선량 단계 감마나이프 방사선 수술 대 미세 수술 절제술
용량 단계 감마나이프 방사선 수술과 미세 수술적 절제 - 더 큰 뇌 전이 환자를 위한 신경외과적 치료 방법 평가 - 탐색적 전향적 연구
배경. 뇌 전이(BM)는 가장 흔한 두개내 종양이며 모든 종양 환자의 20-40%에서 발생합니다. 뇌 전이에서 가장 흔한 원발성 암은 폐암이며 흑색종, 유방암, 신장암 및 결장직장암 순입니다. 뇌 전이의 발병률은 증가하고 있지만 뇌 전이의 발생은 여전히 높은 이환율과 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 주요 치료 방법은 정위 방사선 수술(SRS), 미세 수술 절제 및 전뇌 방사선 조사(WBRT)입니다. 감마나이프 방사선수술(GKRS)은 미세절제술과 달리 비침습적 신경외과적 방법으로 전신마취로 수술이 금기인 복합상병 환자의 치료가 가능하다. 또한 정위 방사선 수술은 다발성 파종으로 인해 절제 불가능한 뇌 전이에 대한 유일한 국소 치료 방법입니다. 일반적으로 미세수술적 절제술은 직경이 >3cm를 초과하는 BM에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 그러나 선량 단계적 기법이 확립된 이후로 더 큰 전이도 선별된 환자에서 방사선 수술로 치료할 수 있습니다. 이 새로운 방법은 복잡한 뇌 전이의 치료를 위해 높은 누적 용량을 적용할 수 있게 합니다.
목표. 이 연구의 목적은 종양 부피가 8~20ccm3인 뇌 전이 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 임상 결과는 외과적 및 방사선외과적 치료를 받은 BM 환자 간에 비교될 것입니다.
환자 및 방법. 연구자들은 약 50명의 방사선외과적 및 50명의 외과적 치료를 받는 뇌 전이 환자를 포함하는 탐색적 전향적 연구를 수행할 계획입니다. 환자가 골수 진단 당시 연구 관련 포함 기준을 충족하는 경우, 주요 연구 조사자는 환자에게 두 가지 치료 옵션을 모두 제공합니다. 환자의 선택에 따라 외과적 치료군과 방사선외과적 치료군으로 분류됩니다. 다양한 치료 옵션의 결과 평가를 위해 포괄적인 데이터베이스가 구축됩니다. 연구 참여는 임상적으로 표시된 치료 결정을 방해하지 않으며 두 치료 모두 적절한 치료 옵션을 나타내므로 연구 참여자는 추가 위험에 노출되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josa Frischer, MD, PhD
- 전화번호: +43 1 40400 45510
- 이메일: josa.frischer@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Cho, MD
- 전화번호: +43 1 40400 45510
- 이메일: anna.cho@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- 전화번호: 004314040045510
- 이메일: josa.frischer@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Anna Cho, MD
- 전화번호: 004314040045510
- 이메일: anna.cho@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Christian Dorfer, MD
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부수사관:
- Karl Rössler, MD
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부수사관:
- Barbara Kiesel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만 환자
- KPS ≥70인 환자
- NSCLC, 흑색종, 유방암 또는 신장암이 원발성 종양인 환자
- 진단 MRI에서 최대 3개의 뇌 전이
- 진단 MRI에서 8-20 ccm3의 종양 부피
- 소엽 뇌 전이
- 두 치료 옵션에 대한 금기 사항이 없는 환자
- 연구 설명 후 연구 참여에 대한 서면, 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 및 90세 이상 환자
- KPS가 70 미만인 환자
- 기타 원발성 종양 환자
- 진단 MRI에서 3개 이상의 뇌 전이
- 진단 MRI에서 종양 부피 <8 또는 >20 ccm3
- 두 치료 옵션에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 더 큰 뇌 전이의 미세 수술적 절제
18세 이상 90세 미만 환자 KPS ≥70 환자 원발 종양이 NSCLC, 흑색종, 유방암 또는 신장암인 환자 진단 MRI에서 최대 3개의 뇌 전이 환자 진단 MRI에서 종양 부피가 8-20 ccm3인 소엽성 뇌 전이 두 치료 옵션에 대한 금기 사항이 없는 환자 상담 후 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 서명 -> 상담 후 뇌전이 미세수술적 절제술을 결정한 환자 |
환자의 선택에 따라 뇌전이 부위의 미세절제술을 시행하게 됩니다.
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다른: 더 큰 뇌 전이의 방사선 수술
18세 이상 90세 미만 환자 KPS ≥70 환자 NSCLC, 흑색종, 유방암 또는 신장암이 원발 종양인 환자 진단 MRI에서 최대 3개의 뇌 전이 진단 MRI에서 종양 부피가 8-20 ccm3 소엽성 뇌 전이 두 가지 치료 옵션에 대한 금기 사항이 없는 환자 연구 상담 후 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 서명 -> 상담 후 뇌 전이에 대한 선량 단계적 방사선 수술 치료를 결정한 환자 |
환자의 선택에 따라 뇌 전이에 대한 방사선 수술적 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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첫 치료부터 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 진행
기간: 연구 완료까지 평균 반년
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첫 치료부터 국소 종양 진행까지의 시간
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연구 완료까지 평균 반년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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