Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CNTX-6016 chez des sujets sains et des sujets atteints de PDN
24 juillet 2025 mis à jour par: Centrexion Therapeutics
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CNTX-6016 chez des sujets sains et une seule cohorte de sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse
Une étude de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes multiples de CNTX-6016 chez des sujets sains et une seule cohorte pour évaluer la neuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'examen de l'enquêteur.
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.
- Non ou ex-fumeur (> 1 an) et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Pour les femmes, n'est pas actuellement enceinte et est soit en âge de procréer, soit disposée à utiliser une méthode de contraception adéquate.
- Pour les hommes, doivent accepter d'utiliser une contraception barrière et de ne pas donner de sperme
Critères d'exclusion clés :
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Tests positifs pour COVID-19 une fois le dépistage terminé et le sujet est confirmé pour s'inscrire
- Antécédents ou maladie cardiaque active, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou toute arythmie.
- A des antécédents ou un type de cancer actuellement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire excisé ou guéri.
- A un trouble immunologique tel que, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d'immunodéficience acquise ou congénitale ; les maladies auto-immunes telles que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, les spondylarthropathies séronégatives ou les vascularites, ou toute infection.
- Dépistage urinaire positif pour l'alcool, la cotinine, le THC et/ou les drogues d'abus
- A un test de dépistage positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Critères d'inclusion clés - Cohorte PDN
- Un diagnostic/antécédents de diabète sucré de type 2
- La douleur est présente dans les deux pieds/jambes avec un début symétrique
- La douleur se caractérise par des décharges brûlantes, douloureuses, froides ou électriques de nature
- La douleur est associée à des picotements, des engourdissements, des démangeaisons ou des sensations de type fourmillements
- La douleur est présente et constante depuis ≥ 6 mois
Critères d'exclusion clés - Cohorte PDN
- Diagnostic du diabète de type 1
- A une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique grave ou instable
- A des antécédents ou un type de cancer actuellement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire excisé ou guéri.
- A des antécédents de troubles psychologiques ou de troubles neurologiques
- A des antécédents de douleurs lombaires avec radiculopathie
- A reçu un traitement non pharmacologique contre la douleur dans les 14 jours
- A des antécédents de réactions allergiques fréquentes et/ou graves avec plusieurs médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte PDN
Dose basée sur la sécurité dans les cohortes 1 à 3 en bonne santé
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CNTX-6016 ou Placebo
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Expérimental: Cohorte 1
Dosage 1
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CNTX-6016 ou Placebo
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Expérimental: Cohorte 2
Dose 2
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CNTX-6016 ou Placebo
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Expérimental: Cohorte 3
Dose 3
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CNTX-6016 ou Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) (innocuité et tolérabilité) avec CNTX-6016
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Nombre de participants avec TEAE, qui comprend les variables des tests de laboratoire
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Jusqu'à 45 jours
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CNTX-6016 Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'au jour 6
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Exposition systémique au CNTX-6016 mesurée par Cmax
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Jusqu'au jour 6
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CNTX-6016 Pharmacocinétique - ASC0-t
Délai: Jusqu'au jour 6
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Exposition systémique au CNTX-6016 mesurée par AUC0-t
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Jusqu'au jour 6
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CNTX-6016 Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Jusqu'au jour 6
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Exposition systémique au CNTX-6016 mesurée par t1/2
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Jusqu'au jour 6
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CNTX-6016 Pharmacocinétique - tmax
Délai: Jusqu'au jour 6
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Exposition systémique au CNTX-6016 mesurée par tmax
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Jusqu'au jour 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CNTX-6016 Effet de l'âge et du sexe dans toutes les cohortes
Délai: Jusqu'au jour 14
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Exposition systémique au CNTX-6016 Par Cmax regroupée de toutes les cohortes sur toute la plage de doses.
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Jusqu'au jour 14
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CNTX-6016 Effet de l'âge et du sexe dans toutes les cohortes
Délai: Jusqu'au jour 14
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Exposition systémique au CNTX-6016 Par ASC regroupée de toutes les cohortes sur toute la plage de doses.
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Jusqu'au jour 14
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Efficacité du CNTX-6016 - Cohorte PDN
Délai: Jusqu'au jour 14
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Efficacité mesurée par l'échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de douleur en 11 points avec une plage de 0 à 10 où 0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur possible"
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Jusqu'au jour 14
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Efficacité du CNTX-6016 - Cohorte PDN
Délai: Jusqu'au jour 14
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Efficacité mesurée par le questionnaire PainDETECT
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Jusqu'au jour 14
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Efficacité du CNTX-6016 - Cohorte PDN
Délai: Jusqu'au jour 14
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Efficacité mesurée par l'impression globale de changement du patient
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .