Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-stadium Gamma Knife Radiosurgery Versus Mikrokirurgisk Resektion

4. januar 2024 opdateret af: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dosis-stadieret gammakniv radiokirurgi versus mikrokirurgisk resektion - evaluering af neurokirurgiske behandlingsmetoder for patienter med større hjernemetastaser - en eksplorativ prospektiv undersøgelse

Baggrund. Hjernemetastaser (BM) er den mest almindelige intrakranielle tumor og forekommer hos 20-40 % af alle onkologiske patienter. Den mest almindelige primære cancer i hjernemetastaser er lungekræft, efterfulgt af melanom, brystkræft, nyrekræft og tyktarmskræft. Forekomsten af ​​hjernemetastaser har været stigende, men forekomsten af ​​hjernemetastaser er stadig forbundet med høj morbiditet og dårlig prognose. De vigtigste behandlingsmetoder er stereotaktisk radiokirurgi (SRS), mikrokirurgisk resektion og helhjernebestråling (WBRT). I modsætning til mikrokirurgisk resektion er Gamma Knife radiosurgery (GKRS) en non-invasiv neurokirurgisk metode, som muliggør behandling af multimorbide patienter med kontraindikationer for operation i generel anæstesi. Ydermere er stereotaktisk radiokirurgi den eneste lokale behandlingsmetode for multiple disseminerede og dermed ikke-operable hjernemetastaser. Generelt betragtes mikrokirurgisk resektion som den foretrukne behandling for BM på mere end 3 cm i diameter. Men siden etableringen af ​​den dosis-stadie-tekniske teknik kan større metastaser også behandles radiokirurgisk hos udvalgte patienter. Denne nye metode tillader anvendelse af høj kumulativ dosis til behandling af komplekse hjernemetastaser.

Sigte. Formålet med undersøgelsen er at evaluere det kliniske resultat hos patienter med hjernemetastaser med tumorvolumen mellem 8 og 20 ccm3. Det kliniske resultat vil blive sammenlignet mellem kirurgisk og radiokirurgisk behandlede BM-patienter.

Patienter og metoder. Efterforskerne planlægger at udføre en eksplorativ prospektiv undersøgelse, der omfatter omkring 50 radiokirurgisk og 50 kirurgisk behandlede patienter med hjernemetastaser. Hvis en patient opfylder undersøgelsesrelevante inklusionskriterier på tidspunktet for BM-diagnosen, vil hovedundersøgelsens investigator tilbyde begge behandlingsmuligheder til patienten. Afhængigt af patientens valg vil han/hun blive kategoriseret enten til kirurgisk eller radiokirurgisk behandlingsgruppe. Til resultatevaluering af de forskellige behandlingsmuligheder vil der blive etableret en omfattende database. Studiedeltagelserne vil ikke forstyrre nogen klinisk indicerede terapeutiske beslutninger, og undersøgelsesdeltagerne vil ikke blive udsat for yderligere risici, da begge behandlinger repræsenterer passende terapimuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Dorfer, MD
        • Underforsker:
          • Karl Rössler, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Kiesel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og under 90 år
  • Patienter med KPS ≥70
  • Patienter med NSCLC, melanom, brystkræft eller nyrekræft som primær tumor
  • Maksimalt tre hjernemetastaser på den diagnostiske MR
  • Tumorvolumen på 8-20 ccm3 på den diagnostiske MR
  • Lobulære hjernemetastaser
  • Patienter uden kontraindikationer for begge behandlingsmuligheder
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelsesforklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 90 år
  • Patienter med KPS <70
  • Patienter med anden primær tumor
  • Mere end tre hjernemetastaser på den diagnostiske MR
  • Tumorvolumen <8 eller >20 ccm3 på den diagnostiske MR
  • Patienter med kontraindikationer for begge behandlingsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mikrokirurgisk resektion af større hjernemetastaser

Patienter over 18 år og under 90 år Patienter med KPS ≥70 Patienter med NSCLC, melanom, brystkræft eller nyrekræft som primær tumor Maksimalt tre hjernemetastaser på den diagnostiske MR Tumorvolumen på 8-20 ccm3 på den diagnostiske MR Lobulære hjernemetastaser Patienter uden kontraindikationer for begge behandlingsmuligheder Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter rådgivning

-> Patienter, der efter rådgivning beslutter sig for mikrokirurgisk resektion af deres hjernemetastase
Procedure: Mikrokirurgisk resektion
Afhængig af patientens valg vil den mikrokirurgiske resektion af hjernemetastaserne blive udført.
Andet: Radiokirurgi af større hjernemetastaser

Patienter over 18 år og under 90 år Patienter med KPS ≥70 Patienter med NSCLC, melanom, brystkræft eller nyrekræft som primær tumor Maksimalt tre hjernemetastaser på den diagnostiske MR Tumorvolumen på 8-20 ccm3 på den diagnostiske MR Lobulære hjernemetastaser Patienter uden kontraindikationer for begge behandlingsmuligheder Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelsesrådgivning

-> Patienter, der efter rådgivning beslutter sig for dosisfaset radiokirurgisk behandling af deres hjernemetastaser
Procedure: Gamma Knife radiokirurgi
Afhængig af patientens valg vil den strålekirurgiske behandling af hjernemetastaserne blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Tid fra første behandling
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogression
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år
Tid fra første behandling til lokal tumorprogression
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 1623/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner