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線量段階的ガンマナイフ放射線手術と顕微鏡切除術の比較

2024年1月4日 更新者：Josa M Frischer, MD, PhD、Medical University of Vienna

線量段階的ガンマナイフ放射線手術と顕微鏡切除術の比較 - より大きな脳転移を有する患者に対する脳神経外科治療法の評価 - 探索的前向き研究

バックグラウンド。 脳転移 (BM) は最も一般的な頭蓋内腫瘍であり、すべての腫瘍患者の 20 ～ 40% で発生します。 脳転移における最も一般的な原発がんは肺がんで、次に黒色腫、乳がん、腎臓がん、結腸直腸がんが続きます。 脳転移の発生率は増加していますが、脳転移の発生は依然として高い罹患率と不良な予後と関連しています。 主な治療法は定位放射線手術（SRS）、顕微切除術、全脳照射（WBRT）です。 顕微切除術とは対照的に、ガンマナイフ放射線手術 (GKRS) は非侵襲性の神経外科的方法であり、全身麻酔での手術が禁忌である多疾患患者の治療が可能です。 さらに、定位放射線手術は、多発性播種性の切除不能脳転移に対する唯一の局所治療法である。 一般に、直径が 3 cm を超える BM には顕微手術切除が最適な治療法と考えられています。 しかし、線量段階的技術の確立以来、選択された患者ではより大きな転移も放射線外科的に治療できるようになりました。 この新規な方法により、複雑な脳転移の治療に高い累積線量の適用が可能になります。

標的。 研究の目的は、腫瘍体積が 8 ～ 20 ccm3 の脳転移患者の臨床転帰を評価することです。 臨床転帰は、外科的治療を受けたBM患者と放射線外科的治療を受けたBM患者の間で比較されます。

患者と方法。 研究者らは、脳転移のある約50人の放射線外科治療患者と50人の外科治療を受けた患者を対象とした探索的前向き研究を実施する予定である。 患者がBM診断時に研究関連の選択基準を満たしている場合、主任研究者は両方の治療選択肢を患者に提供します。 患者の選択に応じて、外科治療グループまたは放射線外科治療グループに分類されます。 さまざまな治療選択肢の結果を評価するために、包括的なデータベースが確立されます。 どちらの治療法も適切な治療選択肢であるため、研究への参加は臨床的に示された治療上の決定を妨げることはなく、研究参加者が追加のリスクにさらされることもありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Dorfer, MD
        • 副調査官：
          • Karl Rössler, MD
        • 副調査官：
          • Barbara Kiesel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満の患者
  • KPS ≥70 の患者
  • 原発腫瘍としてNSCLC、黒色腫、乳がん、または腎臓がんを患っている患者
  • 診断用 MRI で最大 3 つの脳転移
  • 診断用 MRI での腫瘍体積は 8 ～ 20 ccm3
  • 小葉脳転移
  • 両方の治療選択肢に対して禁忌がない患者
  • 研究説明後の研究参加に関する書面による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満および90歳以上の患者
  • KPS <70の患者
  • 他の原発腫瘍を有する患者
  • 診断用 MRI で 3 つ以上の脳転移がある
  • 診断用 MRI での腫瘍体積 <8 または >20 ccm3
  • 両方の治療オプションに対して禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：大きな脳転移の顕微手術切除

18 歳以上 90 歳未満の患者 KPS ≥70 の患者 NSCLC、黒色腫、乳がん、または腎がんを原発腫瘍として有する患者 MRI 診断で最大 3 つの脳転移 MRI 診断で腫瘍体積が 8 ～ 20 ccm3 小葉脳転移両方の治療オプションに禁忌がない患者 カウンセリング後、研究参加に関する書面による署名済みのインフォームドコンセント

-> カウンセリングの結果、脳転移の顕微手術切除を決定した患者
手順：顕微鏡切除
患者の選択に応じて、脳転移の顕微手術切除が行われます。
他の：より大きな脳転移の放射線手術

18 歳以上 90 歳未満の患者 KPS ≥70 の患者 NSCLC、黒色腫、乳がん、または腎がんを原発腫瘍として有する患者 MRI 診断で最大 3 つの脳転移 MRI 診断で腫瘍体積が 8 ～ 20 ccm3 小葉脳転移両方の治療オプションに禁忌がない患者 研究カウンセリング後の研究参加に関する書面による署名済みのインフォームドコンセント

-> カウンセリングの後、脳転移に対する線量段階的放射線外科治療を決定した患者
手順：ガンマナイフ放射線手術
患者の選択に応じて、脳転移に対する放射線外科治療が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究完了までに平均1年
初回治療からの経過時間
研究完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍の進行
時間枠：研究完了までに平均半年
最初の治療から局所腫瘍の進行までの時間
研究完了までに平均半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 1623/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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