Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av CNTX-6016 hos friska försökspersoner och försökspersoner med PDN

30 oktober 2023 uppdaterad av: Centrexion Therapeutics

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CNTX-6016 hos friska försökspersoner och en enskild kohort av försökspersoner med smärtsam diabetesneuropati

En fas 1b/2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera stigande doser av CNTX-6016 hos friska försökspersoner och en enda kohort för att utvärdera smärtsam diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är vid god allmän hälsa enligt utredarens granskning.
  • Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2.
  • Icke- eller före detta rökare (> 1 år) och har inte använt några nikotinhaltiga produkter inom 12 månader före screening.
  • För kvinnor, är för närvarande inte gravid och är antingen av icke-fertil ålder eller villig att använda en adekvat metod för preventivmedel.
  • För män, måste gå med på att använda barriärpreventivmedel och att inte donera spermier

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Testar positivt för covid-19 efter att screeningen är klar och försökspersonen har bekräftats att registrera sig
  • Historik av eller aktiv hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina eller någon arytmi.
  • Har någon historia eller för närvarande aktiv typ av cancer förutom utskuret eller botat basalcellscancer.
  • Har en immunologisk störning såsom, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV), förvärvat eller medfödd immunbristsyndrom; autoimmuna sjukdomar, såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, seronegativa spondyloartropatier eller vaskulit, eller någon infektion.
  • Positiv urinscreening för alkohol, kotinin, THC och/eller droger
  • Har positivt screeningtest för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Viktiga inklusionskriterier - PDN-kohort

  • En diagnos/historia av typ 2-diabetes mellitus
  • Smärtan finns i båda fötterna/benen med symmetriskt debut
  • Smärtan karakteriseras som brännande, smärtsam, kyla eller elektriska stötar i naturen
  • Smärtan är förknippad med stickningar, domningar, klåda eller nålar typ förnimmelser
  • Smärtan har varit närvarande och konsekvent i ≥ 6 månader

Viktiga uteslutningskriterier - PDN-kohort

  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Har allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings- eller hematologisk sjukdom
  • Har en anamnes eller för närvarande aktiv typ av cancer förutom exciderad eller botad basalcellscancer.
  • Har en historia av psykologiska tillstånd eller neurologiska störningar
  • Har en historia av smärta i nedre delen av ryggen med radikulopati
  • Har fått icke-farmakologisk behandling mot smärta inom 14 dagar
  • Har en historia av frekventa och/eller allvarliga allergiska reaktioner med flera mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
300 mg oral dos TID
Läkemedel: Oral dos CNTX-6016 eller oral dos Placebo
CNTX-6016 eller placebo
Experimentell: Kohort 2
600 mg oral dos TID
Läkemedel: Oral dos CNTX-6016 eller oral dos Placebo
CNTX-6016 eller placebo
Experimentell: Kohort 3
800 mg oral dos TID
Läkemedel: Oral dos CNTX-6016 eller oral dos Placebo
CNTX-6016 eller placebo
Experimentell: PDN-kohort
Dos baserad på säkerhet i friska kohorter 1-3
Läkemedel: Oral dos CNTX-6016 eller oral dos Placebo
CNTX-6016 eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (säkerhet och tolerabilitet) med CNTX-6016
Tidsram: Upp till 45 dagar
Antal deltagare med TEAE, vilket inkluderar laboratorietestvariabler
Upp till 45 dagar
CNTX-6016 Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Fram till dag 6
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med Cmax
Fram till dag 6
CNTX-6016 Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsram: Fram till dag 6
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med AUC0-t
Fram till dag 6
CNTX-6016 Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Fram till dag 6
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med t1/2
Fram till dag 6
CNTX-6016 Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Fram till dag 6
Systemisk exponering för CNTX-6016 mätt med tmax
Fram till dag 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNTX-6016 Effekt av ålder och kön i alla kohorter
Tidsram: Fram till dag 14
Systemisk exponering för CNTX-6016 vid Cmax poolat från alla kohorter över hela dosintervallet.
Fram till dag 14
CNTX-6016 Effekt av ålder och kön i alla kohorter
Tidsram: Fram till dag 14
Systemisk exponering för CNTX-6016 enligt AUC poolad från alla kohorter över hela dosintervallet.
Fram till dag 14
CNTX-6016 Effektivitet - PDN-kohort
Tidsram: Fram till dag 14
Effekt mätt med numerisk värderingsskala. Den numeriska betygsskalan är en 11-gradig smärtskala med ett intervall från 0 till 10 där 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta möjliga smärta"
Fram till dag 14
CNTX-6016 Effektivitet - PDN-kohort
Tidsram: Fram till dag 14
Effekt mätt med PainDETECT Questionnaire
Fram till dag 14
CNTX-6016 Effektivitet - PDN-kohort
Tidsram: Fram till dag 14
Effekt mätt med Patient Global Impression of Change
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTX-6016o-HV/PDN-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsam diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Oral dos CNTX-6016 eller oral dos Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera