Radiocirurgia com Gamma Knife de dose escalonada versus ressecção microcirúrgica
Radiocirurgia com Gamma Knife em dose escalonada versus ressecção microcirúrgica - Avaliação de métodos de tratamento neurocirúrgico para pacientes com metástases cerebrais maiores - um estudo prospectivo exploratório
Fundo. As metástases cerebrais (BM) são os tumores intracranianos mais comuns e ocorrem em 20-40% de todos os pacientes oncológicos. O câncer primário mais comum nas metástases cerebrais é o câncer de pulmão, seguido por melanoma, câncer de mama, câncer renal e câncer colorretal. A incidência de metástases cerebrais tem aumentado, mas a ocorrência de metástases cerebrais ainda está associada a alta morbidade e mau prognóstico. Os principais métodos de tratamento são a radiocirurgia estereotáxica (SRS), a ressecção microcirúrgica e a irradiação cerebral total (WBRT). Em contraste com a ressecção microcirúrgica, a radiocirurgia Gamma Knife (GKRS) é um método neurocirúrgico não invasivo, que permite o tratamento em pacientes multimórbidos com contraindicações para cirurgia em anestesia geral. Além disso, a radiocirurgia estereotáxica é o único método de tratamento local para metástases cerebrais múltiplas disseminadas e, portanto, não ressecáveis. Em geral, a ressecção microcirúrgica é considerada o tratamento de escolha para MO com diâmetro superior a 3 cm. No entanto, desde o estabelecimento da técnica de dose estagiada, metástases maiores também podem ser tratadas radiocirurgicamente em pacientes selecionados. Este novo método permite a aplicação de alta dose cumulativa para o tratamento de metástases cerebrais complexas.
Mirar. O objetivo do estudo é avaliar o resultado clínico em pacientes com metástases cerebrais com volume tumoral entre 8 e 20 ccm3. O resultado clínico será comparado entre pacientes com MB tratados cirurgicamente e radiocirurgicamente.
Pacientes e métodos. Os pesquisadores planejam conduzir um estudo prospectivo exploratório incluindo cerca de 50 pacientes tratados por radiocirurgia e 50 cirurgicamente com metástases cerebrais. Se um paciente preencher os critérios de inclusão relevantes para o estudo no momento do diagnóstico de MB, o investigador principal do estudo oferecerá ambas as opções de tratamento ao paciente. Dependendo da escolha do paciente, ele será classificado em grupo de tratamento cirúrgico ou radiocirúrgico. Para a avaliação dos resultados das diferentes opções de tratamento, será estabelecido um banco de dados abrangente. A participação no estudo não interferirá em nenhuma decisão terapêutica clinicamente indicada e os participantes do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional, uma vez que ambos os tratamentos representam opções terapêuticas adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josa Frischer, MD, PhD
- Número de telefone: +43 1 40400 45510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Anna Cho, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 45510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contato:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Número de telefone: 004314040045510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Anna Cho, MD
- Número de telefone: 004314040045510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Dorfer, MD
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Subinvestigador:
- Karl Rössler, MD
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Subinvestigador:
- Barbara Kiesel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 90 anos
- Pacientes com KPS ≥70
- Pacientes com NSCLC, melanoma, câncer de mama ou câncer renal como tumor primário
- Máximo de três metástases cerebrais na ressonância magnética diagnóstica
- Volume tumoral de 8-20 ccm3 na ressonância magnética diagnóstica
- Metástases cerebrais lobulares
- Pacientes sem contra-indicações para ambas as opções de tratamento
- Consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo após a explicação do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 90 anos
- Pacientes com KPS <70
- Pacientes com outro tumor primário
- Mais de três metástases cerebrais na ressonância magnética diagnóstica
- Volume do tumor <8 ou >20 ccm3 na ressonância magnética de diagnóstico
- Pacientes com contra-indicações para ambas as opções de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressecção microcirúrgica de metástase cerebral maior
Pacientes com mais de 18 anos e menos de 90 anos Pacientes com KPS ≥70 Pacientes com NSCLC, melanoma, câncer de mama ou câncer renal como tumor primário Máximo de três metástases cerebrais na RM diagnóstica Volume tumoral de 8-20 ccm3 na RM diagnóstica Metástases cerebrais lobulares Pacientes sem contra-indicações para ambas as opções de tratamento Consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo após aconselhamento -> Pacientes que após aconselhamento decidem pela ressecção microcirúrgica de suas metástases cerebrais |
Dependendo da escolha do paciente, a ressecção microcirúrgica das metástases cerebrais será realizada.
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Outro: Radiocirurgia de Metástase Cerebral Maior
Pacientes com mais de 18 anos e menos de 90 anos Pacientes com KPS ≥70 Pacientes com NSCLC, melanoma, câncer de mama ou câncer renal como tumor primário Máximo de três metástases cerebrais na RM diagnóstica Volume tumoral de 8-20 ccm3 na RM diagnóstica Metástases cerebrais lobulares Pacientes sem contra-indicações para ambas as opções de tratamento Consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo após o aconselhamento do estudo -> Pacientes que, após aconselhamento, decidem pelo tratamento radiocirúrgico em dose escalonada de suas metástases cerebrais |
Dependendo da escolha do paciente, será realizado o tratamento radiocirúrgico das metástases cerebrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo desde o primeiro tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão tumoral local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Tempo desde o primeiro tratamento até a progressão local do tumor
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Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1623/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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