Dosis getrapte Gamma Knife radiochirurgie versus microchirurgische resectie
Dosis-getrapte Gamma Knife Radiochirurgie versus microchirurgische resectie - Evaluatie van neurochirurgische behandelmethoden voor patiënten met grotere hersenmetastasen - een verkennend prospectief onderzoek
Achtergrond. Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende intracraniële tumor en komen voor bij 20-40% van alle oncologische patiënten. De meest voorkomende primaire kanker bij hersenmetastasen is longkanker, gevolgd door melanoom, borstkanker, nierkanker en darmkanker. De incidentie van hersenmetastasen neemt toe, maar het optreden van hersenmetastasen wordt nog steeds geassocieerd met een hoge morbiditeit en een slechte prognose. De belangrijkste behandelmethoden zijn stereotactische radiochirurgie (SRS), microchirurgische resectie en volledige hersenbestraling (WBRT). In tegenstelling tot microchirurgische resectie is Gamma Knife radiochirurgie (GKRS) een niet-invasieve neurochirurgische methode, die behandeling mogelijk maakt bij multimorbide patiënten met contra-indicaties voor chirurgie onder algemene anesthesie. Bovendien is stereotactische radiochirurgie de enige lokale behandelmethode voor meervoudig uitgezaaide en daardoor niet-operabele hersenmetastasen. Over het algemeen wordt microchirurgische resectie beschouwd als de voorkeursbehandeling voor BM met een diameter groter dan >3 cm. Sinds de introductie van de dose-staged-techniek kunnen grotere metastasen bij geselecteerde patiënten echter ook radiochirurgisch worden behandeld. Deze nieuwe methode maakt het mogelijk om een hoge cumulatieve dosis toe te passen voor de behandeling van complexe hersenmetastasen.
Doel. Het doel van de studie is het evalueren van de klinische uitkomst bij patiënten met hersenmetastasen met een tumorvolume tussen 8 en 20 ccm3. De klinische uitkomst zal worden vergeleken tussen chirurgisch en radiochirurgisch behandelde BM-patiënten.
Patienten en methodes. De onderzoekers zijn van plan een verkennend prospectief onderzoek uit te voeren met ongeveer 50 radiochirurgische en 50 chirurgisch behandelde patiënten met hersenmetastasen. Als een patiënt op het moment van de BM-diagnose voldoet aan studierelevante inclusiecriteria, zal de hoofdonderzoeker beide behandelingsopties aan de patiënt aanbieden. Afhankelijk van de keuze van de patiënt wordt hij/zij ingedeeld in de behandelgroep chirurgisch of radiochirurgisch. Voor de uitkomstevaluatie van de verschillende behandelingsopties zal een uitgebreide database worden opgezet. De studiedeelnames hebben geen invloed op klinisch geïndiceerde therapeutische beslissingen en de studiedeelnemers zullen niet worden blootgesteld aan extra risico's, aangezien beide behandelingen geschikte therapieopties zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josa Frischer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 45510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Cho, MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 45510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004314040045510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Anna Cho, MD
- Telefoonnummer: 004314040045510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Dorfer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karl Rössler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar
- Patiënten met KPS ≥70
- Patiënten met NSCLC, melanoom, borstkanker of nierkanker als primaire tumor
- Maximaal drie hersenmetastasen op de diagnostische MRI
- Tumorvolume van 8-20 ccm3 op de diagnostische MRI
- Lobulaire hersenmetastasen
- Patiënten zonder enige contra-indicatie voor beide behandelingsopties
- Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek na uitleg over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
- Patiënten met KPS <70
- Patiënten met een andere primaire tumor
- Meer dan drie hersenmetastasen op de diagnostische MRI
- Tumorvolume <8 of >20 ccm3 op de diagnostische MRI
- Patiënten met contra-indicaties voor beide behandelingsopties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Microchirurgische resectie van grotere hersenmetastasen
Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar Patiënten met KPS ≥70 Patiënten met NSCLC, melanoom, borstkanker of nierkanker als primaire tumor Maximaal drie hersenmetastasen op de diagnostische MRI Tumorvolume van 8-20 ccm3 op de diagnostische MRI Lobulaire hersenmetastasen Patiënten zonder enige contra-indicatie voor beide behandelingsopties Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek na advies -> Patiënten die na counseling besluiten tot microchirurgische resectie van hun hersenmetastase |
Afhankelijk van de keuze van de patiënt wordt de microchirurgische resectie van de hersenmetastasen uitgevoerd.
|
|
Ander: Radiochirurgie van grotere hersenmetastasen
Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar Patiënten met KPS ≥70 Patiënten met NSCLC, melanoom, borstkanker of nierkanker als primaire tumor Maximaal drie hersenmetastasen op de diagnostische MRI Tumorvolume van 8-20 ccm3 op de diagnostische MRI Lobulaire hersenmetastasen Patiënten zonder enige contra-indicatie voor beide behandelingsopties Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voor studiedeelname na studiebegeleiding -> Patiënten die na counseling beslissen voor een dosisgefaseerde radiochirurgische behandeling van hun hersenmetastase |
Afhankelijk van de keuze van de patiënt zal de radiochirurgische behandeling van de hersenmetastasen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tijd vanaf de eerste behandeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot lokale tumorprogressie
|
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 1623/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .