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Dosisgestufte Gammamesser-Radiochirurgie versus mikrochirurgische Resektion

4. Januar 2024 aktualisiert von: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dosisgestufte Gamma-Knife-Radiochirurgie versus mikrochirurgische Resektion – Bewertung neurochirurgischer Behandlungsmethoden für Patienten mit größeren Hirnmetastasen – eine explorative prospektive Studie

Hintergrund. Hirnmetastasen (BM) sind der häufigste intrakranielle Tumor und treten bei 20–40 % aller onkologischen Patienten auf. Der häufigste primäre Krebs bei Hirnmetastasen ist Lungenkrebs, gefolgt von Melanom, Brustkrebs, Nierenkrebs und Darmkrebs. Die Inzidenz von Hirnmetastasen hat zugenommen, das Auftreten von Hirnmetastasen ist jedoch immer noch mit einer hohen Morbidität und einer schlechten Prognose verbunden. Die wichtigsten Behandlungsmethoden sind die stereotaktische Radiochirurgie (SRS), die mikrochirurgische Resektion und die Ganzhirnbestrahlung (WBRT). Im Gegensatz zur mikrochirurgischen Resektion handelt es sich bei der Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKRS) um eine nicht-invasive neurochirurgische Methode, die die Behandlung multimorbider Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation in Vollnarkose ermöglicht. Darüber hinaus ist die stereotaktische Radiochirurgie die einzige lokale Behandlungsmethode bei multiplen disseminierten und damit nicht resezierbaren Hirnmetastasen. Im Allgemeinen gilt die mikrochirurgische Resektion als Behandlung der Wahl bei BM mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm. Seit der Etablierung der Dosisstufentechnik können jedoch bei ausgewählten Patienten auch größere Metastasen radiochirurgisch behandelt werden. Diese neuartige Methode ermöglicht die Anwendung hoher kumulativer Dosen zur Behandlung komplexer Hirnmetastasen.

Ziel. Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis bei Patienten mit Hirnmetastasen und einem Tumorvolumen zwischen 8 und 20 ccm3 zu bewerten. Das klinische Ergebnis wird zwischen chirurgisch und radiochirurgisch behandelten BM-Patienten verglichen.

Patienten und Methoden. Die Forscher planen die Durchführung einer explorativen prospektiven Studie mit etwa 50 radiochirurgisch und 50 operativ behandelten Patienten mit Hirnmetastasen. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der BM-Diagnose studienrelevante Einschlusskriterien erfüllt, wird der leitende Prüfarzt dem Patienten beide Behandlungsoptionen anbieten. Abhängig von der Wahl des Patienten wird er/sie entweder der chirurgischen oder der radiochirurgischen Behandlungsgruppe zugeordnet. Zur Ergebnisbewertung der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten wird eine umfassende Datenbank aufgebaut. Durch die Studienteilnahmen werden klinisch indizierte Therapieentscheidungen nicht beeinträchtigt und für die Studienteilnehmer entstehen keine zusätzlichen Risiken, da beide Behandlungen geeignete Therapieoptionen darstellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Dorfer, MD
        • Unterermittler:
          • Karl Rössler, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Kiesel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre
  • Patienten mit KPS ≥70
  • Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor
  • Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT
  • Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT
  • Lobuläre Hirnmetastasen
  • Patienten ohne Kontraindikationen für beide Behandlungsmöglichkeiten
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Erläuterung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  • Patienten mit KPS <70
  • Patienten mit anderen Primärtumoren
  • Mehr als drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT
  • Tumorvolumen <8 oder >20 ccm3 im diagnostischen MRT
  • Patienten mit Kontraindikationen für beide Behandlungsmöglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrochirurgische Resektion größerer Hirnmetastasen

Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre Patienten mit KPS ≥70 Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT Lobuläre Hirnmetastasen Patienten ohne Kontraindikationen für beide Behandlungsoptionen. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Beratung

-> Patienten, die sich nach Beratung für eine mikrochirurgische Resektion ihrer Hirnmetastasen entscheiden

Je nach Wunsch des Patienten wird die mikrochirurgische Resektion der Hirnmetastasen durchgeführt.
Sonstiges: Radiochirurgie größerer Hirnmetastasen

Patienten über 18 Jahre und unter 90 Jahre Patienten mit KPS ≥70 Patienten mit NSCLC, Melanom, Brustkrebs oder Nierenkrebs als Primärtumor Maximal drei Hirnmetastasen im diagnostischen MRT Tumorvolumen von 8-20 ccm3 im diagnostischen MRT Lobuläre Hirnmetastasen Patienten ohne jegliche Kontraindikationen für beide Behandlungsoptionen. Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme nach Studienberatung

-> Patienten, die sich nach Beratung für eine dosisabhängige radiochirurgische Behandlung ihrer Hirnmetastasen entscheiden

Je nach Wahl des Patienten erfolgt die radiochirurgische Behandlung der Hirnmetastasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit ab der ersten Behandlung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich ein halbes Jahr
Zeit von der ersten Behandlung bis zur lokalen Tumorprogression
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Mikrochirurgische Resektion

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