- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04857775
Адаптация и пилотное тестирование веб-интерфейса и мобильного интерфейса для вмешательства ATTACH™ (ATTACH™)
Привязанность и здоровье ребенка (ATTACH™)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ATTACH™ хорошо зарекомендовал себя и готов к переходу в онлайн-формат, поскольку программа визитов в клинику: 1) была протестирована и признана эффективной в семи РКИ с быстрым циклом; 2) был назван проектом Frontiers of Innovation Гарвардского центра развития ребенка; 3) получил грант CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) для масштабирования и распространения программы в Канаде; 4) три агентства уже самостоятельно реализуют программу клиники (Discovery House, CUPS и Alcove Addictions Recovery); и 5) поставщики медицинских услуг агентства и семьи запросили онлайн-программу ATTACH™. Поскольку построение на этой надежной основе требует меньше проверки, чем недавно созданная программа, ATTACH ™ онлайн готов к быстрому восприятию партнерами сообщества и огромному воздействию.
Методы: Используя совместный дизайн и подходы iKT, междисциплинарная группа (сестринское дело и разработка программного обеспечения) будет работать совместно с матерями, участвующими в текущих пилотных исследованиях ATTACH™, а также с поставщиками медицинских услуг и профессиональными фасилитаторами, чтобы совместно разработать пользовательские интерфейсы для виртуальных поставка АТТАЧ™. Цель состоит в том, чтобы разработать и протестировать функционирующий минимально жизнеспособный продукт (MVP), который является надежным и надежным. Мы предлагаем провести четырехэтапное исследование следующим образом:
Этапы 1 и 2: исследовательский — привлечение пользователей для определения контента и изучения проблем дизайна и пользовательских предпочтений с последующим прототипированием дизайна интерфейса; Фаза 3: Разработка программного обеспечения — итеративные сеансы проектирования с пользователями для разработки MVP; и Этап 4: Пилотное тестирование — бета-тестирование MVP и доработка дизайна пользовательского интерфейса.
Проектирование системы (Этапы 1–4) На Этапе 1 содержание и протоколы доставки для ATTACH™ будут определяться Консультативным комитетом поставщиков медицинских услуг (H-SPAC) каждой программы, состоящим из поставщиков услуг, которые реализуют программу. Кроме того, 6 родителей, набранных в рамках текущих или прошлых исследований программы вмешательства, и 6 членов H-SPAC примут участие в отдельных записанных сессиях фокус-группы Zoom и опросе REDcap (открытые и закрытые вопросы), чтобы изучить их опыт онлайн-доставки вмешательство родителей и предпочтения в дизайне пользовательского интерфейса. Данные будут расшифрованы дословно и проверены командой дизайнеров на наличие ключевых элементов дизайна, которые будут включены в прототипы интерфейса (например, мобильное приложение, веб-приложение) для сеансов совместного проектирования. На этапе 2 будет проводиться серия еженедельных сеансов проектирования (3-4) с 6 родителями этапа 1 и 6 членами H-SPAC, которые будут совместно разрабатывать прототипы пользовательских интерфейсов для программ виртуального вмешательства. Сеансы проектирования будут проводиться через Zoom с использованием приложения для интерактивной доски для облегчения процесса совместного проектирования и записываться для последующего анализа командой дизайнеров. На этапе 3 будет использоваться гибкий итеративный подход к разработке программного обеспечения для интеграции отзывов пользователей в прототипы дизайна для 3-4 еженедельных сеансов проектирования, что приведет к созданию MVP для ATTACH™. На этапе 4 два уникальных MVP пройдут пилотное (бета) тестирование с участием родителей, а краткий опрос REDcap позволит оценить удовлетворенность пользователей. В окончательные MVP будут внесены уточнения на основе отзывов пользователей, что приведет к окончательному веб-интерфейсу.
Пилотное тестирование для изучения психического, эмоционального и поведенческого (MEB) здоровья и результатов развития ребенка (этап 4). Родители будут набраны из Discovery House и CUPS для ATTACH™ (n=20; чем больше сеансов, тем меньше). Методы квазиэкспериментального дизайна (до/после тестирования) будут оценивать влияние MVP для обеих программ на первичный результат здоровья и развития MEB детей (Возраст и стадии - 3-е изд. и Социально-эмоциональное 2-е изд.) . Вторичные результаты включают качество взаимодействия родителей и детей (по Шкале обучения взаимодействию родителей и детей) и RF (в ATTACH™). Поскольку эта новая исследовательская программа основана на существующем гранте CIHR, предназначенном для тестирования программ посещений клиник, мы определим как внутригрупповые изменения по сравнению с виртуальными версиями программы, так и сравним виртуальные версии с версиями посещений клиник после возобновления исследований. Результаты будут оцениваться параметрически (например, парные и независимые t-тесты), непараметрические эквивалентные тесты и статистические данные о величине эффекта, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Номер телефона: 403-210-3833
- Электронная почта: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родители с детьми в возрасте от рождения до 32 месяцев (на основе выбора соответствующих возрасту инструментов для оценки здоровья и развития детей)
- родители соглашаются участвовать в программе ATTACH™, состоящей из 10-12 недель занятий для родителей по одному часу в неделю.
- родители согласились пригласить второго родителя на 2-3 из 10 сеансов (по возможности)
- родители соглашаются на забор высушенной крови у себя и своих детей (в агентствах Калгари)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Квази-экспериментальный план был выбран для более точного соответствия моделям предоставления услуг в агентствах, которые обычно не используют контрольные группы.
Учитывая многообещающие результаты (из семи пилотных исследований ATTACH™), дизайн рандомизированного контролируемого исследования, даже использование контрольных списков ожидания, было сочтено пациентами, медицинскими работниками и администраторами системы здравоохранения неприемлемым и даже неэтичным в мероприятиях по взаимодействию, связанных с подготовкой этого предложения.
|
ATTACH ™ обеспечивает обучение родителей работе с рефлексивной функцией (RF) родителей, пострадавших от широкого спектра токсичных стрессоров.
RF, определяемый как способность понимать собственные психические состояния, чувства, мысли и намерения своего ребенка и своего ребенка, лежит в основе родительской чувствительности и отзывчивости и подрывается переживанием текущего или прошлого стресса.
Родителям требуется высокий RF, чтобы чутко/адекватно реагировать на своих детей и, таким образом, способствовать надежной привязанности между родителями и детьми, что необходимо для здоровья ребенка MEB.
ATTACH™ состоит из 10–12 (~45 минут) визитов в клинику с участием диадных (мать и младенец) и триадных (мать, младенец и родитель) элементов с обученным фасилитатором, которым может быть медсестра, социальный работник или другой родственный человек. медицинский работник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество взаимодействия матери и ребенка будет оцениваться по Шкале обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PCITS после завершения вмешательства (в среднем через 10 недель).
|
Шкала обучения взаимодействию родителей и детей будет использоваться для оценки взаимодействия матери и ребенка.
Дополнительные сведения о программе PCITS см. в разделах «Подробное описание исследования» и «Вмешательство».
Диапазон шкалы от 0 до 73.
Более высокий балл означает лучший результат, то есть более высокое качество взаимодействия родителей и детей.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями PCITS после завершения вмешательства (в среднем через 10 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .