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Radiochirurgie Gamma Knife à dose échelonnée par rapport à la résection microchirurgicale

4 janvier 2024 mis à jour par: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Radiochirurgie Gamma Knife à dose échelonnée par rapport à la résection microchirurgicale - Évaluation des méthodes de traitement neurochirurgical pour les patients présentant des métastases cérébrales plus importantes - une étude prospective exploratoire

Arrière-plan. Les métastases cérébrales (BM) sont la tumeur intracrânienne la plus courante et surviennent chez 20 à 40 % de tous les patients oncologiques. Le cancer primitif le plus fréquent dans les métastases cérébrales est le cancer du poumon, suivi du mélanome, du cancer du sein, du cancer du rein et du cancer colorectal. L'incidence des métastases cérébrales a augmenté, mais la survenue de métastases cérébrales est toujours associée à une morbidité élevée et à un mauvais pronostic. Les principales méthodes de traitement sont la radiochirurgie stéréotaxique (SRS), la résection microchirurgicale et l'irradiation du cerveau entier (WBRT). Contrairement à la résection microchirurgicale, la radiochirurgie Gamma Knife (GKRS) est une méthode neurochirurgicale non invasive, qui permet le traitement des patients multimorbides présentant des contre-indications à la chirurgie en anesthésie générale. De plus, la radiochirurgie stéréotaxique est la seule méthode de traitement local des multiples métastases cérébrales disséminées et donc non résécables. En général, la résection microchirurgicale est considérée comme le traitement de choix pour les MB dépassant > 3 cm de diamètre. Cependant, depuis la mise en place de la technique par étapes, des métastases plus importantes peuvent également être traitées par radiochirurgie chez des patients sélectionnés. Cette nouvelle méthode permet l'application d'une dose cumulative élevée pour le traitement de métastases cérébrales complexes.

But. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints de métastases cérébrales avec un volume tumoral compris entre 8 et 20 ccm3. Les résultats cliniques seront comparés entre les patients BM traités par chirurgie et par radiochirurgie.

Patients et méthodes. Les chercheurs prévoient de mener une étude prospective exploratoire incluant environ 50 patients traités par radiochirurgie et 50 patients traités par chirurgie avec des métastases cérébrales. Si un patient remplit les critères d'inclusion pertinents pour l'étude au moment du diagnostic de MB, l'investigateur principal de l'étude proposera les deux options de traitement au patient. Selon le choix du patient, il sera classé soit dans le groupe de traitement chirurgical, soit dans le groupe de traitement radiochirurgical. Pour l'évaluation des résultats des différentes options de traitement, une base de données complète sera établie. Les participations à l'étude n'interféreront avec aucune décision thérapeutique cliniquement indiquée et les participants à l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire puisque les deux traitements représentent des options thérapeutiques appropriées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Dorfer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Rössler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Kiesel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans
  • Patients avec KPS ≥70
  • Patients atteints de NSCLC, de mélanome, de cancer du sein ou de cancer du rein comme tumeur primaire
  • Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique
  • Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique
  • Métastases cérébrales lobulaires
  • Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement
  • Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après explication de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
  • Patients avec KPS <70
  • Patients avec une autre tumeur primitive
  • Plus de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique
  • Volume tumoral <8 ou >20 ccm3 sur l'IRM diagnostique
  • Patients présentant des contre-indications pour les deux options de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résection microchirurgicale de métastases cérébrales plus importantes

Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans Patients avec KPS ≥ 70 Patients avec NSCLC, mélanome, cancer du sein ou cancer du rein comme tumeur primaire Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique Métastases cérébrales lobulaires Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après conseil

-> Patients qui, après consultation, décident de procéder à une résection microchirurgicale de leur métastase cérébrale

Selon le choix du patient, la résection microchirurgicale des métastases cérébrales sera réalisée.
Autre: Radiochirurgie des métastases cérébrales plus importantes

Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans Patients avec KPS ≥ 70 Patients avec NSCLC, mélanome, cancer du sein ou cancer du rein comme tumeur primaire Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique Métastases cérébrales lobulaires Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après conseil à l'étude

-> Patients qui, après conseil, décident d'un traitement radiochirurgical gradué de leurs métastases cérébrales

Selon le choix du patient, le traitement radiochirurgical des métastases cérébrales sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Délai depuis le premier traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale locale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
Délai entre le premier traitement et la progression tumorale locale
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastases cérébrales

Essais cliniques sur Résection microchirurgicale

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