CNTX-6016:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä ja PDN-potilailla
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centrexion Therapeutics
Tutkimus, jolla arvioitiin CNTX-6016:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja yhdellä kohortilla potilaista, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia
Vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa arvioitiin useiden nousevien CNTX-6016-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja yksi kohortti kivuliasta diabeettista neuropatiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On hyvässä yleiskunnossa Tutkijan arvion mukaan.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.
- Tupakoimaton tai entinen (> 1 vuosi) eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naisille, ei ole tällä hetkellä raskaana ja on joko ei-hedelmöittyvä tai valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- COVID-19-testit ovat positiivisia, kun seulonta on suoritettu ja koehenkilö on vahvistettu ilmoittautumaan
- Aiempi tai aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai mikä tahansa rytmihäiriö.
- Onko hänellä aiemmin ollut tai tällä hetkellä aktiivinen syöpätyyppi, paitsi leikattu tai parannettu tyvisolusyöpä.
- Hänellä on immunologinen häiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu tai synnynnäinen immuunikato-oireyhtymä; autoimmuunisairaudet, kuten, niihin kuitenkaan rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, seronegatiiviset spondyloartropatiat tai vaskuliitti tai mikä tahansa infektio.
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin, kotiniinin, THC:n ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta
- Hänellä on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
Keskeiset sisällyttämiskriteerit – PDN-kohortti
- Diagnoosi/historia tyypin 2 diabeteksesta
- Kipu esiintyy molemmissa jaloissa ja alkaa symmetrisesti
- Kipua luonnehditaan polttavaksi, kipeäksi, kylmäksi tai sähköiskuksi
- Kipuun liittyy pistelyä, puutumista, kutinaa tai pistelyä
- Kipu on ollut läsnä ja jatkuvaa ≥ 6 kuukautta
Keskeiset poissulkemiskriteerit – PDN-kohortti
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Hänellä on vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai hematologinen sairaus
- Hänellä on aiemmin ollut tai tällä hetkellä aktiivinen syöpätyyppi paitsi leikattu tai parannettu tyvisolusyöpä.
- Hänellä on ollut psykologisia sairauksia tai neurologisia häiriöitä
- Hänellä on ollut alaselkäkipuja ja radikulopatiaa
- Hän on saanut ei-lääkehoitoa kipuun 14 päivän sisällä
- Hänellä on ollut toistuvia ja/tai vakavia allergisia reaktioita useiden lääkkeiden käytön yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDN-kohortti
Annos perustuu turvallisuuteen terveissä kohorteissa 1-3
|
CNTX-6016 tai Placebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1
|
CNTX-6016 tai Placebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2
|
CNTX-6016 tai Placebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Annos 3
|
CNTX-6016 tai Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) CNTX-6016:lla
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
TEAE-potilaiden lukumäärä, joka sisältää laboratoriotestimuuttujat
|
Jopa 45 päivää
|
|
CNTX-6016:n farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna Cmax-arvolla
|
Päivään 6 asti
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna AUC0-t:llä
|
Päivään 6 asti
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna t1/2
|
Päivään 6 asti
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle mitattuna arvolla tmax
|
Päivään 6 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNTX-6016 Iän ja sukupuolen vaikutus kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle Cmax:n mukaan yhdistettynä kaikista kohortteista täydellä annosalueella.
|
Päivään 14 asti
|
|
CNTX-6016 Iän ja sukupuolen vaikutus kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Systeeminen altistuminen CNTX-6016:lle AUC:n mukaan yhdistettynä kaikista kohortteista täydellä annosalueella.
|
Päivään 14 asti
|
|
CNTX-6016 tehokkuus - PDN-kohortti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Tehokkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla.
Numeerinen arviointiasteikko on 11-pisteinen kipuasteikko 0-10, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu"
|
Päivään 14 asti
|
|
CNTX-6016 tehokkuus - PDN-kohortti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Teho mitataan PainDETECT Questionnaire -kyselyllä
|
Päivään 14 asti
|
|
CNTX-6016 tehokkuus - PDN-kohortti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Tehokkuus mitataan Patient Global Impression of Change -menetelmällä
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .