Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og pilottest af web- og mobilgrænseflade til ATTACH™-interventionen (ATTACH™)

8. maj 2024 opdateret af: Nicole Letourneau, University of Calgary

Tilknytning og børns sundhed (ATTACH™)

COVID-19 har lagt en hidtil uset belastning på forældre påvirket af giftige stressfaktorer (depression, afhængighed, familievold og fattigdom) og tilbageholdende med at se udbydere af psykiatriske tjenester i hjemmet/klinikken på grund af frygt for infektion. På grund af pandemien ophørte/forsinkede PI Letourneau rekruttering i ATTACH™, et CIHR-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af personligt (hjem eller klinik) program designet til at forbedre børns mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) sundhed og udvikling via forældre-barn relationsintervention. Erkendelse af det øgede behov for allerede sårbare familier for at opnå sikker forældrestøtte til at håndtere depressive symptomer/andre stressfaktorer. Teamets primære vidensbruger (D. McNeil, videnskabelig direktør, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) gik ind for online levering af ATTACH™ forældretræningsprogram. Som svar skiftede et tværfagligt team fra sygepleje og softwareingeniør hurtigt til et online leveringsformat. Kritiske barrierer for at bruge eksisterende kommercielle teknologier dukkede op, hvilket gør det vigtigt at udvikle og implementere skræddersyede, brugerinformerede virtuelle plejeplatforme og værktøjer sikre, sikre og brugervenlige for familier, der allerede er stressede. Innovativt brugergrænsefladedesign og integrerede tilgange til videnoverførsel vil blive brugt til at: (a) tilpasse ATTACH™ til virtuel levering; (b) udvikle virtuelle platforme (web-baserede applikationer) og værktøjer (mobilapps) til fleksibel levering af mental sundhedsstøtte til forældre og træning af professionelle facilitatorer; (c) at integrere virtuelle mentale sundhedstjenester i det primære plejesystem for at fremme programmets optagelse; og (d) design/test strømlinede og intuitive virtuelle systemer til smidig spredning/skalering. Projektet katalyserer og beriger PI'ernes forskningsprogram ved at krydse discipliner (sygepleje og teknik) inden for avanceret forskning, der er lydhør over for tendenser inden for både mental sundhed intervention og web-interface design. Målet er at tilpasse, udvikle, designe og pilotteste virtuelt (web-baseret) interventionsprogram for at forbedre børns mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) sundhed og udvikling. Dette vil blive gjort ved at bygge videre på succesfulde CIHR-finansierede personligt (hjem eller klinik) programmer og pivotering til brugerengageret programudvikling, tilpasning og pilottest til virtuel levering i lyset af COVID19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ATTACH™ er veletableret og positioneret til overgang til et online-format, da klinikbesøgsprogrammet er: 1) blevet testet og fundet effektivt i syv hurtigcyklende RCT'er; 2) blevet udnævnt til et Frontiers of Innovation Project i Harvard Center of the Developing Child; 3) opnået en CIHR-tilskud til innovativ klinisk forsøg (IKT) for at skalere og sprede programmet på tværs af Canada; 4) tre instanser, der allerede selvstændigt leverer klinikprogrammet (Discovery House, CUPS og Alcove Addictions Recovery); og 5) sundhedstjenesteudbydere og familier har anmodet om et online ATTACH™-program. Da det kræver mindre validering at bygge videre på dette solide grundlag end et nyoprettet program, er ATTACH™ online klar til hurtig optagelse af fællesskabets partnere og en enorm effekt.

Metoder: Ved hjælp af deltagende design og iKT-tilgange vil det tværfaglige team (sygepleje og softwareteknologi) arbejde sammen med mødre, der er tilmeldt de igangværende ATTACH™-pilotstudier sammen med sundhedstjenesteudbydere og professionelle facilitatorer, for at co-designe brugergrænseflader til virtuelle levering af ATTACH™. Målet er at udvikle og teste et fungerende minimum levedygtigt produkt (MVP), der er robust og pålideligt. Vi foreslår at gennemføre en fire-fase undersøgelse som følger:

Fase 1 og 2: Udforskende - brugerengagement for at identificere indhold og udforske designudfordringer og brugerpræferencer, efterfulgt af prototyping af interfacedesign; Fase 3: Softwareudvikling - iterative designsessioner med brugere for at udvikle MVP'er; og Fase 4: Pilottest - betatest MVP'er og forfine brugergrænsefladedesign.

Systemdesign (fase 1-4) I fase 1 vil indhold og leveringsprotokoller for ATTACH™ blive fastlagt med hvert programs Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC), bestående af tjenesteudbydere, der leverer programmet. Yderligere vil 6 forældre rekrutteret fra de igangværende eller tidligere interventionsprogramundersøgelser og 6 H-SPAC-medlemmer deltage i separate optagede Zoom-fokusgruppesessioner og en REDcap-undersøgelse (åbne og lukkede spørgsmål) for at udforske deres erfaringer med online levering af forældreintervention og præferencer for brugergrænsefladedesign. Data vil blive transskriberet ordret og gennemgået af designteamet for nøgledesignelementer, der skal inkorporeres i grænsefladeprototyper (f.eks. mobilapp, webbaseret applikation) til co-designsessioner. I fase 2 vil en række ugentlige designsessioner (3-4) blive gennemført med 6 fase 1-forældre og 6 H-SPAC-medlemmer, som vil co-designe prototyper af brugergrænseflader til virtuelle interventionsprogrammer. Designsessioner vil blive udført via Zoom, ved hjælp af en whiteboard-applikation til at lette co-designprocessen, og optages til senere analyse af designteamet. I fase 3 vil en agil iterativ softwaredesigntilgang blive brugt til at integrere brugerfeedback i designprototyper til 3-4 ugentlige designsessioner, hvilket resulterer i MVP'er for ATTACH™. I fase 4 vil to unikke MVP'er blive pilottestet (beta) med forældre, og en kort REDcap-undersøgelse vil vurdere brugertilfredsheden. Der vil blive foretaget justeringer af de endelige MVP'er baseret på brugerfeedback, hvilket resulterer i den endelige webgrænseflade.

Pilottest til undersøgelse af børns mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) sundheds- og udviklingsresultater (fase 4). Forældre vil blive rekrutteret fra Discovery House og CUPS til ATTACH™ (n=20; færre som flere sessioner). Kvasi-eksperimentelle designmetoder (før/efter-test) vil evaluere virkningen af ​​MVP'erne, for begge programmer, på det primære resultat af børns MEB sundhed og udvikling (Aldre og stadier-3. udgave og Socio-emotionel 2. d.) . Sekundære resultater inkluderer forældre-barn interaktionskvalitet (via forældre-barn interaktionsundervisningsskalaen) og RF (i ATTACH™). Da dette nye forskningsprogram er bygget på eksisterende CIHR-bevilling designet til at teste klinikbesøgsprogrammerne, vil vi bestemme både inden for gruppeændringer fra de virtuelle programversioner og sammenligne virtuelle med klinikbesøgsversioner, når undersøgelserne genoptages. Resultater vil blive vurderet med parametriske (f.eks. parrede og uafhængige t-tests), ikke-parametriske ækvivalente tests og effektstørrelsesstatistikker, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre med børn mellem fødslen og 32 måneders alderen (baseret på valg af alderssvarende værktøjer til vurdering af børns sundhed og udvikling)
  • forældre accepterer at deltage i ATTACH™-programmet, der består af 10-12 ugers forældretræningssessioner på en time om ugen
  • forældre aftalte at medbringe en medforælder til 2-3 af de 10 sessioner (når det var muligt)
  • forældre indvilliger i, at tørrede blodprøver tages fra dem selv og deres børn (i Calgary-kontorer)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et kvasi-eksperimentelt design blev udvalgt til nærmere at tilnærme serviceleveringsmodeller i bureauer, der ikke typisk beskæftiger kontrolgrupper. Givet lovende resultater (fra syv ATTACH™-pilotstudier), blev et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, selv brug af ventelistekontroller, anset for uacceptabelt og endda uetisk af patienter, sundhedspersonale og sundhedssystemadministratorer i engagementsaktiviteter omkring udarbejdelsen af ​​dette forslag.
ATTACH™ giver forældretræning for at adressere reflekterende funktion (RF) hos forældre, der er påvirket af en bred vifte af giftige stressfaktorer. RF, defineret som evnen til at have indsigt i sin egen og sit barns mentale tilstande, følelser, tanker og hensigter, understøtter forældrenes sensitivitet og lydhørhed og undermineres af oplevelsen af ​​nuværende eller tidligere stress. Forældre kræver høj RF for at reagere følsomt/hensigtsmæssigt på deres børn og dermed fremme sikker forældre-barn-tilknytning, som er afgørende for børns MEB-sundhed. ATTACH™ består af 10-12 ~45-minutters klinikbesøg med dyadiske (mor og spædbarn) og triadiske (mor, spædbarn og medforældre) elementer med en uddannet facilitator, som kan være sygeplejerske, socialrådgiver eller andre allierede sundhedsprofessionel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor Barn interaktion Kvalitet vil blive vurderet efter forældre og barn interaktion undervisningsskala (PCITS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention (i gennemsnit 10 uger).
Forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen vil blive brugt til at evaluere mor-barn-interaktioner. Se Undersøgelsesdetaljeret beskrivelse og interventionsarm for mere information om PCITS-programmet. Skalaen går fra 0 - 73. En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige højere kvalitet af forældre-barn interaktion.
Ændring fra baseline PCITS-score efter afslutning af intervention (i gennemsnit 10 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-0368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tilknytning og børns sundhed (ATTACH) Forældreprogram

Abonner