Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CNTX-6016 in soggetti sani e soggetti con PDN
24 luglio 2025 aggiornato da: Centrexion Therapeutics
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CNTX-6016 in soggetti sani e in una singola coorte di soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di CNTX-6016 in soggetti sani e una singola coorte per valutare la neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È in buona salute generale come determinato dalla revisione dell'investigatore.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
- Non fumatore o ex fumatore (> 1 anno) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Per le donne, non è attualmente incinta ed è potenzialmente non fertile o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
- Per i maschi, devono accettare di usare la contraccezione di barriera e di non donare lo sperma
Criteri chiave di esclusione:
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Test positivi per COVID-19 dopo che lo screening è stato completato e il soggetto è stato confermato per l'iscrizione
- Storia di o malattia cardiaca attiva, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina o qualsiasi aritmia.
- Ha una storia o un tipo attualmente attivo di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato o curato.
- Ha un disturbo immunologico come, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita o congenita; malattie autoimmuni, come, ma non limitate a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatie sieronegative o vasculite o qualsiasi infezione.
- Screening delle urine positivo per alcol, cotinina, THC e/o droghe d'abuso
- Ha un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
Criteri chiave di inclusione - Coorte PDN
- Una diagnosi/storia di diabete mellito di tipo 2
- Il dolore è presente in entrambi i piedi/gambe con inizio simmetrico
- Il dolore è caratterizzato come scosse brucianti, dolorose, fredde o elettriche in natura
- Il dolore è associato a sensazioni di formicolio, intorpidimento, prurito o formicolio
- Il dolore è presente e costante da ≥ 6 mesi
Criteri chiave di esclusione - Coorte PDN
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Ha una malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria o ematologica grave o instabile
- Ha una storia o un tipo attualmente attivo di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare asportato o curato.
- Ha una storia di condizioni psicologiche o disturbi neurologici
- Ha una storia di lombalgia con radicolopatia
- Ha ricevuto un trattamento non farmacologico per il dolore entro 14 giorni
- Ha una storia di reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte PDN
Dose basata sulla sicurezza nelle coorti sane 1-3
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CNTX-6016 o placebo
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Sperimentale: Coorte 1
Dose 1
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CNTX-6016 o placebo
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Sperimentale: Coorte 2
Dose 2
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CNTX-6016 o placebo
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Sperimentale: Coorte 3
Dose 3
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CNTX-6016 o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (sicurezza e tollerabilità) con CNTX-6016
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE, che include le variabili dei test di laboratorio
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Fino a 45 giorni
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Farmacocinetica CNTX-6016 - Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da Cmax
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Fino al giorno 6
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CNTX-6016 Farmacocinetica - AUC0-t
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da AUC0-t
|
Fino al giorno 6
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CNTX-6016 Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da t1/2
|
Fino al giorno 6
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Farmacocinetica CNTX-6016 - tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Esposizione sistemica a CNTX-6016 misurata da tmax
|
Fino al giorno 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CNTX-6016 Effetto dell'età e del sesso in tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Esposizione sistemica a CNTX-6016 per Cmax aggregata da tutte le coorti nell'intervallo di dose completo.
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Fino al giorno 14
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CNTX-6016 Effetto dell'età e del sesso in tutte le coorti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Esposizione sistemica a CNTX-6016 In base all'AUC aggregata di tutte le coorti nell'intervallo di dose completo.
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Fino al giorno 14
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CNTX-6016 Efficacia - Coorte PDN
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Efficacia misurata dalla scala di valutazione numerica.
La scala di valutazione numerica è una scala del dolore a 11 punti con un intervallo da 0 a 10 dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore possibile"
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Fino al giorno 14
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CNTX-6016 Efficacia - Coorte PDN
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Efficacia misurata dal questionario PainDETECT
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Fino al giorno 14
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CNTX-6016 Efficacia - Coorte PDN
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Efficacia misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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