건강한 피험자 및 PDN이 있는 피험자에서 CNTX-6016의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2025년 7월 24일 업데이트: Centrexion Therapeutics
건강한 피험자 및 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 단일 코호트에서 CNTX-6016의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
건강한 피험자에서 CNTX-6016의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2a상 연구 및 고통스러운 당뇨병성 신경병증을 평가하기 위한 단일 코호트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구자의 검토에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강이 양호함.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2입니다.
- 비흡연자 또는 비흡연자(> 1년)이며 스크리닝 전 12개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 여성의 경우 현재 임신하지 않았으며 가임 가능성이 없거나 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성의 경우 장벽 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 스크리닝이 완료되고 피험자가 등록을 확인한 후 COVID-19에 대해 양성 반응을 보임
- 울혈성 심부전, 협심증 또는 부정맥을 포함한 활동성 심장 질환의 병력 또는 활동성 심장 질환.
- 절제되거나 완치된 기저 세포 암종을 제외하고 암의 병력이 있거나 현재 활동 중인 암 유형이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 또는 선천성 면역결핍 증후군과 같은 면역학적 장애가 있습니다. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈청음성 척추관절병증 또는 맥관염과 같은 자가면역 질환, 또는 임의의 감염.
- 알코올, 코티닌, THC 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 선별 검사를 받았습니다.
주요 포함 기준 - PDN 코호트
- 제2형 진성 당뇨병의 진단/이력
- 통증은 양쪽 발/다리에 대칭적으로 시작됩니다.
- 통증은 본질적으로 작열감, 통증, 냉기 또는 감전으로 특징지어집니다.
- 통증은 따끔거림, 무감각, 가려움증 또는 핀 및 바늘 유형의 감각과 관련이 있습니다.
- 통증이 존재하고 6개월 이상 지속됨
주요 제외 기준 - PDN 코호트
- 제1형 당뇨병의 진단
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환이 있는 경우
- 절제되거나 완치된 기저 세포 암종을 제외한 암의 과거력 또는 현재 활성 유형이 있습니다.
- 심리적 상태 또는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 신경근병증을 동반한 허리 통증의 병력이 있습니다.
- 14일 이내 통증으로 비약물 치료를 받은 경우
- 여러 약물에 대한 빈번한 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDN 코호트
건강한 코호트 1-3의 안전성을 기반으로 한 용량
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CNTX-6016 또는 위약
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실험적: 코호트 1
복용량 1
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CNTX-6016 또는 위약
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실험적: 코호트 2
복용량 2
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CNTX-6016 또는 위약
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실험적: 코호트 3
복용량 3
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CNTX-6016 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNTX-6016의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 45일
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실험실 테스트 변수를 포함하는 TEAE 참가자 수
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최대 45일
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CNTX-6016 약동학 - Cmax
기간: 6일차까지
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Cmax로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출
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6일차까지
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CNTX-6016 약동학 - AUC0-t
기간: 6일차까지
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AUC0-t로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출
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6일차까지
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CNTX-6016 약동학 - t1/2
기간: 6일차까지
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T1/2로 측정된 CNTX-6016에 대한 전신 노출
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6일차까지
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CNTX-6016 약동학 - tmax
기간: 6일차까지
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Tmax로 측정한 CNTX-6016에 대한 전신 노출
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6일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 코호트에서 연령과 성별의 CNTX-6016 효과
기간: 14일까지
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CNTX-6016에 대한 전신 노출 전체 용량 범위에 걸쳐 모든 코호트에서 풀링된 Cmax에 의해.
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14일까지
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모든 코호트에서 연령과 성별의 CNTX-6016 효과
기간: 14일까지
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CNTX-6016에 대한 전신 노출 전체 투여량 범위에 걸쳐 모든 코호트에서 풀링된 AUC 기준.
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14일까지
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CNTX-6016 효능 - PDN 코호트
기간: 14일까지
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숫자 등급 척도에 의해 측정된 효능.
Numeric Rating Scale은 0에서 10까지의 범위를 가진 11점 통증 척도입니다. 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "가장 심한 통증"입니다.
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14일까지
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CNTX-6016 효능 - PDN 코호트
기간: 14일까지
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PainDETECT 설문지로 측정한 효능
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14일까지
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CNTX-6016 효능 - PDN 코호트
기간: 14일까지
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상으로 측정한 효능
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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