- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04857775
Adaptace a pilotní testování webového a mobilního rozhraní pro intervenci ATTACH™ (ATTACH™)
Attachment and Child Health (ATTACH™)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ATTACH™ je dobře zaveden a má pozici pro přechod na online formát, protože program návštěv kliniky: 1) byl testován a shledán jako účinný v sedmi RCT s rychlým cyklováním; 2) byl jmenován projektem Frontiers of Innovation Project Harvardského centra pro rozvojové dítě; 3) získal grant CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) na rozšíření a rozšíření programu po celé Kanadě; 4) tři agentury, které již nezávisle poskytují program kliniky (Discovery House, CUPS a Alcove Addictions Recovery); a 5) poskytovatelé zdravotních služeb agentury a rodiny požádali o online program ATTACH™. Vzhledem k tomu, že budování na tomto zdravém základu vyžaduje méně ověřování než nově vytvořený program, je ATTACH™ online připraven pro rychlé přijetí partnery komunity a obrovský dopad.
Metody: Pomocí participativního designu a přístupů iKT bude multidisciplinární tým (ošetřovatelství a softwarové inženýrství) spolupracovat s matkami zapsanými do probíhajících pilotních studií ATTACH™ spolu s poskytovateli zdravotních služeb a profesionálními facilitátory, aby společně navrhli uživatelská rozhraní pro virtuální dodání ATTACH™. Cílem je vyvinout a otestovat fungující minimální životaschopný produkt (MVP), který je robustní a spolehlivý. Navrhujeme provést čtyřfázovou studii takto:
Fáze 1 a 2: Průzkumná – zapojení uživatelů k identifikaci obsahu a prozkoumání návrhových výzev a uživatelských preferencí, následuje prototypování návrhů rozhraní; Fáze 3: Vývoj softwaru – iterativní návrhové sezení s uživateli za účelem vývoje MVP; a Fáze 4: Pilotní test – beta testování MVP a vylepšení návrhů uživatelského rozhraní.
Návrh systému (Fáze 1-4) Ve fázi 1 bude obsah a protokoly doručení pro ATTACH™ stanoveny poradním výborem poskytovatelů zdravotních služeb (H-SPAC) každého programu, který se skládá z poskytovatelů služeb, kteří program dodávají. Dále se 6 rodičů rekrutovaných z probíhajících nebo minulých studií intervenčního programu a 6 členů H-SPAC zúčastní samostatných zaznamenaných sezení Zoom focus group a průzkumu REDcap (otevřené a uzavřené otázky), aby prozkoumali své zkušenosti s online doručováním rodičovský zásah a preference návrhu uživatelského rozhraní. Data budou doslovně přepsána a zkontrolována designérským týmem pro klíčové prvky návrhu, které budou začleněny do prototypů rozhraní (např. mobilní aplikace, webová aplikace) pro společné návrhy. Ve fázi 2 bude probíhat série týdenních návrhových relací (3-4) se 6 rodiči fáze 1 a 6 členy H-SPAC, kteří budou společně navrhovat prototypy uživatelských rozhraní pro virtuální intervenční programy. Návrhové schůzky budou vedeny přes Zoom s použitím aplikace na tabuli pro usnadnění procesu společného návrhu a budou zaznamenány pro pozdější analýzu týmem návrhářů. Ve fázi 3 bude použit agilní iterativní přístup k návrhu softwaru k integraci zpětné vazby od uživatelů do návrhových prototypů pro 3-4 týdenní návrhové sezení, což povede k MVP pro ATTACH™. Ve fázi 4 budou dva unikátní MVP pilotně (beta) testováni s rodiči a krátký průzkum REDcap posoudí spokojenost uživatelů. Konečné MVP budou upřesněny na základě zpětné vazby od uživatelů, což povede ke konečnému webovému rozhraní.
Pilotní testování ke zkoumání výsledků duševního, emocionálního a behaviorálního zdraví a rozvoje dítěte (4. fáze). Rodiče budou rekrutováni z Discovery House a CUPS pro ATTACH™ (n=20; méně, čím více sezení). Kvazi-experimentální metody návrhu (před/po testu) vyhodnotí dopad MVP pro oba programy na primární výsledek zdraví a vývoje MEB dětí (Věk a stádia – 3. vydání a Sociálně-emocionální 2. d.) . Sekundární výsledky zahrnují kvalitu interakce rodič-dítě (prostřednictvím škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem) a RF (v ATTACH™). Vzhledem k tomu, že tento nový výzkumný program je postaven na stávajícím grantu CIHR určeném k testování programů návštěv na klinikách, určíme jak změny v rámci skupiny od virtuálních verzí programu, tak porovnáme virtuální verze s verzemi návštěv na klinikách, jakmile budou studie obnoveny. Výsledky budou hodnoceny parametricky (např. párové a nezávislé t-testy), neparametrické ekvivalentní testy a případně statistiky velikosti účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefonní číslo: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče s dětmi ve věku od narození do 32 měsíců (na základě výběru věkově vhodných nástrojů pro hodnocení zdraví a vývoje dětí)
- rodiče souhlasí s účastí v programu ATTACH™, který se skládá z 10-12 týdnů jednohodinových týdenních rodičovských tréninků
- rodiče souhlasili, že přivedou spolurodiče na 2-3 z 10 sezení (pokud to bude možné)
- rodiče souhlasí s odběrem vzorku sušené krve od sebe a svých dětí (v agenturách Calgary)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Byl vybrán kvaziexperimentální design, aby se více přiblížil modelům poskytování služeb v agenturách, které obvykle nezaměstnávají kontrolní skupiny.
Vzhledem k slibným zjištěním (ze sedmi pilotních studií ATTACH™) byl návrh randomizované kontrolované studie, dokonce i použití kontrol na čekací listině, považován za nepřijatelný a dokonce neetický pro pacienty, zdravotníky a administrátory zdravotnických systémů při zapojení do činností souvisejících s přípravou tohoto návrhu.
|
ATTACH™ poskytuje rodičovské školení zaměřené na reflexní funkce (RF) rodičů postižených širokou škálou toxických stresorů.
RF, definovaná jako schopnost vhledu do duševních stavů, pocitů, myšlenek a záměrů vlastního i svého dítěte, podporuje rodičovskou citlivost a schopnost reagovat a je podkopávána zkušenostmi současného nebo minulého stresu.
Rodiče vyžadují vysokou RF, aby mohli citlivě/přiměřeně reagovat na své děti, a tak podporovat bezpečné vazby mezi rodiči a dětmi, které jsou nezbytné pro zdraví MEB dítěte.
ATTACH™ se skládá z 10-12 ~ 45minutových návštěv kliniky s dyadickými (matka a kojenec) a triadickými (matka, kojenec a spolurodič) s vyškoleným facilitátorem, kterým může být zdravotní sestra, sociální pracovník nebo jiný spojenec. zdravotník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi matkou a dítětem Kvalita bude hodnocena pomocí škály Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence (v průměru 10 týdnů).
|
K hodnocení interakcí matka-dítě bude použita škála výuky interakce mezi rodiči a dětmi.
Další informace o programu PCITS naleznete v části Podrobný popis studie a intervence.
Rozsah stupnice od 0 do 73.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
|
Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence (v průměru 10 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-0368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský program Attachment and Child Health (ATTACH).
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko