Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a pilotní testování webového a mobilního rozhraní pro intervenci ATTACH™ (ATTACH™)

8. května 2024 aktualizováno: Nicole Letourneau, University of Calgary

Attachment and Child Health (ATTACH™)

COVID-19 nebývale zatěžuje rodiče ovlivněné toxickými stresory (deprese, závislost, rodinné násilí a chudoba) a neochotní vidět poskytovatele služeb duševního zdraví v domově/klinice kvůli obavám z infekce. Kvůli pandemii PI Letourneau zastavil/zpozdil nábor v ATTACH™, CIHR financovaných randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) osobních (domácích nebo na klinice) programu, jejichž cílem je zlepšit mentální, emocionální a behaviorální (MEB) zdraví a vývoj dětí. prostřednictvím intervence ve vztahu rodič-dítě. Uvědomění si zvýšené potřeby již tak zranitelných rodin získat bezpečnou rodičovskou podporu pro zvládnutí symptomů deprese/jiných stresorů. Primární uživatel znalostí týmu (D. McNeil, vědecký ředitel, Strategická klinická síť pro novorozence a mládež matek, Alberta Health Services) obhajoval online poskytování rodičovského školícího programu ATTACH™. V reakci na to se interdisciplinární tým z ošetřovatelství a softwarového inženýrství rychle obrátil k online formátu. Objevily se kritické překážky pro používání stávajících komerčních technologií, a proto je nezbytné vyvinout a implementovat přizpůsobené, uživatelsky informované platformy a nástroje pro poskytování virtuální péče, které jsou bezpečné, bezpečné a uživatelsky přívětivé pro rodiny, které již byly zdůrazněny. Inovativní design uživatelského rozhraní a integrované přístupy k přenosu znalostí budou použity k: (a) přizpůsobení ATTACH™ pro virtuální doručení; b) vyvíjet virtuální platformy (webové aplikace) a nástroje (mobilní aplikace) pro flexibilní poskytování podpory duševního zdraví rodičům a školení pro profesionální facilitátory; c) začlenit služby virtuálního duševního zdraví do systému primární péče podporující přijetí programu; a (d) navrhnout/testovat zjednodušené a intuitivní virtuální systémy pro rychlé šíření/rozšíření. Projekt katalyzuje a obohacuje výzkumný program PI křížením oborů (ošetřovatelství a inženýrství) ve špičkovém výzkumu, který reaguje na trendy jak v intervencích v oblasti duševního zdraví, tak v designu webového rozhraní. Cílem je přizpůsobit, vyvinout, navrhnout a pilotně otestovat virtuální (webový) intervenční program pro zlepšení duševního, emocionálního a behaviorálního zdraví a vývoje dětí. Toho bude dosaženo na základě úspěšných osobních programů (domácích nebo na klinice) financovaných CIHR a zaměřením na vývoj, adaptaci a pilotní testování programů zaměřených na uživatele pro virtuální doručení tváří v tvář COVID19.

Přehled studie

Detailní popis

ATTACH™ je dobře zaveden a má pozici pro přechod na online formát, protože program návštěv kliniky: 1) byl testován a shledán jako účinný v sedmi RCT s rychlým cyklováním; 2) byl jmenován projektem Frontiers of Innovation Project Harvardského centra pro rozvojové dítě; 3) získal grant CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) na rozšíření a rozšíření programu po celé Kanadě; 4) tři agentury, které již nezávisle poskytují program kliniky (Discovery House, CUPS a Alcove Addictions Recovery); a 5) poskytovatelé zdravotních služeb agentury a rodiny požádali o online program ATTACH™. Vzhledem k tomu, že budování na tomto zdravém základu vyžaduje méně ověřování než nově vytvořený program, je ATTACH™ online připraven pro rychlé přijetí partnery komunity a obrovský dopad.

Metody: Pomocí participativního designu a přístupů iKT bude multidisciplinární tým (ošetřovatelství a softwarové inženýrství) spolupracovat s matkami zapsanými do probíhajících pilotních studií ATTACH™ spolu s poskytovateli zdravotních služeb a profesionálními facilitátory, aby společně navrhli uživatelská rozhraní pro virtuální dodání ATTACH™. Cílem je vyvinout a otestovat fungující minimální životaschopný produkt (MVP), který je robustní a spolehlivý. Navrhujeme provést čtyřfázovou studii takto:

Fáze 1 a 2: Průzkumná – zapojení uživatelů k identifikaci obsahu a prozkoumání návrhových výzev a uživatelských preferencí, následuje prototypování návrhů rozhraní; Fáze 3: Vývoj softwaru – iterativní návrhové sezení s uživateli za účelem vývoje MVP; a Fáze 4: Pilotní test – beta testování MVP a vylepšení návrhů uživatelského rozhraní.

Návrh systému (Fáze 1-4) Ve fázi 1 bude obsah a protokoly doručení pro ATTACH™ stanoveny poradním výborem poskytovatelů zdravotních služeb (H-SPAC) každého programu, který se skládá z poskytovatelů služeb, kteří program dodávají. Dále se 6 rodičů rekrutovaných z probíhajících nebo minulých studií intervenčního programu a 6 členů H-SPAC zúčastní samostatných zaznamenaných sezení Zoom focus group a průzkumu REDcap (otevřené a uzavřené otázky), aby prozkoumali své zkušenosti s online doručováním rodičovský zásah a preference návrhu uživatelského rozhraní. Data budou doslovně přepsána a zkontrolována designérským týmem pro klíčové prvky návrhu, které budou začleněny do prototypů rozhraní (např. mobilní aplikace, webová aplikace) pro společné návrhy. Ve fázi 2 bude probíhat série týdenních návrhových relací (3-4) se 6 rodiči fáze 1 a 6 členy H-SPAC, kteří budou společně navrhovat prototypy uživatelských rozhraní pro virtuální intervenční programy. Návrhové schůzky budou vedeny přes Zoom s použitím aplikace na tabuli pro usnadnění procesu společného návrhu a budou zaznamenány pro pozdější analýzu týmem návrhářů. Ve fázi 3 bude použit agilní iterativní přístup k návrhu softwaru k integraci zpětné vazby od uživatelů do návrhových prototypů pro 3-4 týdenní návrhové sezení, což povede k MVP pro ATTACH™. Ve fázi 4 budou dva unikátní MVP pilotně (beta) testováni s rodiči a krátký průzkum REDcap posoudí spokojenost uživatelů. Konečné MVP budou upřesněny na základě zpětné vazby od uživatelů, což povede ke konečnému webovému rozhraní.

Pilotní testování ke zkoumání výsledků duševního, emocionálního a behaviorálního zdraví a rozvoje dítěte (4. fáze). Rodiče budou rekrutováni z Discovery House a CUPS pro ATTACH™ (n=20; méně, čím více sezení). Kvazi-experimentální metody návrhu (před/po testu) vyhodnotí dopad MVP pro oba programy na primární výsledek zdraví a vývoje MEB dětí (Věk a stádia – 3. vydání a Sociálně-emocionální 2. d.) . Sekundární výsledky zahrnují kvalitu interakce rodič-dítě (prostřednictvím škály výuky interakce mezi rodiči a dítětem) a RF (v ATTACH™). Vzhledem k tomu, že tento nový výzkumný program je postaven na stávajícím grantu CIHR určeném k testování programů návštěv na klinikách, určíme jak změny v rámci skupiny od virtuálních verzí programu, tak porovnáme virtuální verze s verzemi návštěv na klinikách, jakmile budou studie obnoveny. Výsledky budou hodnoceny parametricky (např. párové a nezávislé t-testy), neparametrické ekvivalentní testy a případně statistiky velikosti účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče s dětmi ve věku od narození do 32 měsíců (na základě výběru věkově vhodných nástrojů pro hodnocení zdraví a vývoje dětí)
  • rodiče souhlasí s účastí v programu ATTACH™, který se skládá z 10-12 týdnů jednohodinových týdenních rodičovských tréninků
  • rodiče souhlasili, že přivedou spolurodiče na 2-3 z 10 sezení (pokud to bude možné)
  • rodiče souhlasí s odběrem vzorku sušené krve od sebe a svých dětí (v agenturách Calgary)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Byl vybrán kvaziexperimentální design, aby se více přiblížil modelům poskytování služeb v agenturách, které obvykle nezaměstnávají kontrolní skupiny. Vzhledem k slibným zjištěním (ze sedmi pilotních studií ATTACH™) byl návrh randomizované kontrolované studie, dokonce i použití kontrol na čekací listině, považován za nepřijatelný a dokonce neetický pro pacienty, zdravotníky a administrátory zdravotnických systémů při zapojení do činností souvisejících s přípravou tohoto návrhu.
ATTACH™ poskytuje rodičovské školení zaměřené na reflexní funkce (RF) rodičů postižených širokou škálou toxických stresorů. RF, definovaná jako schopnost vhledu do duševních stavů, pocitů, myšlenek a záměrů vlastního i svého dítěte, podporuje rodičovskou citlivost a schopnost reagovat a je podkopávána zkušenostmi současného nebo minulého stresu. Rodiče vyžadují vysokou RF, aby mohli citlivě/přiměřeně reagovat na své děti, a tak podporovat bezpečné vazby mezi rodiči a dětmi, které jsou nezbytné pro zdraví MEB dítěte. ATTACH™ se skládá z 10-12 ~ 45minutových návštěv kliniky s dyadickými (matka a kojenec) a triadickými (matka, kojenec a spolurodič) s vyškoleným facilitátorem, kterým může být zdravotní sestra, sociální pracovník nebo jiný spojenec. zdravotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi matkou a dítětem Kvalita bude hodnocena pomocí škály Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence (v průměru 10 týdnů).
K hodnocení interakcí matka-dítě bude použita škála výuky interakce mezi rodiči a dětmi. Další informace o programu PCITS naleznete v části Podrobný popis studie a intervence. Rozsah stupnice od 0 do 73. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
Změna od výchozího skóre PCITS po dokončení intervence (v průměru 10 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB14-0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský program Attachment and Child Health (ATTACH).

Předplatit