- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04857775
Tilpasning og pilottest af web- og mobilgrænseflade til ATTACH™-interventionen (ATTACH™)
Tilknytning og børns sundhed (ATTACH™)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ATTACH™ er veletableret og positioneret til overgang til et online-format, da klinikbesøgsprogrammet er: 1) blevet testet og fundet effektivt i syv hurtigcyklende RCT'er; 2) blevet udnævnt til et Frontiers of Innovation Project i Harvard Center of the Developing Child; 3) opnået en CIHR-tilskud til innovativ klinisk forsøg (IKT) for at skalere og sprede programmet på tværs af Canada; 4) tre instanser, der allerede selvstændigt leverer klinikprogrammet (Discovery House, CUPS og Alcove Addictions Recovery); og 5) sundhedstjenesteudbydere og familier har anmodet om et online ATTACH™-program. Da det kræver mindre validering at bygge videre på dette solide grundlag end et nyoprettet program, er ATTACH™ online klar til hurtig optagelse af fællesskabets partnere og en enorm effekt.
Metoder: Ved hjælp af deltagende design og iKT-tilgange vil det tværfaglige team (sygepleje og softwareteknologi) arbejde sammen med mødre, der er tilmeldt de igangværende ATTACH™-pilotstudier sammen med sundhedstjenesteudbydere og professionelle facilitatorer, for at co-designe brugergrænseflader til virtuelle levering af ATTACH™. Målet er at udvikle og teste et fungerende minimum levedygtigt produkt (MVP), der er robust og pålideligt. Vi foreslår at gennemføre en fire-fase undersøgelse som følger:
Fase 1 og 2: Udforskende - brugerengagement for at identificere indhold og udforske designudfordringer og brugerpræferencer, efterfulgt af prototyping af interfacedesign; Fase 3: Softwareudvikling - iterative designsessioner med brugere for at udvikle MVP'er; og Fase 4: Pilottest - betatest MVP'er og forfine brugergrænsefladedesign.
Systemdesign (fase 1-4) I fase 1 vil indhold og leveringsprotokoller for ATTACH™ blive fastlagt med hvert programs Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC), bestående af tjenesteudbydere, der leverer programmet. Yderligere vil 6 forældre rekrutteret fra de igangværende eller tidligere interventionsprogramundersøgelser og 6 H-SPAC-medlemmer deltage i separate optagede Zoom-fokusgruppesessioner og en REDcap-undersøgelse (åbne og lukkede spørgsmål) for at udforske deres erfaringer med online levering af forældreintervention og præferencer for brugergrænsefladedesign. Data vil blive transskriberet ordret og gennemgået af designteamet for nøgledesignelementer, der skal inkorporeres i grænsefladeprototyper (f.eks. mobilapp, webbaseret applikation) til co-designsessioner. I fase 2 vil en række ugentlige designsessioner (3-4) blive gennemført med 6 fase 1-forældre og 6 H-SPAC-medlemmer, som vil co-designe prototyper af brugergrænseflader til virtuelle interventionsprogrammer. Designsessioner vil blive udført via Zoom, ved hjælp af en whiteboard-applikation til at lette co-designprocessen, og optages til senere analyse af designteamet. I fase 3 vil en agil iterativ softwaredesigntilgang blive brugt til at integrere brugerfeedback i designprototyper til 3-4 ugentlige designsessioner, hvilket resulterer i MVP'er for ATTACH™. I fase 4 vil to unikke MVP'er blive pilottestet (beta) med forældre, og en kort REDcap-undersøgelse vil vurdere brugertilfredsheden. Der vil blive foretaget justeringer af de endelige MVP'er baseret på brugerfeedback, hvilket resulterer i den endelige webgrænseflade.
Pilottest til undersøgelse af børns mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) sundheds- og udviklingsresultater (fase 4). Forældre vil blive rekrutteret fra Discovery House og CUPS til ATTACH™ (n=20; færre som flere sessioner). Kvasi-eksperimentelle designmetoder (før/efter-test) vil evaluere virkningen af MVP'erne, for begge programmer, på det primære resultat af børns MEB sundhed og udvikling (Aldre og stadier-3. udgave og Socio-emotionel 2. d.) . Sekundære resultater inkluderer forældre-barn interaktionskvalitet (via forældre-barn interaktionsundervisningsskalaen) og RF (i ATTACH™). Da dette nye forskningsprogram er bygget på eksisterende CIHR-bevilling designet til at teste klinikbesøgsprogrammerne, vil vi bestemme både inden for gruppeændringer fra de virtuelle programversioner og sammenligne virtuelle med klinikbesøgsversioner, når undersøgelserne genoptages. Resultater vil blive vurderet med parametriske (f.eks. parrede og uafhængige t-tests), ikke-parametriske ækvivalente tests og effektstørrelsesstatistikker, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre med børn mellem fødslen og 32 måneders alderen (baseret på valg af alderssvarende værktøjer til vurdering af børns sundhed og udvikling)
- forældre accepterer at deltage i ATTACH™-programmet, der består af 10-12 ugers forældretræningssessioner på en time om ugen
- forældre aftalte at medbringe en medforælder til 2-3 af de 10 sessioner (når det var muligt)
- forældre indvilliger i, at tørrede blodprøver tages fra dem selv og deres børn (i Calgary-kontorer)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et kvasi-eksperimentelt design blev udvalgt til nærmere at tilnærme serviceleveringsmodeller i bureauer, der ikke typisk beskæftiger kontrolgrupper.
Givet lovende resultater (fra syv ATTACH™-pilotstudier), blev et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, selv brug af ventelistekontroller, anset for uacceptabelt og endda uetisk af patienter, sundhedspersonale og sundhedssystemadministratorer i engagementsaktiviteter omkring udarbejdelsen af dette forslag.
|
ATTACH™ giver forældretræning for at adressere reflekterende funktion (RF) hos forældre, der er påvirket af en bred vifte af giftige stressfaktorer.
RF, defineret som evnen til at have indsigt i sin egen og sit barns mentale tilstande, følelser, tanker og hensigter, understøtter forældrenes sensitivitet og lydhørhed og undermineres af oplevelsen af nuværende eller tidligere stress.
Forældre kræver høj RF for at reagere følsomt/hensigtsmæssigt på deres børn og dermed fremme sikker forældre-barn-tilknytning, som er afgørende for børns MEB-sundhed.
ATTACH™ består af 10-12 ~45-minutters klinikbesøg med dyadiske (mor og spædbarn) og triadiske (mor, spædbarn og medforældre) elementer med en uddannet facilitator, som kan være sygeplejerske, socialrådgiver eller andre allierede sundhedsprofessionel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor Barn interaktion Kvalitet vil blive vurderet efter forældre og barn interaktion undervisningsskala (PCITS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention (i gennemsnit 10 uger).
|
Forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen vil blive brugt til at evaluere mor-barn-interaktioner.
Se Undersøgelsesdetaljeret beskrivelse og interventionsarm for mere information om PCITS-programmet.
Skalaen går fra 0 - 73.
En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige højere kvalitet af forældre-barn interaktion.
|
Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention (i gennemsnit 10 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-0368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Tilknytning og børns sundhed (ATTACH) Forældreprogram
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MOA Health Science FoundationAfsluttetPsykiske lidelser | Sund og rask | Fysiske lidelserJapan
-
Tufts UniversityRekruttering
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Emory UniversityAfsluttet