Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CNTX-6016 у здоровых субъектов и субъектов с БДН

Ключевые критерии включения:

• Имеет хорошее общее состояние здоровья, как определено осмотром следователя.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
• Некурящий или бывший курильщик (старше 1 года) и не употреблявший никотинсодержащие продукты в течение 12 месяцев до скрининга.
• Для женщин: в настоящее время не беременна и либо не имеет детородного потенциала, либо желает использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
• Мужчины должны согласиться использовать барьерную контрацепцию и не сдавать сперму.

Ключевые критерии исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Положительный результат теста на COVID-19 после завершения скрининга и подтверждения регистрации субъекта.
• История или активное заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию или любую аритмию.
• Имеет какой-либо рак в анамнезе или активный в настоящее время тип рака, за исключением иссеченной или вылеченной базально-клеточной карциномы.
• Имеет иммунологическое нарушение, такое как, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного или врожденного иммунодефицита; аутоиммунные заболевания, такие как, но не ограничиваясь ими, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, серонегативные спондилоартропатии или васкулиты или любые инфекции.
• Положительный анализ мочи на алкоголь, котинин, ТГК и/или наркотики
• Имеет положительный результат скринингового теста на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).

Ключевые критерии включения — когорта PDN

• Диагноз/анамнез сахарного диабета 2 типа
• Боль присутствует в обеих стопах/голенях с симметричным началом.
• Боль характеризуется жгучим, ноющим, холодовым или электрическим током характером.
• Боль связана с покалыванием, онемением, зудом или ощущением покалывания.
• Боль присутствует и постоянна в течение ≥ 6 месяцев.

Ключевые критерии исключения — когорта PDN

• Диагностика сахарного диабета 1 типа
• Имеет серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания
• Имеет в анамнезе или в настоящее время активный тип рака, за исключением иссеченной или вылеченной базально-клеточной карциномы.
• Имеет в анамнезе психологические состояния или неврологические расстройства
• В анамнезе боли в пояснице с радикулопатией.
• Получал немедикаментозное лечение боли в течение 14 дней
• Имеет в анамнезе частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.