Radiocirugía con bisturí de rayos gamma por dosis versus resección microquirúrgica
Radiocirugía con bisturí de rayos gamma con dosificación por etapas versus resección microquirúrgica: evaluación de los métodos de tratamiento neuroquirúrgico para pacientes con metástasis cerebrales más grandes: un estudio prospectivo exploratorio
Fondo. Las metástasis cerebrales (MO) son el tumor intracraneal más común y ocurren en el 20-40% de todos los pacientes oncológicos. El cáncer primario más frecuente en las metástasis cerebrales es el cáncer de pulmón, seguido del melanoma, el cáncer de mama, el cáncer renal y el cáncer colorrectal. La incidencia de metástasis cerebrales ha ido en aumento, pero la aparición de metástasis cerebrales todavía se asocia con una alta morbilidad y un mal pronóstico. Los principales métodos de tratamiento son la radiocirugía estereotáctica (SRS), la resección microquirúrgica y la irradiación de todo el cerebro (WBRT). A diferencia de la resección microquirúrgica, la radiocirugía Gamma Knife (GKRS) es un método neuroquirúrgico no invasivo, que permite el tratamiento en pacientes multimórbidos con contraindicaciones para la cirugía en anestesia general. Además, la radiocirugía estereotáctica es el único método de tratamiento local para metástasis cerebrales diseminadas múltiples y, por lo tanto, no resecables. En general, la resección microquirúrgica se considera el tratamiento de elección para la MO que supera los 3 cm de diámetro. Sin embargo, desde el establecimiento de la técnica de dosis escalonada, las metástasis más grandes también pueden tratarse radioquirúrgicamente en pacientes seleccionados. Este novedoso método permite la aplicación de altas dosis acumulativas para el tratamiento de metástasis cerebrales complejas.
Apuntar. El objetivo del estudio es evaluar el resultado clínico en pacientes con metástasis cerebrales con un volumen tumoral entre 8 y 20 ccm3. El resultado clínico se comparará entre pacientes con BM tratados quirúrgicamente y radioquirúrgicamente.
Pacientes y métodos. Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo exploratorio que incluya a unos 50 pacientes con metástasis cerebrales tratados con radiocirugía y 50 con cirugía. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión relevantes para el estudio en el momento del diagnóstico de BM, el investigador principal del estudio ofrecerá ambas opciones de tratamiento al paciente. Dependiendo de la elección del paciente, se le clasificará en un grupo de tratamiento quirúrgico o radioquirúrgico. Para la evaluación de resultados de las diferentes opciones de tratamiento, se establecerá una base de datos integral. La participación en el estudio no interferirá con ninguna decisión terapéutica clínicamente indicada y los participantes del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional, ya que ambos tratamientos representan opciones terapéuticas adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josa Frischer, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 1 40400 45510
- Correo electrónico: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Cho, MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 45510
- Correo electrónico: anna.cho@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Número de teléfono: 004314040045510
- Correo electrónico: josa.frischer@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Anna Cho, MD
- Número de teléfono: 004314040045510
- Correo electrónico: anna.cho@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Dorfer, MD
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Sub-Investigador:
- Karl Rössler, MD
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Sub-Investigador:
- Barbara Kiesel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 90 años
- Pacientes con KPS ≥70
- Pacientes con NSCLC, melanoma, cáncer de mama o cáncer renal como tumor primario
- Máximo de tres metástasis cerebrales en la resonancia magnética de diagnóstico
- Volumen tumoral de 8-20 ccm3 en la RM diagnóstica
- Metástasis cerebrales lobulillares
- Pacientes sin contraindicaciones para ambas opciones de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito y firmado para la participación en el estudio después de la explicación del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 90 años
- Pacientes con KPS <70
- Pacientes con otro tumor primario
- Más de tres metástasis cerebrales en la resonancia magnética de diagnóstico
- Volumen tumoral <8 o >20 ccm3 en la RM diagnóstica
- Pacientes con contraindicaciones para ambas opciones de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resección microquirúrgica de metástasis cerebrales más grandes
Pacientes mayores de 18 años y menores de 90 años Pacientes con KPS ≥70 Pacientes con NSCLC, melanoma, cáncer de mama o cáncer renal como tumor primario Máximo de tres metástasis cerebrales en la RM diagnóstica Volumen tumoral de 8-20 ccm3 en la RM diagnóstica Metástasis cerebrales lobulillares Pacientes sin contraindicaciones para ambas opciones de tratamiento Consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el estudio después del asesoramiento -> Pacientes que tras el asesoramiento deciden la resección microquirúrgica de sus metástasis cerebrales |
Dependiendo de la elección del paciente, se realizará la resección microquirúrgica de las metástasis cerebrales.
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Otro: Radiocirugía de metástasis cerebrales más grandes
Pacientes mayores de 18 años y menores de 90 años Pacientes con KPS ≥70 Pacientes con NSCLC, melanoma, cáncer de mama o cáncer renal como tumor primario Máximo de tres metástasis cerebrales en la RM diagnóstica Volumen tumoral de 8-20 ccm3 en la RM diagnóstica Metástasis cerebrales lobulillares Pacientes sin contraindicaciones para ambas opciones de tratamiento Consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el estudio después del asesoramiento del estudio -> Pacientes que tras el asesoramiento deciden el tratamiento radioquirúrgico por dosis de sus metástasis cerebrales |
Dependiendo de la elección del paciente, se realizará el tratamiento radioquirúrgico de las metástasis cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo desde el primer tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión tumoral local
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 1623/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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