- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04857775
Anpassning och pilottestning av webb- och mobilgränssnitt för ATTACH™-interventionen (ATTACH™)
Anknytning och barnhälsa (ATTACH™)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ATTACH™ är väletablerat och positionerat för övergång till ett onlineformat eftersom klinikbesöksprogrammet har: 1) testats och visat sig vara effektivt i sju snabbcyklande RCT; 2) utsetts till ett Frontiers of Innovation Project vid Harvard Center of the Developing Child; 3) uppnått ett CIHR-bidrag för innovativ klinisk prövning (ICT) för att skala och sprida programmet över Kanada; 4) tre byråer som redan självständigt levererar klinikprogrammet (Discovery House, CUPS och Alcove Addictions Recovery); och 5) vårdgivare och familjer från myndigheter har begärt ett ATTACH™-program online. Eftersom att bygga på denna sunda grund kräver mindre validering än ett nybildat program, är ATTACH™ online redo för ett snabbt upptagande av communityns partner och en enorm effekt.
Metoder: Med hjälp av deltagande design och iKT-metoder kommer det tvärvetenskapliga teamet (omvårdnad och mjukvaruteknik) att samarbeta med mödrar som är inskrivna i de pågående ATTACH™-pilotstudierna tillsammans med vårdgivare och professionella handledare, för att samdesigna användargränssnitten för virtuella leverans av ATTACH™. Målet är att utveckla och testa en fungerande minimum viable product (MVP) som är robust och pålitlig. Vi föreslår att vi genomför en fyrafasstudie enligt följande:
Fas 1 och 2: Utforskande – användarengagemang för att identifiera innehåll och utforska designutmaningar och användarpreferenser, följt av prototypframställning av gränssnittsdesigner; Fas 3: Mjukvaruutveckling - iterativa designsessioner med användare för att utveckla MVP:er; och Fas 4: Pilottest - betatesta MVP:er och förfina användargränssnittsdesigner.
Systemdesign (Fas 1-4) I Fas 1 kommer innehåll och leveransprotokoll för ATTACH™ att fastställas med varje programs Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC), som består av tjänsteleverantörer som levererar programmet. Vidare kommer 6 föräldrar som rekryterats från de pågående eller tidigare interventionsprogramstudierna och 6 H-SPAC-medlemmar att delta i separata inspelade Zoom-fokusgruppssessioner och en REDcap-undersökning (öppna och slutna frågor) för att utforska deras erfarenheter av onlineleverans av föräldraintervention och användargränssnittsdesignpreferenser. Data kommer att transkriberas ordagrant och granskas av designteamet för viktiga designelement som ska införlivas i gränssnittsprototyper (t.ex. mobilappar, webbaserade applikationer) för samdesignsessioner. I Fas 2 kommer en serie designsessioner varje vecka (3-4) att genomföras med 6 Fas 1-föräldrar och 6 H-SPAC-medlemmar som kommer att samdesigna prototyper av användargränssnitt för virtuella interventionsprogram. Designsessioner kommer att genomföras via Zoom, med hjälp av en whiteboardapplikation för att underlätta samdesignprocessen, och spelas in för senare analys av designteamet. I fas 3 kommer en agilt iterativ mjukvarudesignmetod att användas för att integrera användarfeedback i designprototyper under 3-4 veckovisa designsessioner, vilket resulterar i MVP för ATTACH™. I fas 4 kommer två unika MVP:er att pilottestas (beta) med föräldrar och en kort REDcap-undersökning kommer att bedöma användarnas tillfredsställelse. Förfining kommer att göras av de slutliga MVP:erna baserat på användarfeedback, vilket resulterar i det slutliga webbgränssnittet.
Pilottest för att undersöka barns mentala, emotionella och beteendemässiga (MEB) hälsa och utvecklingsresultat (fas 4). Föräldrar kommer att rekryteras från Discovery House och CUPS för ATTACH™ (n=20; färre eftersom fler sessioner). Kvasiexperimentella designmetoder (för/efter test) kommer att utvärdera effekten av MVP:erna, för båda programmen, på det primära resultatet av barns MEB hälsa och utveckling (Åldrar och stadier - 3:e upplagan och Socioemotionell 2:a d.) . Sekundära resultat inkluderar förälder-spädbarns interaktionskvalitet (via Parent-Child Interaction Teaching Scale) och RF (i ATTACH™). Eftersom detta nya forskningsprogram bygger på befintliga CIHR-anslag utformat för att testa klinikbesöksprogrammen, kommer vi att fastställa både inom gruppändringar från de virtuella programversionerna och jämföra virtuella med klinikbesöksversioner, när studierna återupptas. Resultaten kommer att bedömas med parametriska (t.ex. parade och oberoende t-tester), icke-parametriska ekvivalenta tester och effektstorleksstatistik vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-post: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar med barn mellan födseln och 32 månaders ålder (baserat på urval av åldersanpassade verktyg för att bedöma barns hälsa och utveckling)
- föräldrar samtycker till att delta i ATTACH™-programmet som består av 10-12 veckors en timmes föräldraträningspass i veckan
- föräldrarna kom överens om att ta med en medförälder för 2-3 av de 10 sessionerna (när det är möjligt)
- föräldrar samtycker till insamling av torkat blodprov från dem själva och deras barn (i Calgary-byråer)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
En kvasi-experimentell design valdes för att närmare approximera serviceleveransmodeller på myndigheter som vanligtvis inte använder kontrollgrupper.
Med tanke på lovande resultat (från sju ATTACH™-pilotstudier), ansågs en randomiserad kontrollerad prövningsdesign, även att använda väntelistkontroller, oacceptabelt och till och med oetiskt av patienter, sjukvårdspersonal och hälsosystemadministratörer i engagemang kring utarbetandet av detta förslag.
|
ATTACH™ tillhandahåller föräldrautbildning för att hantera reflekterande funktion (RF) hos föräldrar som påverkas av ett brett spektrum av giftiga stressfaktorer.
RF, definierad som förmågan att ha insikt i sitt eget och sitt barns mentala tillstånd, känslor, tankar och avsikter, underbygger föräldrarnas känslighet och lyhördhet och undergrävs av upplevelsen av nuvarande eller tidigare stress.
Föräldrar kräver hög RF för att reagera känsligt/lämpligt på sina barn och på så sätt främja trygga förälder-barn-anknytningar, avgörande för barnets MEB-hälsa.
ATTACH™ består av 10-12 ~45-minuters klinikbesök med dyadiska (mamma och spädbarn) och triadiska (mamma, spädbarn och medförälder) element, med en utbildad handledare, som kan vara sjuksköterska, socialarbetare eller annan närstående vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mor Barn interaktion Kvalitet kommer att bedömas av Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tidsram: Förändring från baslinje PCITS-poäng efter avslutad intervention (i genomsnitt 10 veckor).
|
Undervisningsskalan för interaktion mellan föräldrar och barn kommer att användas för att utvärdera interaktioner mellan mor och barn.
Se Study Detailed Description and Intervention arm för mer information om PCITS-programmet.
Skala från 0 - 73.
Ett högre betyg innebär ett bättre resultat, det vill säga högre kvalitet på interaktion mellan föräldrar och barn.
|
Förändring från baslinje PCITS-poäng efter avslutad intervention (i genomsnitt 10 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-0368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .