Поэтапная радиохирургия гамма-ножом в сравнении с микрохирургической резекцией
Радиохирургия гамма-ножом с поэтапной дозировкой в сравнении с микрохирургической резекцией - оценка нейрохирургических методов лечения пациентов с более крупными метастазами в головной мозг - исследовательское проспективное исследование
Фон. Метастазы в головной мозг (МГМ) являются наиболее распространенной внутричерепной опухолью и встречаются у 20-40% всех онкологических больных. Наиболее распространенным первичным раком с метастазами в головной мозг является рак легкого, за которым следуют меланома, рак молочной железы, рак почки и колоректальный рак. Частота метастазов в головной мозг увеличивается, но возникновение метастазов в головной мозг по-прежнему связано с высокой заболеваемостью и плохим прогнозом. Основными методами лечения являются стереотаксическая радиохирургия (СХР), микрохирургическая резекция и облучение всего головного мозга (ОВГМ). В отличие от микрохирургической резекции радиохирургия «Гамма-нож» (ГКРС) является неинвазивным нейрохирургическим методом, позволяющим проводить лечение мультиморбидных больных с противопоказаниями к операции в условиях общей анестезии. Кроме того, стереотаксическая радиохирургия является единственным местным методом лечения множественных диссеминированных и, следовательно, нерезектабельных метастазов в головной мозг. В целом, микрохирургическая резекция считается методом выбора при БМ более 3 см в диаметре. Тем не менее, с момента создания метода поэтапной дозы более крупные метастазы также можно лечить радиохирургическим путем у отдельных пациентов. Этот новый метод позволяет применять высокую кумулятивную дозу для лечения сложных метастазов в головной мозг.
Цель. Цель исследования — оценить клинический исход у пациентов с метастазами в головной мозг с объемом опухоли от 8 до 20 см3. Клинические результаты будут сравниваться у пациентов с БМ, прошедших хирургическое и радиохирургическое лечение.
Пациенты и методы. Исследователи планируют провести предварительное проспективное исследование, включающее около 50 радиохирургических и 50 хирургически леченных пациентов с метастазами в головной мозг. Если на момент постановки диагноза БМ пациент соответствует критериям включения в исследование, главный исследователь предложит пациенту оба варианта лечения. В зависимости от выбора пациента, он будет отнесен к группе хирургического или радиохирургического лечения. Для оценки результатов различных вариантов лечения будет создана всеобъемлющая база данных. Участие в исследовании не будет мешать принятию каких-либо клинически показанных терапевтических решений, и участники исследования не будут подвергаться никаким дополнительным рискам, поскольку оба метода лечения представляют собой подходящие варианты терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josa Frischer, MD, PhD
- Номер телефона: +43 1 40400 45510
- Электронная почта: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Cho, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 45510
- Электронная почта: anna.cho@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Номер телефона: 004314040045510
- Электронная почта: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Anna Cho, MD
- Номер телефона: 004314040045510
- Электронная почта: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Christian Dorfer, MD
-
Младший исследователь:
- Karl Rössler, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 90 лет
- Пациенты с KPS ≥70
- Пациенты с НМРЛ, меланомой, раком молочной железы или раком почки в качестве первичной опухоли
- Максимум три метастаза в головной мозг на диагностической МРТ
- Объем опухоли 8-20 см3 на диагностической МРТ
- Дольковые метастазы головного мозга
- Пациенты без каких-либо противопоказаний к обоим вариантам лечения
- Письменное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании после объяснения исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 90 лет
- Пациенты с КПС <70
- Пациенты с другой первичной опухолью
- Более трех метастазов в головной мозг на диагностической МРТ
- Объем опухоли <8 или >20 см3 на диагностической МРТ
- Пациенты с противопоказаниями к обоим вариантам лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микрохирургическая резекция крупных метастазов в головной мозг
Пациенты старше 18 и моложе 90 лет Пациенты с KPS ≥70 Пациенты с НМРЛ, меланомой, раком молочной железы или раком почки в качестве первичной опухоли Максимум три метастаза в головной мозг на диагностической МРТ Объем опухоли 8-20 см3 на диагностической МРТ Дольковые метастазы в головной мозг Пациенты без каких-либо противопоказаний к обоим вариантам лечения Письменное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании после консультации -> Пациенты, которые после консультации решаются на микрохирургическую резекцию метастазов в головной мозг |
В зависимости от выбора пациента будет выполнена микрохирургическая резекция метастазов в головной мозг.
|
|
Другой: Радиохирургия крупных метастазов в головной мозг
Пациенты старше 18 и моложе 90 лет Пациенты с KPS ≥70 Пациенты с НМРЛ, меланомой, раком молочной железы или раком почки в качестве первичной опухоли Максимум три метастаза в головной мозг на диагностической МРТ Объем опухоли 8-20 см3 на диагностической МРТ Дольковые метастазы в головной мозг Пациенты без каких-либо противопоказаний к обоим вариантам лечения Письменное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании после консультации по исследованию -> Пациенты, которые после консультации принимают решение о поэтапном дозированном радиохирургическом лечении метастазов в головной мозг |
В зависимости от выбора пациента будет проведено радиохирургическое лечение метастазов в головной мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время от первой обработки
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем за полгода
|
Время от первого лечения до локальной прогрессии опухоли
|
Через завершение исследования, в среднем за полгода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1623/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .