Dos-stadium Gamma Knife Radiosurgery Versus Microsurgical Resection
Dos-stadium Gamma Knife Radiosurgery Versus Microsurgical Resection - Utvärdering av neurokirurgiska behandlingsmetoder för patienter med större hjärnmetastaser - en explorativ prospektiv studie
Bakgrund. Hjärnmetastaser (BM) är den vanligaste intrakraniella tumören och förekommer hos 20-40 % av alla onkologiska patienter. Den vanligaste primära cancern i hjärnmetastaser är lungcancer, följt av melanom, bröstcancer, njurcancer och kolorektal cancer. Förekomsten av hjärnmetastaser har ökat men förekomsten av hjärnmetastaser är fortfarande förknippad med hög sjuklighet och dålig prognos. De huvudsakliga behandlingsmetoderna är stereotaktisk strålkirurgi (SRS), mikrokirurgisk resektion och helhjärnbestrålning (WBRT). Till skillnad från mikrokirurgisk resektion är Gamma Knife radiosurgery (GKRS) en icke-invasiv neurokirurgisk metod, som möjliggör behandling av multisjuka patienter med kontraindikationer för operation i generell anestesi. Vidare är stereotaktisk strålkirurgi den enda lokala behandlingsmetoden för multipla spridda och därmed icke-resekterbara hjärnmetastaser. I allmänhet anses mikrokirurgisk resektion vara den föredragna behandlingen för BM som överstiger >3 cm i diameter. Men sedan införandet av den dosstegade tekniken kan större metastaser även behandlas radiokirurgiskt hos utvalda patienter. Denna nya metod tillåter tillämpning av hög kumulativ dos för behandling av komplexa hjärnmetastaser.
Syfte. Syftet med studien är att utvärdera det kliniska utfallet hos patienter med hjärnmetastaser med tumörvolym mellan 8 och 20 ccm3. Det kliniska resultatet kommer att jämföras mellan kirurgiskt och radiokirurgiskt behandlade BM-patienter.
Patienter och metoder. Utredarna planerar att genomföra en explorativ prospektiv studie som omfattar cirka 50 radiokirurgiskt och 50 kirurgiskt behandlade patienter med hjärnmetastaser. Om en patient uppfyller studierelevanta inklusionskriterier vid tidpunkten för BM-diagnosen kommer huvudstudieutredaren att erbjuda båda behandlingsalternativen till patienten. Beroende på patientens val kommer han/hon att kategoriseras antingen till kirurgisk eller radiokirurgisk behandlingsgrupp. För utvärdering av de olika behandlingsalternativen kommer en omfattande databas att upprättas. Studiedeltagandena kommer inte att störa några kliniskt indikerade terapeutiska beslut och studiedeltagarna kommer inte att exponeras för några ytterligare risker eftersom båda behandlingarna representerar lämpliga terapialternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josa Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-post: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Cho, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-post: anna.cho@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-post: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Anna Cho, MD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-post: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Christian Dorfer, MD
-
Underutredare:
- Karl Rössler, MD
-
Underutredare:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 90 år
- Patienter med KPS ≥70
- Patienter med NSCLC, melanom, bröstcancer eller njurcancer som primär tumör
- Max tre hjärnmetastaser på den diagnostiska MRT
- Tumörvolym på 8-20 ccm3 på den diagnostiska MRT
- Lobulära hjärnmetastaser
- Patienter utan några kontraindikationer för båda behandlingsalternativen
- Skriftligt, undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande efter studieförklaring
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 90 år
- Patienter med KPS <70
- Patienter med annan primär tumör
- Mer än tre hjärnmetastaser på den diagnostiska MRT
- Tumörvolym <8 eller >20 ccm3 på den diagnostiska MRT
- Patienter med kontraindikationer för båda behandlingsalternativen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mikrokirurgisk resektion av större hjärnmetastaser
Patienter över 18 år och under 90 år Patienter med KPS ≥70 Patienter med NSCLC, melanom, bröstcancer eller njurcancer som primär tumör Maximalt tre hjärnmetastaser på den diagnostiska MRT Tumörvolym på 8-20 ccm3 på den diagnostiska MRI Lobulära hjärnmetastaser Patienter utan kontraindikationer för båda behandlingsalternativen Skriftligt, undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande efter rådgivning -> Patienter som efter rådgivning bestämmer sig för mikrokirurgisk resektion av sin hjärnmetastas |
Beroende på patientens val kommer den mikrokirurgiska resektionen av hjärnmetastaserna att utföras.
|
|
Övrig: Radiokirurgi av större hjärnmetastaser
Patienter över 18 år och under 90 år Patienter med KPS ≥70 Patienter med NSCLC, melanom, bröstcancer eller njurcancer som primär tumör Maximalt tre hjärnmetastaser på den diagnostiska MRT Tumörvolym på 8-20 ccm3 på den diagnostiska MRI Lobulära hjärnmetastaser Patienter utan några kontraindikationer för båda behandlingsalternativen Skriftligt, undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande efter studierådgivning -> Patienter som efter rådgivning bestämmer sig för dos-stadium strålkirurgisk behandling av sin hjärnmetastas |
Beroende på patientens val kommer den strålkirurgiska behandlingen av hjärnmetastaserna att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid från första behandlingen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörprogression
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett halvår
|
Tid från första behandling till lokal tumörprogression
|
Genom avslutad studie i snitt ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 1623/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .