- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04857905
Radiochirurgie Gamma Knife à dose échelonnée par rapport à la résection microchirurgicale
Radiochirurgie Gamma Knife à dose échelonnée par rapport à la résection microchirurgicale - Évaluation des méthodes de traitement neurochirurgical pour les patients présentant des métastases cérébrales plus importantes - une étude prospective exploratoire
Arrière-plan. Les métastases cérébrales (BM) sont la tumeur intracrânienne la plus courante et surviennent chez 20 à 40 % de tous les patients oncologiques. Le cancer primitif le plus fréquent dans les métastases cérébrales est le cancer du poumon, suivi du mélanome, du cancer du sein, du cancer du rein et du cancer colorectal. L'incidence des métastases cérébrales a augmenté, mais la survenue de métastases cérébrales est toujours associée à une morbidité élevée et à un mauvais pronostic. Les principales méthodes de traitement sont la radiochirurgie stéréotaxique (SRS), la résection microchirurgicale et l'irradiation du cerveau entier (WBRT). Contrairement à la résection microchirurgicale, la radiochirurgie Gamma Knife (GKRS) est une méthode neurochirurgicale non invasive, qui permet le traitement des patients multimorbides présentant des contre-indications à la chirurgie en anesthésie générale. De plus, la radiochirurgie stéréotaxique est la seule méthode de traitement local des multiples métastases cérébrales disséminées et donc non résécables. En général, la résection microchirurgicale est considérée comme le traitement de choix pour les MB dépassant > 3 cm de diamètre. Cependant, depuis la mise en place de la technique par étapes, des métastases plus importantes peuvent également être traitées par radiochirurgie chez des patients sélectionnés. Cette nouvelle méthode permet l'application d'une dose cumulative élevée pour le traitement de métastases cérébrales complexes.
But. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints de métastases cérébrales avec un volume tumoral compris entre 8 et 20 ccm3. Les résultats cliniques seront comparés entre les patients BM traités par chirurgie et par radiochirurgie.
Patients et méthodes. Les chercheurs prévoient de mener une étude prospective exploratoire incluant environ 50 patients traités par radiochirurgie et 50 patients traités par chirurgie avec des métastases cérébrales. Si un patient remplit les critères d'inclusion pertinents pour l'étude au moment du diagnostic de MB, l'investigateur principal de l'étude proposera les deux options de traitement au patient. Selon le choix du patient, il sera classé soit dans le groupe de traitement chirurgical, soit dans le groupe de traitement radiochirurgical. Pour l'évaluation des résultats des différentes options de traitement, une base de données complète sera établie. Les participations à l'étude n'interféreront avec aucune décision thérapeutique cliniquement indiquée et les participants à l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire puisque les deux traitements représentent des options thérapeutiques appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josa Frischer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 45510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Cho, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 45510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Contact:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004314040045510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Anna Cho, MD
- Numéro de téléphone: 004314040045510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Christian Dorfer, MD
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Sous-enquêteur:
- Karl Rössler, MD
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Sous-enquêteur:
- Barbara Kiesel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans
- Patients avec KPS ≥70
- Patients atteints de NSCLC, de mélanome, de cancer du sein ou de cancer du rein comme tumeur primaire
- Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique
- Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique
- Métastases cérébrales lobulaires
- Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement
- Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après explication de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
- Patients avec KPS <70
- Patients avec une autre tumeur primitive
- Plus de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique
- Volume tumoral <8 ou >20 ccm3 sur l'IRM diagnostique
- Patients présentant des contre-indications pour les deux options de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résection microchirurgicale de métastases cérébrales plus importantes
Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans Patients avec KPS ≥ 70 Patients avec NSCLC, mélanome, cancer du sein ou cancer du rein comme tumeur primaire Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique Métastases cérébrales lobulaires Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après conseil -> Patients qui, après consultation, décident de procéder à une résection microchirurgicale de leur métastase cérébrale |
Selon le choix du patient, la résection microchirurgicale des métastases cérébrales sera réalisée.
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Autre: Radiochirurgie des métastases cérébrales plus importantes
Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans Patients avec KPS ≥ 70 Patients avec NSCLC, mélanome, cancer du sein ou cancer du rein comme tumeur primaire Maximum de trois métastases cérébrales sur l'IRM diagnostique Volume tumoral de 8-20 ccm3 sur l'IRM diagnostique Métastases cérébrales lobulaires Patients sans aucune contre-indication pour les deux options de traitement Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après conseil à l'étude -> Patients qui, après conseil, décident d'un traitement radiochirurgical gradué de leurs métastases cérébrales |
Selon le choix du patient, le traitement radiochirurgical des métastases cérébrales sera réalisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Délai depuis le premier traitement
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression tumorale locale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Délai entre le premier traitement et la progression tumorale locale
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 1623/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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