Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af CNTX-6016 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med PDN

Nøgleinklusionskriterier:

• Er i god generel sundhed som bestemt af Investigators gennemgang.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
• Ikke- eller tidligere ryger (> 1 år) og har ikke brugt nogen nikotinholdige produkter inden for 12 måneder før screening.
• For kvinder, er i øjeblikket ikke gravid og er enten i ikke-fertil alder eller villig til at bruge en passende præventionsmetode.
• For mænd skal de acceptere at bruge barriereprævention og ikke at donere sæd

Nøgleekskluderingskriterier:

• Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Tester positivt for COVID-19 efter screeningen er afsluttet, og forsøgspersonen er bekræftet til at tilmelde sig
• Anamnese med eller aktiv hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina eller enhver arytmi.
• Har en tidligere eller aktuelt aktiv kræfttype undtagen udskåret eller helbredt basalcellekarcinom.
• Har en immunologisk lidelse såsom, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet eller medfødt immundefektsyndrom; autoimmune sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier eller vaskulitis eller enhver infektion.
• Positiv urinscreening for alkohol, cotinin, THC og/eller misbrugsstoffer
• Har positiv screeningtest for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Nøgleinklusionskriterier - PDN-kohorte

• En diagnose/historie af type 2 diabetes mellitus
• Smerterne er til stede i begge fødder/ben med symmetrisk begyndelse
• Smerterne er karakteriseret som brændende, smertefulde, kolde eller elektriske stød i naturen
• Smerten er forbundet med prikken, følelsesløshed, kløe eller fornemmelser af nåletypen
• Smerten har været til stede og konsistent i ≥ 6 måneder

Nøgleudelukkelseskriterier - PDN-kohorte

• Diagnose af type 1 diabetes
• Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom
• Har en historie eller aktuelt aktiv type kræft, undtagen udskåret eller helbredt basalcellekarcinom.
• Har en historie med psykologiske tilstande eller neurologiske lidelser
• Har en historie med lændesmerter med radikulopati
• Har modtaget ikke-farmakologisk behandling mod smerter indenfor 14 dage
• Har en historie med hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler