Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie gama nožem v dávkovém stádiu versus mikrochirurgická resekce

4. ledna 2024 aktualizováno: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Radiochirurgie gama nožem v dávkovém stádiu versus mikrochirurgická resekce – Hodnocení neurochirurgických léčebných metod u pacientů s většími metastázami v mozku – explorativní prospektivní studie

Pozadí. Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějším intrakraniálním nádorem a vyskytují se u 20–40 % všech onkologických pacientů. Nejčastějším primárním karcinomem u mozkových metastáz je karcinom plic, následovaný melanomem, karcinomem prsu, karcinomem ledvin a kolorektálním karcinomem. Výskyt mozkových metastáz se zvyšuje, ale výskyt mozkových metastáz je stále spojen s vysokou morbiditou a špatnou prognózou. Hlavními léčebnými metodami jsou stereotaktická radiochirurgie (SRS), mikrochirurgická resekce a ozáření celého mozku (WBRT). Na rozdíl od mikrochirurgické resekce je radiochirurgie gama nožem (GKRS) neinvazivní neurochirurgická metoda, která umožňuje léčbu u multimorbidních pacientů s kontraindikací operace v celkové anestezii. Stereotaktická radiochirurgie je navíc jedinou lokální léčebnou metodou pro mnohočetné diseminované a tudíž neresekovatelné mozkové metastázy. Obecně je mikrochirurgická resekce považována za léčbu volby u BM přesahující průměr > 3 cm. Od zavedení techniky dávkového stadia však lze u vybraných pacientů radiochirurgicky léčit i větší metastázy. Tato nová metoda umožňuje aplikaci vysoké kumulativní dávky pro léčbu komplexních mozkových metastáz.

Cíl. Cílem studie je zhodnotit klinický výsledek u pacientů s mozkovými metastázami s objemem nádoru mezi 8 a 20 ccm3. Klinický výsledek bude porovnán mezi chirurgicky a radiochirurgicky léčenými pacienty s BM.

Pacienti a metody. Výzkumníci plánují provést explorativní prospektivní studii zahrnující asi 50 radiochirurgicky a 50 chirurgicky léčených pacientů s mozkovými metastázami. Pokud pacient v době diagnózy BM splňuje kritéria pro zařazení do studie, hlavní řešitel studie pacientovi nabídne obě možnosti léčby. V závislosti na výběru pacienta bude pacient zařazen do skupiny chirurgické nebo radiochirurgické léčby. Pro hodnocení výsledků různých možností léčby bude vytvořena komplexní databáze. Účast ve studii nebude narušovat žádná klinicky indikovaná terapeutická rozhodnutí a účastníci studie nebudou vystaveni žádným dalším rizikům, protože obě léčby představují vhodné terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Dorfer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Rössler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Kiesel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let a do 90 let
  • Pacienti s KPS ≥70
  • Pacienti s NSCLC, melanomem, rakovinou prsu nebo rakovinou ledvin jako primárním nádorem
  • Maximálně tři mozkové metastázy na diagnostické MRI
  • Objem nádoru 8-20 ccm3 na diagnostické MRI
  • Lobulární metastázy v mozku
  • Pacienti bez jakýchkoli kontraindikací pro obě možnosti léčby
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 90 let
  • Pacienti s KPS <70
  • Pacienti s jiným primárním nádorem
  • Více než tři mozkové metastázy na diagnostické MRI
  • Objem nádoru <8 nebo >20 ccm3 na diagnostické MRI
  • Pacienti s kontraindikacemi pro obě možnosti léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mikrochirurgická resekce větších mozkových metastáz

Pacienti starší 18 let a mladší 90 let Pacienti s KPS ≥70 Pacienti s NSCLC, melanomem, rakovinou prsu nebo rakovinou ledvin jako primárním tumorem Maximálně tři mozkové metastázy na diagnostické MRI Objem tumoru 8-20 ccm3 na diagnostické MRI Lobulární metastázy v mozku Pacienti bez jakýchkoli kontraindikací pro obě možnosti léčby Písemný, podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po konzultaci

-> Pacienti, kteří se po konzultaci rozhodnou pro mikrochirurgickou resekci své mozkové metastázy
Postup: Mikrochirurgická resekce
Dle volby pacienta bude provedena mikrochirurgická resekce mozkových metastáz.
Jiný: Radiochirurgie větších mozkových metastáz

Pacienti starší 18 let a mladší 90 let Pacienti s KPS ≥70 Pacienti s NSCLC, melanomem, rakovinou prsu nebo rakovinou ledvin jako primárním tumorem Maximálně tři mozkové metastázy na diagnostické MRI Objem tumoru 8-20 ccm3 na diagnostické MRI Lobulární metastázy v mozku Pacienti bez jakýchkoli kontraindikací pro obě možnosti léčby Písemný, podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po poradě ve studii

-> Pacienti, kteří se po konzultaci rozhodnou pro radiochirurgickou léčbu své mozkové metastázy v dávkovém stádiu
Postup: Radiochirurgie gama nožem
Podle volby pacienta bude provedena radiochirurgická léčba mozkových metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba od prvního ošetření
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální progrese nádoru
Časové okno: Přes dokončení studia v průměru půl roku
Doba od první léčby do místní progrese nádoru
Přes dokončení studia v průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 1623/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Mikrochirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit