CNTX-6016 在健康受试者和 PDN 受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

关键纳入标准：

• 根据调查员的审查确定总体健康状况良好。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间。
• 非吸烟者或戒烟者（> 1 年）并且在筛选前 12 个月内未使用任何含尼古丁的产品。
• 对于女性，目前未怀孕并且没有生育能力或愿意使用适当的节育方法。
• 对于男性，必须同意使用屏障避孕并且不捐献精子

关键排除标准：

• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 筛查完成并确认受试者入组后，COVID-19 测试呈阳性
• 心脏病史或活动性心脏病，包括充血性心力衰竭、心绞痛或任何心律失常。
• 除了切除或治愈的基底细胞癌外，有任何癌症病史或目前处于活动状态的癌症类型。
• 患有免疫系统疾病，例如但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性或先天性免疫缺陷综合症；自身免疫性疾病，例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血清阴性脊柱关节病或血管炎，或任何感染。
• 酒精、可替宁、四氢大麻酚和/或滥用药物的尿液筛查呈阳性
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查试验呈阳性。

关键纳入标准 - PDN 队列

• 2 型糖尿病的诊断/病史
• 双脚/腿均出现对称性疼痛
• 疼痛在本质上表现为灼痛、疼痛、寒冷或电击
• 疼痛与刺痛、麻木、瘙痒或针刺样感觉有关
• 疼痛已经存在并持续 ≥ 6 个月

关键排除标准 - PDN 队列

• 1 型糖尿病的诊断
• 患有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病
• 除了切除或治愈的基底细胞癌外，有癌症病史或目前处于活动状态的癌症类型。
• 有心理疾病或神经系统疾病史
• 有腰痛伴神经根病史
• 在 14 天内接受过疼痛的非药物治疗
• 对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应史