Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CNTX-6016 en sujetos sanos y sujetos con PDN
24 de julio de 2025 actualizado por: Centrexion Therapeutics
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CNTX-6016 en sujetos sanos y una sola cohorte de sujetos con neuropatía diabética dolorosa
Un estudio de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de CNTX-6016 en sujetos sanos y una sola cohorte para evaluar la neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Goza de buena salud general según lo determinado por la revisión del investigador.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.
- No fumador o exfumador (> 1 año) y no ha usado ningún producto que contenga nicotina dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Para las mujeres, no está actualmente embarazada y no tiene potencial para procrear o está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado.
- Para los hombres, debe aceptar usar anticonceptivos de barrera y no donar esperma.
Criterios clave de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Da positivo para COVID-19 después de que se completa la evaluación y se confirma que el sujeto se inscribirá
- Antecedentes o enfermedad cardíaca activa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina o cualquier arritmia.
- Tiene antecedentes o tipo de cáncer actualmente activo, excepto el carcinoma de células basales extirpado o curado.
- Tiene un trastorno inmunológico como, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o congénita; enfermedades autoinmunes, tales como, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatías seronegativas o vasculitis, o cualquier infección.
- Examen de orina positivo para alcohol, cotinina, THC y/o drogas de abuso
- Tiene una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Criterios clave de inclusión: cohorte de PDN
- Un diagnóstico/antecedentes de diabetes mellitus tipo 2
- El dolor está presente en ambos pies/piernas con inicio simétrico
- El dolor se caracteriza como ardor, dolor, frío o descargas eléctricas en la naturaleza.
- El dolor se asocia con hormigueo, entumecimiento, picazón o sensaciones de tipo hormigueo.
- El dolor ha estado presente y constante durante ≥ 6 meses
Criterios clave de exclusión: cohorte de PDN
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria o hematológica grave o inestable
- Tiene antecedentes o un tipo de cáncer actualmente activo, excepto el carcinoma de células basales extirpado o curado.
- Tiene un historial de condiciones psicológicas o trastornos neurológicos
- Tiene antecedentes de dolor lumbar con radiculopatía
- Ha recibido tratamiento no farmacológico para el dolor en los últimos 14 días
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte PDN
Dosis basada en la seguridad en cohortes sanas 1-3
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CNTX-6016 o Placebo
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Experimental: Cohorte 1
Dosis 1
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CNTX-6016 o Placebo
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Experimental: Cohorte 2
Dosis 2
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CNTX-6016 o Placebo
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Experimental: Cohorte 3
Dosis 3
|
CNTX-6016 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (seguridad y tolerabilidad) con CNTX-6016
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Número de participantes con TEAE, que incluye variables de pruebas de laboratorio
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Hasta 45 días
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Farmacocinética de CNTX-6016 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por Cmax
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Hasta el día 6
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Farmacocinética de CNTX-6016 - AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por AUC0-t
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Hasta el día 6
|
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Farmacocinética de CNTX-6016 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por t1/2
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Hasta el día 6
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Farmacocinética de CNTX-6016 - tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Exposición sistémica a CNTX-6016 medida por tmax
|
Hasta el día 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CNTX-6016 Efecto de la edad y el sexo en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Exposición sistémica a CNTX-6016 por Cmax agrupada de todas las cohortes en el rango de dosis completo.
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Hasta el día 14
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CNTX-6016 Efecto de la edad y el sexo en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Exposición sistémica a CNTX-6016 por AUC agrupada de todas las cohortes en el rango de dosis completo.
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Hasta el día 14
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CNTX-6016 Eficacia - Cohorte PDN
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Eficacia medida por la escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica es una escala de dolor de 11 puntos con un rango de 0 a 10 donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible"
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Hasta el día 14
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CNTX-6016 Eficacia - Cohorte PDN
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Eficacia medida por el cuestionario PainDETECT
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Hasta el día 14
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CNTX-6016 Eficacia - Cohorte PDN
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Eficacia medida por la impresión global de cambio del paciente
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .