HFpEF의 콜히친 (COLpEF)

포함 기준:

• 40세 이상의 환자;
• 다음과 같이 정의되는 만성 증상성 HFpEF: 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) > 또는 = 45%(영상화 방식에 관계없이);
• 등록 전 최소 1개월 동안 RAAS 억제제 요법의 최근 변경 없음(경구 이뇨제의 변경 제외),
• NYHA 기능 등급 II ~ IV;
• 다음 심초음파 소견 중 적어도 1개로 정의되는 구조적 심장 질환의 증거: 좌심실 비대(즉, 중격 또는 후벽 두께 ≥1.1cm) 또는 좌심방 확장(즉, 너비 ≥3.8cm, 길이 ≥5.0cm, 면적 ≥20cm2, 부피 ≥55ml 또는 부피 지수 ≥29ml/m2);
• 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 심부전 진단(정맥 이뇨제 치료)을 받은 환자; 또는 선별 전 30일 이내에 동율동의 경우 ≥300pg/ml, 심방 세동의 경우 ≥900pg/ml의 NT-proBNP(다중 측정의 경우 가장 높은 값 고려);

• 만성 강화 염증 환경을 정의하는 다음 기준 중 적어도 하나:

  1. 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2로 정의되는 비만,
  2. Diabetes Canada 정의(http://guidelines.diabetes.ca/cpg/chapter3)에 따른 제2형 당뇨병, 그리고 치료와 상관없이
  3. 다음을 포함한 병리학적 전신 염증의 증거: 높은 hs-CRP 수준(hs-CRP>2mg/L), 또는 스크리닝 전 30일 이내에 높은 호중구 수와 낮은 림프구 수(호중구 대 림프구 비율 >3)의 조합(다중 측정인 경우) , 더 높은 것을 고려하십시오),
• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• LVEF <40%의 이전 측정값;
• 비대성 또는 침윤성 심근병증의 진단을 받은 환자
• 조사자의 의견에 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환의 존재;
• 항생제(COVID-19 제외)를 필요로 하는 방문 1 이전 3개월 이내에 활동성 감염의 존재;
• 급성 비대상성 HF, 급성 관상동맥 증후군(심근경색 포함), 심장 수술, 기타 주요 심혈관 수술 또는 방문 1 이전 3개월 이내의 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI);
• 1차 방문 전 30일 이내의 선택적 PCI;
• 알려진 또는 임상적으로 유의한 것으로 판단된(즉, CCS 등급이 >2/4인 협심증) 혈관재생술을 받지 않은 심외막 관상동맥 질환(CAD) ;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제 요법 변경;
• 콜히친에 대한 과민증의 병력;
• 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥(증상이 있거나 지속되는 심실 빈맥, 안정시 심실 박동수가 분당 120회 초과인 심방 세동 또는 심방 조동 포함)
• 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태;
• 다음 중 하나에 의해 결정된 간 질환의 증거: 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 값, 빌리루빈>1.5mg/dL(>25.65μmol/L) ) 기준선 방문 시; 또는 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력이 있는 환자;
• 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 ml/min/1.73 미만인 환자 기준선 방문 시 MDRD(Modification in Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산된 m2;
• 기대 수명이 1년 미만인 다른 질병의 병력 또는 존재;
• 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자 또는 만성 설사 환자;
• 기존의 진행성 신경근 질환 환자;
• 현재 다른 적응증(주로 가족성 지중해열 또는 통풍으로 대표되는 만성 적응증)으로 콜히친을 복용 중인 환자. 콜히친으로 치료를 받았고 등록 전에 치료를 중단한 환자에게는 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 현재 만성 질환으로 장기간 스테로이드 약물 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자;
• 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
• 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트 결과 및 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성; 허용되는 산아제한 수단에는 다음이 포함됩니다: 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너.