 1 vil innhold og leveringsprotokoller for ATTACH™ bli bestemt med hvert programs Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC), som består av tjenesteleverandører som leverer programmet. Videre vil 6 foreldre rekruttert fra de pågående eller tidligere intervensjonsprogramstudiene og 6 H-SPAC-medlemmer delta i separate registrerte Zoom-fokusgruppeøkter og en REDcap-undersøkelse (åpne og lukkede spørsmål) for å utforske deres erfaringer med online levering av foreldreintervensjon og brukergrensesnittdesignpreferanser. Data vil bli transkribert ordrett og gjennomgått av designteamet for nøkkeldesignelementer som skal inkorporeres i grensesnittprototyper (f.eks. mobilapp, nettbasert applikasjon) for samdesignøkter. I fase 2 vil en serie ukentlige designsesjoner (3-4) bli gjennomført med 6 fase 1-foreldre og 6 H-SPAC-medlemmer som vil co-designe prototyper av brukergrensesnitt for virtuelle intervensjonsprogrammer. Designøkter vil bli gjennomført via Zoom, ved å bruke en tavleapplikasjon for å lette samdesignprosessen, og tas opp for senere analyse av designteamet. I fase 3 vil en smidig iterativ programvaredesigntilnærming bli brukt for å integrere tilbakemeldinger fra brukere i designprototyper for 3-4 ukentlige designøkter, noe som resulterer i MVP-er for ATTACH™. I fase 4 vil to unike MVP-er bli pilottestet (beta) med foreldre og en kort REDcap-undersøkelse vil vurdere brukertilfredshet. Det vil bli gjort justeringer av de endelige MVP-ene basert på tilbakemeldinger fra brukere, noe som resulterer i det endelige web-grensesnittet.

Pilottesting for å undersøke barns mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) helse- og utviklingsresultater (fase 4). Foreldre vil bli rekruttert fra Discovery House og CUPS for ATTACH™ (n=20; færre ettersom flere økter). Kvasi-eksperimentelle designmetoder (pre/post-test) vil evaluere effekten av MVP-ene, for begge programmene, på det primære resultatet av barns MEB-helse og utvikling (Alder og stadier-3rd Ed. og Sosio-emosjonell 2nd d.) . Sekundære utfall inkluderer foreldre-spedbarns interaksjonskvalitet (via foreldre-barn interaksjonsopplæringsskalaen) og RF (i ATTACH™). Ettersom dette nye forskningsprogrammet er bygget på eksisterende CIHR-bevilgning designet for å teste klinikkbesøksprogrammene, vil vi bestemme både innen gruppeendringer fra de virtuelle programversjonene og sammenligne virtuelle med klinikkbesøksversjoner, når studiene gjenopptas. Utfall vil bli vurdert med parametriske (f.eks. parede og uavhengige t-tester), ikke-parametriske ekvivalente tester og effektstørrelsesstatistikk etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre med barn mellom fødsel og 32 måneder (basert på utvalg av alderstilpassede verktøy for å vurdere barns helse og utvikling)
  • foreldre godtar å delta i ATTACH™-programmet som består av 10-12 uker med en time per uke foreldretreningsøkter
  • foreldre ble enige om å ta med en medforelder for 2-3 av de 10 øktene (når mulig)
  • foreldre samtykker til innsamling av tørket blodprøve fra seg selv og barna deres (i Calgary-byråer)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et kvasi-eksperimentelt design ble valgt for å tilnærme tjenesteleveransemodeller i byråer som vanligvis ikke bruker kontrollgrupper. Gitt lovende funn (fra syv ATTACH™-pilotstudier), ble et randomisert kontrollert studiedesign, selv bruk av ventelistekontroller ansett som uakseptabelt og til og med uetisk av pasienter, helsepersonell og helsesystemadministratorer i engasjementsaktiviteter rundt utarbeidelsen av dette forslaget.
ATTACH™ gir foreldreopplæring for å adressere reflekterende funksjon (RF) til foreldre som er påvirket av et bredt spekter av giftige stressfaktorer. RF, definert som evnen til å ha innsikt i sin egen og sitt barns mentale tilstander, følelser, tanker og intensjoner, underbygger foreldrenes sensitivitet og reaksjonsevne og undergraves av opplevelsen av nåværende eller tidligere stress. Foreldre krever høy RF for å reagere sensitivt/passende overfor barna sine og dermed fremme trygge foreldre-barn-tilknytninger, avgjørende for barnets MEB-helse. ATTACH™ består av 10-12 ~45-minutters klinikkbesøk med dyadiske (mor og spedbarn) og triadiske (mor, spedbarn og medforeldre) elementer, med en utdannet tilrettelegger, som kan være sykepleier, sosialarbeider eller andre allierte helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor Barn-interaksjon Kvaliteten vil bli vurdert etter Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tidsramme: Endring fra baseline PCITS-score etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 10 uker).
Undervisningsskalaen for samhandling mellom foreldre og barn vil bli brukt til å evaluere interaksjoner mellom mor og barn. Se detaljert studiebeskrivelse og intervensjonsarm for mer informasjon om PCITS-programmet. Skala fra 0 til 73. En høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. høyere kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn.
Endring fra baseline PCITS-score etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 10 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB14-0368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere