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Radiochirurgia Gamma Knife a dosi differenziate rispetto a resezione microchirurgica

4 gennaio 2024 aggiornato da: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Radiochirurgia gamma-coltello in base alla dose rispetto alla resezione microchirurgica - Valutazione dei metodi di trattamento neurochirurgico per i pazienti con metastasi cerebrali più grandi - uno studio prospettico esplorativo

Sfondo. Le metastasi cerebrali (BM) sono il tumore intracranico più comune e si verificano nel 20-40% di tutti i pazienti oncologici. Il cancro primario più comune nelle metastasi cerebrali è il cancro del polmone, seguito dal melanoma, dal cancro al seno, dal cancro del rene e dal cancro del colon-retto. L'incidenza delle metastasi cerebrali è in aumento, ma l'insorgenza di metastasi cerebrali è ancora associata a elevata morbilità e prognosi infausta. I principali metodi di trattamento sono la radiochirurgia stereotassica (SRS), la resezione microchirurgica e l'irradiazione dell'intero cervello (WBRT). Contrariamente alla resezione microchirurgica, la radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) è una metodica neurochirurgica non invasiva, che consente il trattamento in pazienti multimorbosi con controindicazioni alla chirurgia in anestesia generale. Inoltre, la radiochirurgia stereotassica è l'unico metodo di trattamento locale per metastasi cerebrali multiple disseminate e quindi non resecabili. In generale, la resezione microchirurgica è considerata il trattamento di scelta per il midollo osseo che supera i 3 cm di diametro. Tuttavia, da quando è stata adottata la tecnica dose-stage, anche le metastasi più grandi possono essere trattate radiochirurgicamente in pazienti selezionati. Questo nuovo metodo consente l'applicazione di un'elevata dose cumulativa per il trattamento di metastasi cerebrali complesse.

Scopo. Lo scopo dello studio è valutare l'esito clinico in pazienti con metastasi cerebrali con volume tumorale compreso tra 8 e 20 ccm3. L'esito clinico sarà confrontato tra pazienti con BM trattati chirurgicamente e radiochirurgicamente.

Pazienti e metodi. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico esplorativo che includa circa 50 pazienti trattati radiochirurgicamente e 50 trattati chirurgicamente con metastasi cerebrali. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione rilevanti per lo studio al momento della diagnosi di BM, il ricercatore principale dello studio offrirà al paziente entrambe le opzioni di trattamento. A seconda della scelta del paziente, sarà classificato nel gruppo di trattamento chirurgico o radiochirurgico. Per la valutazione dei risultati delle diverse opzioni terapeutiche, sarà istituito un database completo. Le partecipazioni allo studio non interferiranno con alcuna decisione terapeutica clinicamente indicata e i partecipanti allo studio non saranno esposti ad alcun rischio aggiuntivo poiché entrambi i trattamenti rappresentano opzioni terapeutiche idonee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Dorfer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karl Rössler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Kiesel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni
  • Pazienti con KPS ≥70
  • Pazienti con NSCLC, melanoma, carcinoma mammario o carcinoma renale come tumore primario
  • Massimo di tre metastasi cerebrali sulla risonanza magnetica diagnostica
  • Volume del tumore di 8-20 ccm3 sulla risonanza magnetica diagnostica
  • Metastasi cerebrali lobulari
  • Pazienti senza alcuna controindicazione per entrambe le opzioni di trattamento
  • Consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio dopo la spiegazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni e sopra i 90 anni
  • Pazienti con KPS <70
  • Pazienti con altro tumore primario
  • Più di tre metastasi cerebrali alla risonanza magnetica diagnostica
  • Volume del tumore <8 o >20 ccm3 sulla risonanza magnetica diagnostica
  • Pazienti con controindicazioni per entrambe le opzioni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Resezione microchirurgica di metastasi cerebrali più grandi

Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni Pazienti con KPS ≥70 Pazienti con NSCLC, melanoma, carcinoma mammario o carcinoma renale come tumore primario Massimo di tre metastasi cerebrali sulla RM diagnostica Volume del tumore di 8-20 ccm3 sulla RM diagnostica Metastasi cerebrali lobulari Pazienti senza alcuna controindicazione per entrambe le opzioni di trattamento Consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio dopo la consulenza

-> Pazienti che dopo la consulenza decidono per la resezione microchirurgica delle loro metastasi cerebrali
Procedura: Resezione microchirurgica
A seconda della scelta del paziente, verrà eseguita la resezione microchirurgica delle metastasi cerebrali.
Altro: Radiochirurgia di metastasi cerebrali più grandi

Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni Pazienti con KPS ≥70 Pazienti con NSCLC, melanoma, carcinoma mammario o carcinoma renale come tumore primario Massimo di tre metastasi cerebrali sulla RM diagnostica Volume del tumore di 8-20 ccm3 sulla RM diagnostica Metastasi cerebrali lobulari Pazienti senza controindicazioni per entrambe le opzioni di trattamento Consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio dopo la consulenza allo studio

-> Pazienti che, dopo la consulenza, decidono per il trattamento radiochirurgico dose-stadio delle loro metastasi cerebrali
Procedura: Radiochirurgia Gamma Knife
A seconda della scelta del paziente, verrà eseguito il trattamento radiochirurgico delle metastasi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Tempo dal primo trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione locale del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezzo anno
Tempo dal primo trattamento fino alla progressione locale del tumore
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezzo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 1623/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Resezione microchirurgica

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