Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met PDN
24 juli 2025 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CNTX-6016 te evalueren bij gezonde proefpersonen en een enkel cohort van proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie
Een fase 1b/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses CNTX-6016 bij gezonde proefpersonen en een enkel cohort te evalueren om pijnlijke diabetische neuropathie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door onderzoek door de onderzoeker.
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.
- Niet- of ex-roker (> 1 jaar) en heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten gebruikt.
- Voor vrouwen, is momenteel niet zwanger en kan niet zwanger worden of is bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
- Mannen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Test positief op COVID-19 nadat de screening is voltooid en de proefpersoon is bevestigd om zich in te schrijven
- Geschiedenis van of actieve hartziekte, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris of aritmie.
- Heeft een voorgeschiedenis of momenteel actieve vorm van kanker behalve uitgesneden of genezen basaalcelcarcinoom.
- Heeft een immunologische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), verworven of congenitaal immunodeficiëntiesyndroom; auto-immuunziekten, zoals, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, seronegatieve spondyloarthropathieën of vasculitis, of een andere infectie.
- Positief urineonderzoek voor alcohol, cotinine, THC en/of drugsmisbruik
- Heeft een positieve screeningstest voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Belangrijkste opnamecriteria - PDN-cohort
- Een diagnose/geschiedenis van diabetes mellitus type 2
- De pijn is aanwezig in beide voeten/benen en begint symmetrisch
- De pijn wordt gekenmerkt als brandend, pijnlijk, koud of elektrische schokken in de natuur
- De pijn wordt geassocieerd met tintelingen, gevoelloosheid, jeuk of tintelingen
- De pijn is al ≥ 6 maanden aanwezig en aanhoudend
Belangrijkste uitsluitingscriteria - PDN-cohort
- Diagnose van diabetes type 1
- Heeft een ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische ziekte
- Heeft een voorgeschiedenis of momenteel actieve vorm van kanker, behalve uitgesneden of genezen basaalcelcarcinoom.
- Heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of neurologische aandoeningen
- Heeft een voorgeschiedenis van lage rugpijn met radiculopathie
- Heeft binnen 14 dagen een niet-medicamenteuze behandeling voor pijn gekregen
- Heeft een voorgeschiedenis van frequente en/of ernstige allergische reacties met meerdere medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDN-cohort
Dosis gebaseerd op veiligheid in gezonde cohorten 1-3
|
CNTX-6016 of Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 1
Dosis 1
|
CNTX-6016 of Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Dosis 2
|
CNTX-6016 of Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Dosis 3
|
CNTX-6016 of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (veiligheid en verdraagbaarheid) met CNTX-6016
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Aantal deelnemers met TEAE's, inclusief laboratoriumtestvariabelen
|
Tot 45 dagen
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door Cmax
|
Tot dag 6
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - AUC0-t
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door AUC0-t
|
Tot dag 6
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door t1/2
|
Tot dag 6
|
|
CNTX-6016 Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 gemeten door tmax
|
Tot dag 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CNTX-6016 Effect van leeftijd en geslacht in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 Per Cmax gepoold uit alle cohorten over het volledige dosisbereik.
|
Tot dag 14
|
|
CNTX-6016 Effect van leeftijd en geslacht in alle cohorten
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Systemische blootstelling aan CNTX-6016 Per AUC verzameld uit alle cohorten over het volledige dosisbereik.
|
Tot dag 14
|
|
CNTX-6016 Werkzaamheid - PDN-cohort
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Werkzaamheid gemeten door Numeric Rating Scale.
De numerieke beoordelingsschaal is een 11-punts pijnschaal met een bereik van 0 tot 10 waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst mogelijke pijn"
|
Tot dag 14
|
|
CNTX-6016 Werkzaamheid - PDN-cohort
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Werkzaamheid gemeten met de PainDETECT-vragenlijst
|
Tot dag 14
|
|
CNTX-6016 Werkzaamheid - PDN-cohort
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Werkzaamheid gemeten door Patient Global Impression of Change
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .