Dose-trinns Gamma Knife Radiosurgery Versus Microsurgical Resection
Dose-stadiet gammakniv radiokirurgi versus mikrokirurgisk reseksjon - evaluering av nevrokirurgiske behandlingsmetoder for pasienter med større hjernemetastaser - en eksplorativ prospektiv studie
Bakgrunn. Hjernemetastaser (BM) er den vanligste intrakranielle svulsten og forekommer hos 20-40 % av alle onkologiske pasienter. Den vanligste primærkreften i hjernemetastaser er lungekreft, etterfulgt av melanom, brystkreft, nyrekreft og tykktarmskreft. Forekomsten av hjernemetastaser har vært økende, men forekomsten av hjernemetastaser er fortsatt assosiert med høy sykelighet og dårlig prognose. De viktigste behandlingsmetodene er stereotaktisk radiokirurgi (SRS), mikrokirurgisk reseksjon og helhjernebestråling (WBRT). I motsetning til mikrokirurgisk reseksjon er Gamma Knife radiosurgery (GKRS) en ikke-invasiv nevrokirurgisk metode, som tillater behandling av multimorbide pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi i generell anestesi. Videre er stereotaktisk radiokirurgi den eneste lokale behandlingsmetoden for multiple disseminerte og dermed ikke-resekterbare hjernemetastaser. Generelt anses mikrokirurgisk reseksjon som den foretrukne behandlingen for BM som overstiger >3 cm i diameter. Men siden etableringen av den dose-stadierte teknikken kan større metastaser også behandles radiokirurgisk hos utvalgte pasienter. Denne nye metoden tillater bruk av høy kumulativ dose for behandling av komplekse hjernemetastaser.
Mål. Målet med studien er å evaluere det kliniske resultatet hos pasienter med hjernemetastaser med tumorvolum mellom 8 og 20 ccm3. Det kliniske resultatet vil bli sammenlignet mellom kirurgisk og radiokirurgisk behandlede BM-pasienter.
Pasienter og metoder. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en eksplorativ prospektiv studie som inkluderer rundt 50 radiokirurgisk og 50 kirurgisk behandlede pasienter med hjernemetastaser. Hvis en pasient oppfyller studierelevante inklusjonskriterier på tidspunktet for BM-diagnose, vil hovedstudieutforskeren tilby begge behandlingsalternativene til pasienten. Avhengig av pasientens valg vil han/hun bli kategorisert enten til kirurgisk eller radiokirurgisk behandlingsgruppe. For utfallsevaluering av de ulike behandlingsalternativene vil det bli etablert en omfattende database. Studiedeltakelsene vil ikke forstyrre noen klinisk indiserte terapeutiske beslutninger, og studiedeltakerne vil ikke bli utsatt for noen ytterligere risiko siden begge behandlingene representerer passende terapialternativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josa Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-post: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Cho, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-post: anna.cho@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-post: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Anna Cho, MD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-post: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Christian Dorfer, MD
-
Underetterforsker:
- Karl Rössler, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og under 90 år
- Pasienter med KPS ≥70
- Pasienter med NSCLC, melanom, brystkreft eller nyrekreft som primærtumor
- Maksimalt tre hjernemetastaser på diagnostisk MR
- Tumorvolum på 8-20 ccm3 på diagnostisk MR
- Lobulære hjernemetastaser
- Pasienter uten kontraindikasjoner for begge behandlingsalternativene
- Skriftlig, signert informert samtykke for studiedeltakelse etter studieforklaring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 90 år
- Pasienter med KPS <70
- Pasienter med annen primær svulst
- Mer enn tre hjernemetastaser på diagnostisk MR
- Tumorvolum <8 eller >20 ccm3 på diagnostisk MR
- Pasienter med kontraindikasjoner for begge behandlingsalternativene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mikrokirurgisk reseksjon av større hjernemetastaser
Pasienter over 18 år og under 90 år Pasienter med KPS ≥70 Pasienter med NSCLC, melanom, brystkreft eller nyrekreft som primærtumor Maksimalt tre hjernemetastaser på diagnostisk MR Tumorvolum på 8-20 ccm3 på diagnostisk MR Lobulære hjernemetastaser Pasienter uten kontraindikasjoner for begge behandlingsalternativene Skriftlig, signert informert samtykke for studiedeltakelse etter rådgivning -> Pasienter som etter rådgivning bestemmer seg for mikrokirurgisk reseksjon av hjernemetastasen |
Avhengig av pasientens valg vil den mikrokirurgiske reseksjonen av hjernemetastasene bli utført.
|
|
Annen: Radiokirurgi av større hjernemetastaser
Pasienter over 18 år og under 90 år Pasienter med KPS ≥70 Pasienter med NSCLC, melanom, brystkreft eller nyrekreft som primærtumor Maksimalt tre hjernemetastaser på diagnostisk MR Tumorvolum på 8-20 ccm3 på diagnostisk MR Lobulære hjernemetastaser Pasienter uten kontraindikasjoner for begge behandlingsalternativene Skriftlig, signert informert samtykke for studiedeltakelse etter studieveiledning -> Pasienter som etter rådgivning bestemmer seg for dosetrinns radiokirurgisk behandling av hjernemetastasen deres |
Avhengig av pasientens valg vil den strålekirurgiske behandlingen av hjernemetastasene bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt 1 år
|
Tid fra første behandling
|
Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt et halvt år
|
Tid fra første behandling til lokal tumorprogresjon
|
Gjennom gjennomføring av studiet, i snitt et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 1623/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .