Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNTX-6016 bei gesunden Probanden und Probanden mit PDN
24. Juli 2025 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNTX-6016 bei gesunden Probanden und einer einzelnen Kohorte von Probanden mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von CNTX-6016 bei gesunden Probanden und eine einzelne Kohorte zur Bewertung schmerzhafter diabetischer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Überprüfung des Ermittlers festgestellt.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher (> 1 Jahr) und hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte verwendet.
- Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind und entweder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Männer müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
- Positive Tests auf COVID-19, nachdem das Screening abgeschlossen ist und die Teilnahme des Probanden bestätigt wurde
- Vorgeschichte oder aktive Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Arrhythmie.
- Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms.
- Hat eine immunologische Störung wie, aber nicht beschränkt auf, das menschliche Immunschwächevirus (HIV), erworbenes oder angeborenes Immunschwächesyndrom; Autoimmunerkrankungen, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, seronegative Spondyloarthropathien oder Vaskulitis, oder jegliche Infektion.
- Positiver Urintest auf Alkohol, Cotinin, THC und/oder Missbrauchsdrogen
- Hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Wichtige Einschlusskriterien – PDN-Kohorte
- Eine Diagnose/Anamnese von Typ-2-Diabetes mellitus
- Der Schmerz tritt in beiden Füßen/Beinen mit symmetrischem Beginn auf
- Der Schmerz wird als Brennen, Schmerz, Kälte oder Elektroschocks in der Natur charakterisiert
- Der Schmerz ist mit Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz oder Kribbeln verbunden
- Die Schmerzen sind seit ≥ 6 Monaten vorhanden und anhaltend
Wichtige Ausschlusskriterien – PDN-Kohorte
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Hat eine schwere oder instabile kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder hämatologische Erkrankung
- Hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krebsart mit Ausnahme eines exzidierten oder geheilten Basalzellkarzinoms.
- Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen
- Hat eine Geschichte von Rückenschmerzen mit Radikulopathie
- Hat innerhalb von 14 Tagen eine nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung erhalten
- Hat eine Vorgeschichte von häufigen und/oder schweren allergischen Reaktionen mit mehreren Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDN-Kohorte
Dosis basierend auf der Sicherheit in gesunden Kohorten 1-3
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CNTX-6016 oder Placebo
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Experimental: Kohorte 1
Dosis 1
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CNTX-6016 oder Placebo
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Experimental: Kohorte 2
Dosis 2
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CNTX-6016 oder Placebo
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Experimental: Kohorte 3
Dosis 3
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CNTX-6016 oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (Sicherheit und Verträglichkeit) mit CNTX-6016
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich Labortestvariablen
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Bis zu 45 Tage
|
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CNTX-6016 Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch Cmax
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Bis Tag 6
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CNTX-6016 Pharmakokinetik - AUC0-t
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch AUC0-t
|
Bis Tag 6
|
|
CNTX-6016 Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen bis t1/2
|
Bis Tag 6
|
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CNTX-6016 Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis Tag 6
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016, gemessen durch tmax
|
Bis Tag 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CNTX-6016 Einfluss von Alter und Geschlecht in allen Kohorten
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 von Cmax gepoolt aus allen Kohorten über den gesamten Dosisbereich.
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Bis Tag 14
|
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CNTX-6016 Einfluss von Alter und Geschlecht in allen Kohorten
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Systemische Exposition gegenüber CNTX-6016 Durch gepoolte AUC aller Kohorten über den gesamten Dosisbereich.
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Bis Tag 14
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CNTX-6016 Wirksamkeit – PDN-Kohorte
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Wirksamkeit gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala.
Die numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Schmerzskala mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster Schmerz“ bedeutet.
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Bis Tag 14
|
|
CNTX-6016 Wirksamkeit – PDN-Kohorte
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Wirksamkeit gemessen mit dem PainDETECT-Fragebogen
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Bis Tag 14
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CNTX-6016 Wirksamkeit – PDN-Kohorte
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Wirksamkeit gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
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Bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schmerzhafte diabetische Neuropathie
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark