健康な被験者およびPDNの被験者におけるCNTX-6016の安全性、忍容性および薬物動態研究

主な採用基準:

• 治験責任医師のレビューにより、一般的な健康状態は良好であると判断されました。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
• -非喫煙者または元喫煙者（> 1年）で、スクリーニング前の12か月以内にニコチン含有製品を使用していません。
• 女性の場合、現在妊娠しておらず、出産の可能性がないか、適切な避妊法を使用する意思がある。
• 男性の場合、バリア避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります

主な除外基準:

• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
• スクリーニングが完了し、被験者の登録が確認された後、COVID-19の検査で陽性
• -うっ血性心不全、狭心症、または不整脈を含む、または活動性の心臓病の病歴。
• -切除または治癒した基底細胞癌を除く、任意の病歴または現在活動的なタイプの癌があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性、または先天性免疫不全症候群などの免疫疾患を有するが、これらに限定されない;関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血清陰性脊椎関節症または血管炎、または任意の感染症などの自己免疫疾患。
• アルコール、コチニン、THC、および/または乱用薬物の陽性尿検査
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性スクリーニング検査があります。

主要な包含基準 - PDN コホート

• 2型糖尿病の診断/病歴
• 両足に痛みがあり、左右対称に発症する
• 痛みは、本質的に灼熱感、痛み、寒さ、または電気ショックとして特徴付けられます
• 痛みは、うずき、しびれ、かゆみ、またはピンと針のような感覚に関連しています
• 痛みが存在し、6 か月以上持続している

主な除外基準 - PDN コホート

• 1型糖尿病の診断
• 重篤または不安定な心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液の病気がある
• -切除または治癒した基底細胞癌を除く、既往歴または現在活動性のタイプの癌があります。
• 心理的状態または神経障害の病歴がある
• 神経根障害を伴う腰痛の病歴がある
• 14日以内に痛みに対して非薬物療法を受けた
• -複数の薬による頻繁および/または重度のアレルギー反応の病歴がある