- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857905
Dosisgestufte Gammamesser-Radiochirurgie versus mikrochirurgische Resektion
Dosisgestufte Gamma-Knife-Radiochirurgie versus mikrochirurgische Resektion – Bewertung neurochirurgischer Behandlungsmethoden für Patienten mit größeren Hirnmetastasen – eine explorative prospektive Studie
Hintergrund. Hirnmetastasen (BM) sind der häufigste intrakranielle Tumor und treten bei 20–40 % aller onkologischen Patienten auf. Der häufigste primäre Krebs bei Hirnmetastasen ist Lungenkrebs, gefolgt von Melanom, Brustkrebs, Nierenkrebs und Darmkrebs. Die Inzidenz von Hirnmetastasen hat zugenommen, das Auftreten von Hirnmetastasen ist jedoch immer noch mit einer hohen Morbidität und einer schlechten Prognose verbunden. Die wichtigsten Behandlungsmethoden sind die stereotaktische Radiochirurgie (SRS), die mikrochirurgische Resektion und die Ganzhirnbestrahlung (WBRT). Im Gegensatz zur mikrochirurgischen Resektion handelt es sich bei der Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS) um eine nicht-invasive neurochirurgische Methode, die die Behandlung multimorbider Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation in Vollnarkose ermöglicht. Darüber hinaus ist die stereotaktische Radiochirurgie die einzige lokale Behandlungsmethode bei multiplen disseminierten und damit nicht resezierbaren Hirnmetastasen. Im Allgemeinen gilt die mikrochirurgische Resektion als Behandlung der Wahl bei BM mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm. Seit der Etablierung der Dosisstufentechnik können jedoch bei ausgewählten Patienten auch größere Metastasen radiochirurgisch behandelt werden. Diese neuartige Methode ermöglicht die Anwendung hoher kumulativer Dosen zur Behandlung komplexer Hirnmetastasen.
Ziel. Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis bei Patienten mit Hirnmetastasen und einem Tumorvolumen zwischen 8 und 20 ccm3 zu bewerten. Das klinische Ergebnis wird zwischen chirurgisch und radiochirurgisch behandelten BM-Patienten verglichen.
Patienten und Methoden. Die Forscher planen die Durchführung einer explorativen prospektiven Studie mit etwa 50 radiochirurgisch und 50 operativ behandelten Patienten mit Hirnmetastasen. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der BM-Diagnose studienrelevante Einschlusskriterien erfüllt, wird der leitende Prüfarzt dem Patienten beide Behandlungsoptionen anbieten. Abhängig von der Wahl des Patienten wird er/sie entweder der chirurgischen oder der radiochirurgischen Behandlungsgruppe zugeordnet. Zur Ergebnisbewertung der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten wird eine umfassende Datenbank aufgebaut. Durch die Studienteilnahmen werden klinisch indizierte Therapieentscheidungen nicht beeinträchtigt und für die Studienteilnehmer entstehen keine zusätzlichen Risiken, da beide Behandlungen geeignete Therapieoptionen darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josa Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-Mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Cho, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 45510
- E-Mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-Mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Anna Cho, MD
- Telefonnummer: 004314040045510
- E-Mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Christian Dorfer, MD
-
Unterermittler:
- Karl Rössler, MD
-
Unterermittler:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre
- Patienten mit KPS ≥70
- Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor
- Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT
- Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT
- Lobuläre Hirnmetastasen
- Patienten ohne Kontraindikationen für beide Behandlungsmöglichkeiten
- Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Erläuterung der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Patienten mit KPS <70
- Patienten mit anderen Primärtumoren
- Mehr als drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT
- Tumorvolumen <8 oder >20 ccm3 im diagnostischen MRT
- Patienten mit Kontraindikationen für beide Behandlungsmöglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Mikrochirurgische Resektion größerer Hirnmetastasen
Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre Patienten mit KPS ≥70 Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT Lobuläre Hirnmetastasen Patienten ohne Kontraindikationen für beide Behandlungsoptionen. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Beratung -> Patienten, die sich nach Beratung für eine mikrochirurgische Resektion ihrer Hirnmetastasen entscheiden |
Je nach Wunsch des Patienten wird die mikrochirurgische Resektion der Hirnmetastasen durchgeführt.
|
Sonstiges: Radiochirurgie größerer Hirnmetastasen
Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre Patienten mit KPS ≥70 Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT Lobuläre Hirnmetastasen Patienten ohne jegliche Kontraindikationen für beide Behandlungsoptionen. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Studienberatung -> Patienten, die sich nach Beratung für eine dosisabhängige radiochirurgische Behandlung ihrer Hirnmetastasen entscheiden |
Je nach Wahl des Patienten erfolgt die radiochirurgische Behandlung der Hirnmetastasen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Zeit ab der ersten Behandlung
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich ein halbes Jahr
|
Zeit von der ersten Behandlung bis zur lokalen Tumorprogression
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich ein halbes Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 1623/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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