Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av CNTX-6016 hos friske personer og personer med PDN

Viktige inkluderingskriterier:

• Er i god generell helse som bestemt av etterforskerens vurdering.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.
• Ikke- eller eks-røyker (> 1 år) og har ikke brukt nikotinholdige produkter innen 12 måneder før screening.
• For kvinner, er for øyeblikket ikke gravid og har enten ikke-fertil potensial eller villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
• For menn, må godta å bruke barriereprevensjon og ikke å donere sæd

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Tester positivt for COVID-19 etter at screeningen er fullført og forsøkspersonen er bekreftet å melde seg på
• Anamnese med eller aktiv hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina eller enhver arytmi.
• Har noen historie eller aktiv type kreft, bortsett fra utskåret eller kurert basalcellekarsinom.
• Har en immunologisk lidelse som, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet eller medfødt immunsviktsyndrom; autoimmune sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitt, eller enhver infeksjon.
• Positiv urinscreening for alkohol, kotinin, THC og/eller misbruksmedisiner
• Har positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

Nøkkelinkluderingskriterier- PDN-kohort

• En diagnose/historie av type 2 diabetes mellitus
• Smertene er tilstede i begge føtter/beina med symmetrisk debut
• Smerten karakteriseres som brennende, smertefulle, kalde eller elektriske støt i naturen
• Smerten er assosiert med prikking, nummenhet, kløe eller pinner og nåler type sensasjoner
• Smerten har vært tilstede og konsistent i ≥ 6 måneder

Nøkkeleksklusjonskriterier - PDN-kohort

• Diagnose av type 1 diabetes
• Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hematologisk sykdom
• Har en historie eller aktiv type kreft, bortsett fra utskåret eller kurert basalcellekarsinom.
• Har en historie med psykologiske tilstander eller nevrologiske lidelser
• Har en historie med korsryggsmerter med radikulopati
• Har fått ikke-medikamentell behandling for smerte innen 14 dager
• Har en historie med hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner