- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04857775
Adaptación y Prueba Piloto de Interfaz Web y Móvil para la Intervención ATTACH™ (ATTACH™)
Apego y Salud Infantil (ATTACH™)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ATTACH™ está bien establecido y posicionado para la transición a un formato en línea, ya que el programa de visitas a la clínica: 1) ha sido probado y resultó efectivo en siete ECA de ciclo rápido; 2) haber sido nombrado Proyecto de Fronteras de Innovación del Centro del Niño en Desarrollo de Harvard; 3) obtuvo una subvención de CIHR para Ensayos Clínicos Innovadores (ICT) para escalar y difundir el programa en todo Canadá; 4) tres agencias que ya ofrecen el programa clínico de forma independiente (Discovery House, CUPS y Alcove Addictions Recovery); y 5) los proveedores de servicios de salud de la agencia y las familias han solicitado un programa ATTACH™ en línea. Dado que construir sobre esta base sólida requiere menos validación que un programa recién formado, ATTACH™ en línea está preparado para una rápida adopción por parte de los socios de la comunidad y un tremendo impacto.
Métodos: Utilizando enfoques de diseño participativo y iKT, el equipo multidisciplinario (enfermería e ingeniería de software) trabajará en colaboración con las madres inscritas en los estudios piloto ATTACH™ en curso junto con proveedores de servicios de salud y facilitadores profesionales, para codiseñar las interfaces de usuario para entrega de ATTACH™. El objetivo es desarrollar y probar un producto mínimo viable (MVP) funcional que sea robusto y confiable. Proponemos realizar un estudio de cuatro fases de la siguiente manera:
Fases 1 y 2: Exploratoria: compromiso del usuario para identificar el contenido y explorar los desafíos de diseño y las preferencias del usuario, seguido de la creación de prototipos de diseños de interfaz; Fase 3: Desarrollo de software: sesiones de diseño iterativo con los usuarios para desarrollar MVP; y Fase 4: Prueba piloto: pruebe la versión beta de los MVP y perfeccione los diseños de la interfaz de usuario.
Diseño del sistema (Fases 1-4) En la Fase 1, el contenido y los protocolos de entrega de ATTACH™ se determinarán con el Comité Asesor de Proveedores de Servicios de Salud (H-SPAC) de cada programa, compuesto por proveedores de servicios que brindan el programa. Además, 6 padres reclutados de los estudios del programa de intervención en curso o pasados y 6 miembros de H-SPAC participarán en sesiones de grupos focales de Zoom grabadas por separado y una encuesta REDcap (preguntas abiertas y cerradas) para explorar sus experiencias con la entrega en línea del Intervención parental y preferencias de diseño de la interfaz de usuario. Los datos se transcribirán palabra por palabra y el equipo de diseño los revisará para incorporar elementos de diseño clave en prototipos de interfaz (por ejemplo, aplicación móvil, aplicación basada en la web) para sesiones de codiseño. En la Fase 2, se llevará a cabo una serie de sesiones de diseño semanales (3-4) con 6 padres de la Fase 1 y 6 miembros de H-SPAC que codiseñarán prototipos de interfaces de usuario para programas de intervención virtual. Las sesiones de diseño se realizarán a través de Zoom, utilizando una aplicación de pizarra para facilitar el proceso de codiseño, y se grabarán para su posterior análisis por parte del equipo de diseño. En la Fase 3, se utilizará un enfoque de diseño de software iterativo ágil para integrar los comentarios de los usuarios en prototipos de diseño para 3-4 sesiones de diseño semanales, lo que dará como resultado MVP para ATTACH™. En la Fase 4, se probarán dos MVP únicos (beta) con los padres y una breve encuesta REDcap evaluará la satisfacción del usuario. Se realizarán mejoras en los MVP finales en función de los comentarios de los usuarios, lo que dará como resultado la interfaz web final.
Pruebas piloto para examinar los resultados de desarrollo y salud mental, emocional y conductual (MEB) de los niños (Fase 4). Los padres serán reclutados de Discovery House y CUPS para ATTACH™ (n=20; menos cuanto más sesiones). Los métodos de diseño cuasi-experimental (pre/post-test) evaluarán el impacto de los MVP, para ambos programas, en el resultado primario de la salud y el desarrollo MEB de los niños (Edades y Etapas-3ra Ed. y Socioemocional 2da d.) . Los resultados secundarios incluyen la calidad de la interacción entre padres e hijos (a través de la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos) y RF (en ATTACH™). Como este nuevo programa de investigación se basa en la subvención CIHR existente diseñada para probar los programas de visitas clínicas, determinaremos los cambios dentro del grupo de las versiones del programa virtual y compararemos las versiones virtuales con las visitas clínicas, una vez que se reanuden los estudios. Los resultados se evaluarán con parámetros paramétricos (p. pruebas t pareadas e independientes), pruebas equivalentes no paramétricas y estadísticas del tamaño del efecto, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Número de teléfono: 403-210-3833
- Correo electrónico: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres con niños entre el nacimiento y los 32 meses de edad (basado en la selección de herramientas apropiadas para la edad para evaluar la salud y el desarrollo de los niños)
- los padres aceptan participar en el programa ATTACH™ que consta de 10 a 12 semanas de sesiones de capacitación para padres de una hora por semana
- los padres acordaron traer a un copadre para 2-3 de las 10 sesiones (cuando sea posible)
- los padres están de acuerdo con la recolección de muestras de sangre seca de ellos y sus hijos (en las agencias de Calgary)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se seleccionó un diseño cuasi-experimental para aproximarse más a los modelos de prestación de servicios en agencias que normalmente no emplean grupos de control.
Dados los resultados prometedores (de siete estudios piloto de ATTACH™), los pacientes, los profesionales de la salud y los administradores del sistema de salud consideraron inaceptable e incluso poco ético un diseño de ensayo controlado aleatorio, incluso el empleo de controles de lista de espera, en las actividades de participación relacionadas con la preparación de esta propuesta.
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ATTACH™ brinda capacitación a los padres para abordar la función reflexiva (RF) de los padres afectados por una amplia gama de factores estresantes tóxicos.
RF, definida como la capacidad de tener una idea de los estados mentales, sentimientos, pensamientos e intenciones propios y de los hijos, sustenta la sensibilidad y la capacidad de respuesta de los padres y se ve socavada por la experiencia del estrés actual o pasado.
Los padres requieren RF alta para responder de manera sensible/apropiada a sus hijos y, por lo tanto, promover vínculos seguros entre padres e hijos, esenciales para la salud MEB infantil.
ATTACH™ consiste en visitas clínicas de 10 a 12 ~45 minutos con elementos diádicos (madre e hijo) y triádicos (madre, hijo y copadre), con un facilitador capacitado, que puede ser un enfermero, un trabajador social u otro aliado profesional de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la interacción entre madre e hijo se evaluará mediante la escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PCITS iniciales después de la finalización de la intervención (un promedio de 10 semanas).
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La Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos se utilizará para evaluar las interacciones madre-hijo.
Consulte la descripción detallada del estudio y el brazo de intervención para obtener más información sobre el programa PCITS.
Rango de escala de 0 a 73.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado, es decir, una mayor calidad de interacción entre padres e hijos.
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Cambio de las puntuaciones PCITS iniciales después de la finalización de la intervención (un promedio de 10 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB14-0368
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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