Annosporrastettu gammaveitsen radiokirurgia versus mikrokirurginen resektio
Annosvaiheinen gammaveitsellä suoritettava radiokirurgia versus mikrokirurginen resektio - Neurokirurgisten hoitomenetelmien arviointi potilaille, joilla on suurempia aivometastaaseja - eksploratiivinen tulevaisuustutkimus
Tausta. Aivometastaasit (BM) ovat yleisin kallonsisäinen kasvain ja niitä esiintyy 20–40 %:lla kaikista onkologisista potilaista. Yleisin primaarinen syöpä aivometastaaseissa on keuhkosyöpä, jota seuraavat melanooma, rintasyöpä, munuaissyöpä ja paksusuolensyöpä. Aivometastaasien ilmaantuvuus on lisääntynyt, mutta aivometastaasien esiintyminen liittyy edelleen korkeaan sairastuvuuteen ja huonoon ennusteeseen. Tärkeimmät hoitomenetelmät ovat stereotaktinen radiokirurgia (SRS), mikrokirurginen resektio ja kokoaivojen säteilytys (WBRT). Toisin kuin mikrokirurginen resektio, Gamma Knife -radiokirurgia (GKRS) on ei-invasiivinen neurokirurginen menetelmä, joka mahdollistaa hoidon multimorbid-potilailla, joilla on vasta-aiheinen leikkaus yleisanestesiassa. Lisäksi stereotaktinen radiokirurgia on ainoa paikallinen hoitomenetelmä moniin levinneisiin ja siten ei-resekoitaviin aivoetastaasiin. Yleisesti ottaen mikrokirurgista resektiota pidetään ensisijaisena hoitona halkaisijaltaan yli 3 cm:n luun lihasmassalle. Annosvaiheisen tekniikan käyttöönoton jälkeen valituilla potilailla voidaan kuitenkin hoitaa radiokirurgisesti myös suurempia etäpesäkkeitä. Tämä uusi menetelmä mahdollistaa korkean kumulatiivisen annoksen soveltamisen monimutkaisten aivometastaasien hoitoon.
Tavoite. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia aivoetastaasseilla potilailla, joiden kasvaintilavuus on 8-20 ccm3. Kliinistä tulosta verrataan kirurgisesti ja radiokirurgisesti hoidettujen BM-potilaiden välillä.
Potilaat ja menetelmät. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä eksploatiivinen prospektiivitutkimus, johon kuuluu noin 50 radiokirurgisesti ja 50 kirurgisesti hoidettua potilasta, joilla on aivoetastaasseja. Jos potilas täyttää tutkimuksen kannalta tärkeät sisällyttämiskriteerit BM-diagnoosin ajankohtana, päätutkija tarjoaa potilaalle molemmat hoitovaihtoehdot. Potilaan valinnasta riippuen hänet luokitellaan joko kirurgiseen tai radiokirurgiseen hoitoryhmään. Eri hoitovaihtoehtojen tulosten arviointia varten perustetaan kattava tietokanta. Tutkimukseen osallistuminen ei häiritse kliinisesti indikoituja terapeuttisia päätöksiä, eivätkä tutkimukseen osallistujat altistu lisäriskeille, koska molemmat hoidot edustavat sopivia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josa Frischer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 45510
- Sähköposti: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Cho, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 45510
- Sähköposti: anna.cho@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004314040045510
- Sähköposti: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Cho, MD
- Puhelinnumero: 004314040045510
- Sähköposti: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Christian Dorfer, MD
-
Alatutkija:
- Karl Rössler, MD
-
Alatutkija:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden KPS on ≥70
- Potilaat, joilla on primaarisena kasvaimena NSCLC, melanooma, rintasyöpä tai munuaissyöpä
- Enintään kolme aivometastaasia diagnostisessa magneettikuvauksessa
- Kasvaimen tilavuus 8-20 ccm3 diagnostisessa magneettikuvauksessa
- Lobulaariset aivometastaasit
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita molemmille hoitovaihtoehdoille
- Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen selityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden KPS <70
- Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia
- Yli kolme aivometastaasia diagnostisessa MRI:ssä
- Kasvaimen tilavuus <8 tai >20 ccm3 diagnostisessa magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita molemmille hoitovaihtoehdoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suuremman aivometastaasin mikrokirurginen resektio
Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat Potilaat, joilla on KPS ≥70 Potilaat, joilla on NSCLC, melanooma, rintasyöpä tai munuaissyöpä primaarisena kasvaimena Enintään kolme aivoetastaakkaa diagnostisessa magneettikuvauksessa Kasvaimen tilavuus 8-20 ccm3 diagnostisessa magneettikuvauksessa Lobulaariset aivometastaasit Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita molemmille hoitovaihtoehdoille Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle neuvonnan jälkeen -> Potilaat, jotka neuvonnan jälkeen päättävät aivometastaasinsa mikrokirurgisesta resektiosta |
Potilaan valinnasta riippuen suoritetaan aivometastaasien mikrokirurginen resektio.
|
|
Muut: Suuremman aivometastaasin radiokirurgia
Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat Potilaat, joilla on KPS ≥70 Potilaat, joilla on NSCLC, melanooma, rintasyöpä tai munuaissyöpä primaarisena kasvaimena Enintään kolme aivoetastaakkaa diagnostisessa magneettikuvauksessa Kasvaimen tilavuus 8-20 ccm3 diagnostisessa magneettikuvauksessa Lobulaariset aivometastaasit Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita molemmille hoitovaihtoehdoille Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle opintoneuvonnan jälkeen -> Potilaat, jotka neuvonnan jälkeen päättävät aivometastaasinsa annosvaiheisesta radiokirurgisesta hoidosta |
Aivometastaasien radiokirurginen hoito suoritetaan potilaan valinnasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Aika ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin puoli vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoidosta paikalliseen kasvaimen etenemiseen
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1623/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .