- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04857775
Tilpasning og pilottesting av web- og mobilgrensesnitt for ATTACH™-intervensjonen (ATTACH™)
Tilknytning og barnehelse (ATTACH™)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATTACH™ er veletablert og posisjonert for overgang til et online-format ettersom klinikkbesøksprogrammet har: 1) blitt testet og funnet å være effektivt i syv hurtiggående RCT-er; 2) blitt kåret til et Frontiers of Innovation Project av Harvard Center of the Developing Child; 3) oppnådd et CIHR Innovative Clinical Trial (IKT)-stipend for å skalere og spre programmet over hele Canada; 4) tre byråer som allerede uavhengig leverer klinikkprogrammet (Discovery House, CUPS og Alcove Addictions Recovery); og 5) helsetjenesteleverandører og familier har bedt om et online ATTACH™-program. Ettersom det å bygge på dette solide grunnlaget krever mindre validering enn et nyopprettet program, er ATTACH™ online klar for rask opptak av fellesskapets partnere, og en enorm effekt.
Metoder: Ved å bruke deltakende design og iKT-tilnærminger, vil det tverrfaglige teamet (sykepleie og programvareteknikk) samarbeide med mødre som er registrert i de pågående ATTACH™-pilotstudiene sammen med helsetjenesteleverandører og profesjonelle tilretteleggere, for å co-designe brukergrensesnittene for virtuelle levering av ATTACH™. Målet er å utvikle og teste et fungerende minimum levedyktig produkt (MVP) som er robust og pålitelig. Vi foreslår å gjennomføre en firefasestudie som følger:
Fase 1 og 2: Utforskende - brukerengasjement for å identifisere innhold og utforske designutfordringer og brukerpreferanser, etterfulgt av prototyping av grensesnittdesign; Fase 3: Programvareutvikling - iterative designøkter med brukere for å utvikle MVP-er; og Fase 4: Pilottest - betatest MVP-er og avgrens brukergrensesnittdesign.
Systemdesign (fase 1-4) I fase 1 vil innhold og leveringsprotokoller for ATTACH™ bli bestemt med hvert programs Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC), som består av tjenesteleverandører som leverer programmet. Videre vil 6 foreldre rekruttert fra de pågående eller tidligere intervensjonsprogramstudiene og 6 H-SPAC-medlemmer delta i separate registrerte Zoom-fokusgruppeøkter og en REDcap-undersøkelse (åpne og lukkede spørsmål) for å utforske deres erfaringer med online levering av foreldreintervensjon og brukergrensesnittdesignpreferanser. Data vil bli transkribert ordrett og gjennomgått av designteamet for nøkkeldesignelementer som skal inkorporeres i grensesnittprototyper (f.eks. mobilapp, nettbasert applikasjon) for samdesignøkter. I fase 2 vil en serie ukentlige designsesjoner (3-4) bli gjennomført med 6 fase 1-foreldre og 6 H-SPAC-medlemmer som vil co-designe prototyper av brukergrensesnitt for virtuelle intervensjonsprogrammer. Designøkter vil bli gjennomført via Zoom, ved å bruke en tavleapplikasjon for å lette samdesignprosessen, og tas opp for senere analyse av designteamet. I fase 3 vil en smidig iterativ programvaredesigntilnærming bli brukt for å integrere tilbakemeldinger fra brukere i designprototyper for 3-4 ukentlige designøkter, noe som resulterer i MVP-er for ATTACH™. I fase 4 vil to unike MVP-er bli pilottestet (beta) med foreldre og en kort REDcap-undersøkelse vil vurdere brukertilfredshet. Det vil bli gjort justeringer av de endelige MVP-ene basert på tilbakemeldinger fra brukere, noe som resulterer i det endelige web-grensesnittet.
Pilottesting for å undersøke barns mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) helse- og utviklingsresultater (fase 4). Foreldre vil bli rekruttert fra Discovery House og CUPS for ATTACH™ (n=20; færre ettersom flere økter). Kvasi-eksperimentelle designmetoder (pre/post-test) vil evaluere effekten av MVP-ene, for begge programmene, på det primære resultatet av barns MEB-helse og utvikling (Alder og stadier-3rd Ed. og Sosio-emosjonell 2nd d.) . Sekundære utfall inkluderer foreldre-spedbarns interaksjonskvalitet (via foreldre-barn interaksjonsopplæringsskalaen) og RF (i ATTACH™). Ettersom dette nye forskningsprogrammet er bygget på eksisterende CIHR-bevilgning designet for å teste klinikkbesøksprogrammene, vil vi bestemme både innen gruppeendringer fra de virtuelle programversjonene og sammenligne virtuelle med klinikkbesøksversjoner, når studiene gjenopptas. Utfall vil bli vurdert med parametriske (f.eks. parede og uavhengige t-tester), ikke-parametriske ekvivalente tester og effektstørrelsesstatistikk etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-post: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre med barn mellom fødsel og 32 måneder (basert på utvalg av alderstilpassede verktøy for å vurdere barns helse og utvikling)
- foreldre godtar å delta i ATTACH™-programmet som består av 10-12 uker med en time per uke foreldretreningsøkter
- foreldre ble enige om å ta med en medforelder for 2-3 av de 10 øktene (når mulig)
- foreldre samtykker til innsamling av tørket blodprøve fra seg selv og barna deres (i Calgary-byråer)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et kvasi-eksperimentelt design ble valgt for å tilnærme tjenesteleveransemodeller i byråer som vanligvis ikke bruker kontrollgrupper.
Gitt lovende funn (fra syv ATTACH™-pilotstudier), ble et randomisert kontrollert studiedesign, selv bruk av ventelistekontroller ansett som uakseptabelt og til og med uetisk av pasienter, helsepersonell og helsesystemadministratorer i engasjementsaktiviteter rundt utarbeidelsen av dette forslaget.
|
ATTACH™ gir foreldreopplæring for å adressere reflekterende funksjon (RF) til foreldre som er påvirket av et bredt spekter av giftige stressfaktorer.
RF, definert som evnen til å ha innsikt i sin egen og sitt barns mentale tilstander, følelser, tanker og intensjoner, underbygger foreldrenes sensitivitet og reaksjonsevne og undergraves av opplevelsen av nåværende eller tidligere stress.
Foreldre krever høy RF for å reagere sensitivt/passende overfor barna sine og dermed fremme trygge foreldre-barn-tilknytninger, avgjørende for barnets MEB-helse.
ATTACH™ består av 10-12 ~45-minutters klinikkbesøk med dyadiske (mor og spedbarn) og triadiske (mor, spedbarn og medforeldre) elementer, med en utdannet tilrettelegger, som kan være sykepleier, sosialarbeider eller andre allierte helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor Barn-interaksjon Kvaliteten vil bli vurdert etter Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tidsramme: Endring fra baseline PCITS-score etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 10 uker).
|
Undervisningsskalaen for samhandling mellom foreldre og barn vil bli brukt til å evaluere interaksjoner mellom mor og barn.
Se detaljert studiebeskrivelse og intervensjonsarm for mer informasjon om PCITS-programmet.
Skala fra 0 til 73.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. høyere kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn.
|
Endring fra baseline PCITS-score etter fullført intervensjon (gjennomsnittlig 10 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .