剂量分级伽玛刀放射外科与显微外科切除术
剂量分级伽玛刀放射外科手术与显微外科切除术 - 较大脑转移患者神经外科治疗方法的评估 - 一项探索性前瞻性研究
背景。 脑转移瘤 (BM) 是最常见的颅内肿瘤，占所有肿瘤患者的 20-40%。 脑转移中最常见的原发癌是肺癌，其次是黑色素瘤、乳腺癌、肾癌和结直肠癌。 脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和不良预后相关。 主要的治疗方法有立体定向放射外科（SRS）、显微外科切除术和全脑照射（WBRT）。 与显微外科切除术相比，伽玛刀放射外科手术 (GKRS) 是一种非侵入性神经外科方法，可用于治疗全身麻醉手术禁忌症的多病患者。 此外，立体定向放射外科手术是治疗多发性且因此不可切除的脑转移瘤的唯一局部治疗方法。 一般来说，显微手术切除被认为是直径超过 3 厘米的 BM 的治疗选择。 然而，自剂量分阶段技术建立以来，较大的转移瘤也可以在选定的患者中进行放射外科治疗。 这种新方法允许应用高累积剂量治疗复杂的脑转移。
目的。 该研究的目的是评估肿瘤体积在 8 至 20 ccm3 之间的脑转移患者的临床结果。 将比较手术和放射外科治疗的 BM 患者的临床结果。
患者和方法。 研究人员计划进行一项探索性前瞻性研究，包括约 50 名接受放射外科治疗和 50 名接受手术治疗的脑转移患者。 如果患者在 BM 诊断时符合研究相关的纳入标准，则主要研究调查员将为患者提供两种治疗方案。 根据患者的选择，他/她将被分类为手术治疗组或放射外科治疗组。 对于不同治疗方案的结果评估，将建立一个综合数据库。 参与研究不会干扰任何临床指示的治疗决定，并且研究参与者不会暴露于任何额外的风险，因为两种治疗都代表了合适的治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Josa Frischer, MD, PhD
- 电话号码：+43 1 40400 45510
- 邮箱：josa.frischer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Anna Cho, MD
- 电话号码：+43 1 40400 45510
- 邮箱：anna.cho@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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接触：
- Josa M Frischer, MD, PhD
- 电话号码：004314040045510
- 邮箱：josa.frischer@meduniwien.ac.at
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接触：
- Anna Cho, MD
- 电话号码：004314040045510
- 邮箱：anna.cho@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Christian Dorfer, MD
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副研究员：
- Karl Rössler, MD
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副研究员：
- Barbara Kiesel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上90岁以下患者
- KPS≥70的患者
- NSCLC、黑色素瘤、乳腺癌或肾癌为原发肿瘤的患者
- 诊断性 MRI 上最多三个脑转移瘤
- 诊断性 MRI 上的肿瘤体积为 8-20 ccm3
- 小叶脑转移瘤
- 对两种治疗方案均无任何禁忌症的患者
- 研究解释后签署研究参与的书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下和90岁以上的患者
- KPS <70的患者
- 其他原发肿瘤患者
- 诊断性 MRI 上超过三个脑转移瘤
- 诊断性 MRI 上的肿瘤体积 <8 或 >20 ccm3
- 对两种治疗方案均有禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：较大脑转移瘤的显微外科切除术
18 岁以上和 90 岁以下患者 KPS ≥70 原发肿瘤为非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌或肾癌的患者 诊断性 MRI 上最多三个脑转移瘤 诊断性 MRI 上肿瘤体积为 8-20 ccm3 小叶性脑转移瘤对两种治疗方案均无任何禁忌症的患者 在咨询后签署参与研究的书面知情同意书 -> 经过咨询后决定对其脑转移瘤进行显微外科手术切除的患者 |
根据患者的选择，将对脑转移瘤进行显微外科手术切除。
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其他：较大脑转移的放射外科手术
18 岁以上和 90 岁以下的患者 KPS ≥70 以非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌或肾癌为原发肿瘤的患者 诊断性 MRI 上最多三个脑转移瘤 诊断性 MRI 上的肿瘤体积为 8-20 ccm3 小叶性脑转移瘤对两种治疗方案均无任何禁忌症的患者 在研究咨询后签署了参与研究的书面知情同意书 -> 经过咨询后决定对其脑转移瘤进行剂量分级放射外科治疗的患者 |
根据患者的选择，将对脑转移瘤进行放射外科治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：通过完成学习，平均1年
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从第一次治疗开始的时间
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通过完成学习，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部肿瘤进展
大体时间：通过完成学习，平均半年
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从第一次治疗到局部肿瘤进展的时间
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通过完成学习，平均半年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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