HFpEFにおけるコルヒチン (COLpEF)

包含基準:

• -40歳以上の患者;
• 次のように定義される慢性症候性 HFpEF: 左心室駆出率 (LVEF) > または = 45% スクリーニング訪問前の 6 か月以内 (画像診断法に関係なく)。
• -登録前の少なくとも1か月間、RAAS阻害剤レジメンの最近の変更はありません（経口利尿薬の変更を除く）;
• NYHA 機能クラス II から IV;
• -次の心エコー所見の少なくとも1つによって定義される構造的心疾患の証拠：左室肥大（すなわち 中隔または後壁の厚さ ≥1.1 cm) または左心房の拡大 (すなわち、幅 ≥3.8 cm、長さ ≥5.0 cm、面積 ≥20 cm2、容積 ≥55 ml、または容積指数 ≥29 ml/m2);
• -スクリーニング前の12か月以内に急性心不全（静脈内利尿薬で治療）と診断された患者。または洞調律の場合は≧300 pg/mlのNT-proBNP、心房細動の場合はスクリーニング前30日以内に≧900 pg/mlのNT-proBNP（複数の測定の場合は、最も高いものとみなす）;

• 慢性的に強化された炎症環境を定義する以下の基準の少なくとも 1 つ:

  1. 肥満、肥満度指数 (BMI) > 30kg/m2、
  2. カナダ糖尿病の定義による 2 型糖尿病 (http://guidelines.diabetes.ca/cpg/chapter3)、 治療法に関係なく、
  3. -病理学的全身性炎症の証拠を含む：高hs-CRPレベル（hs-CRP> 2mg / L）、または高好中球数と低リンパ球数の組み合わせ（好中球対リンパ球比> 3）スクリーニング前の30日以内（複数の測定の場合） 、高い方を考慮)、
• -インフォームドコンセントを提供する能力を持つ被験者。

除外基準:

• -LVEF <40％の以前の測定;
• -肥大型または浸潤性心筋症の診断を受けた患者;
• -治験責任医師の意見における血行力学的に重要な心臓弁膜症の存在;
• -抗生物質を必要とする訪問1の前の3か月以内の活動的な感染の存在（COVID-19を除く）;
• -急性代償不全心不全、急性冠症候群（心筋梗塞を含む）、心臓手術、その他の主要な心臓血管手術、または緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI） 訪問1の前の3か月以内;
• -訪問1の前の30日以内の選択的PCI;
• -既知または臨床的に重大と判断された（すなわち、CCSクラス> 2/4の狭心症）血行再建されていない心外膜冠動脈疾患（CAD）（血行再建されたCADは、心筋梗塞、経皮的介入、または冠動脈バイパス移植の履歴によって定義されます） ;
• -レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害剤レジメンをスクリーニング訪問の30日前までに変更します。
• コルヒチンに対する過敏症の病歴;
• 症候性または持続性の心室頻拍および心房細動または心房粗動を含む、生命を脅かすまたは制御不能な不整脈;
• -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態;
• -次のいずれか1つによって決定される肝疾患の証拠：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が正常上限の3倍を超える、ビリルビン> 1.5 mg / dL（> 25.65μmol/ L） ) ベースライン訪問時。または肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴のある患者;
• 推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/min/1.73未満の患者 ベースライン訪問時の腎疾患における食事の修正（MDRD）式によって計算された m2。
• 平均余命が1年未満の他の疾患の病歴または存在;
• -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の患者または慢性下痢の患者;
• -既存の進行性神経筋疾患の患者;
• -現在、他の適応症（主に家族性地中海熱または痛風に代表される慢性適応症）のためにコルヒチンを服用している患者。 コルヒチンで治療され、登録前に治療を中止した患者には、ウォッシュアウト期間は必要ありません。
• -現在、慢性疾患のために長期ステロイド薬を服用している患者、またはスクリーニング前の30日以内のステロイド薬;
• -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。
• -スクリーニング訪問時の妊娠検査結果が陽性であり、研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性;許容される避妊手段には、埋め込み式避妊薬、注射式避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーが含まれます。