Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CNTX-6016 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com PDN
24 de julho de 2025 atualizado por: Centrexion Therapeutics
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CNTX-6016 em indivíduos saudáveis e uma única coorte de indivíduos com neuropatia diabética dolorosa
Um estudo de Fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de CNTX-6016 em indivíduos saudáveis e uma única coorte para avaliar a neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Está com boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do Investigador.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
- Não ou ex-fumante (> 1 ano) e não usou nenhum produto contendo nicotina nos 12 meses anteriores à triagem.
- Para mulheres, não está grávida no momento e não tem potencial para engravidar ou deseja usar um método adequado de controle de natalidade.
- Para os homens, deve concordar em usar contracepção de barreira e não doar esperma
Principais Critérios de Exclusão:
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Testes positivos para COVID-19 após a triagem ser concluída e o sujeito ser confirmado para se inscrever
- Histórico ou doença cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina ou qualquer arritmia.
- Tem qualquer história ou tipo de câncer atualmente ativo, exceto carcinoma basocelular excisado ou curado.
- Tem um distúrbio imunológico, como, mas não limitado a, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência adquirida ou congênita; doenças autoimunes, tais como, mas não limitadas a, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatias soronegativas ou vasculite, ou qualquer infecção.
- Exame de urina positivo para álcool, cotinina, THC e/ou drogas de abuso
- Tem teste de triagem positivo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
Principais Critérios de Inclusão - Coorte PDN
- Um diagnóstico/histórico de diabetes mellitus tipo 2
- A dor está presente em ambos os pés/pernas com início simétrico
- A dor é caracterizada como queimação, dor, frio ou choques elétricos de natureza
- A dor está associada a formigamento, dormência, coceira ou sensações do tipo alfinetes e agulhas
- A dor esteve presente e consistente por ≥ 6 meses
Principais Critérios de Exclusão - Coorte PDN
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Tem doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória ou hematológica grave ou instável
- Tem um histórico ou tipo de câncer atualmente ativo, exceto carcinoma basocelular excisado ou curado.
- Tem um histórico de condições psicológicas ou distúrbios neurológicos
- Tem um histórico de dor lombar com radiculopatia
- Recebeu tratamento não farmacológico para dor em 14 dias
- Tem um histórico de reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte PDN
Dose baseada na segurança em Coortes saudáveis 1-3
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CNTX-6016 ou Placebo
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Experimental: Coorte 1
Dose 1
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CNTX-6016 ou Placebo
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Experimental: Coorte 2
Dose 2
|
CNTX-6016 ou Placebo
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Experimental: Coorte 3
Dose 3
|
CNTX-6016 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (segurança e tolerabilidade) com CNTX-6016
Prazo: Até 45 dias
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Número de participantes com TEAEs, que inclui variáveis de exames laboratoriais
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Até 45 dias
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Farmacocinética CNTX-6016 - Cmax
Prazo: Até o dia 6
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por Cmax
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Até o dia 6
|
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Farmacocinética CNTX-6016 - AUC0-t
Prazo: Até o dia 6
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por AUC0-t
|
Até o dia 6
|
|
Farmacocinética CNTX-6016 - t1/2
Prazo: Até o dia 6
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por t1/2
|
Até o dia 6
|
|
Farmacocinética CNTX-6016 - tmax
Prazo: Até o dia 6
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 medida por tmax
|
Até o dia 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CNTX-6016 Efeito da idade e sexo em todas as coortes
Prazo: Até o dia 14
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 por Cmax agrupada de todas as coortes em toda a faixa de dose.
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Até o dia 14
|
|
CNTX-6016 Efeito da idade e sexo em todas as coortes
Prazo: Até o dia 14
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Exposição sistêmica a CNTX-6016 por AUC agrupada de todas as coortes em toda a faixa de dose.
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Até o dia 14
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Eficácia CNTX-6016 - Coorte PDN
Prazo: Até o dia 14
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Eficácia medida pela Escala de Avaliação Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de dor de 11 pontos com uma escala de 0 a 10 onde 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor possível"
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Até o dia 14
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Eficácia CNTX-6016 - Coorte PDN
Prazo: Até o dia 14
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Eficácia medida pelo Questionário PainDETECT
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Até o dia 14
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Eficácia CNTX-6016 - Coorte PDN
Prazo: Até o dia 14
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Eficácia medida pela impressão global de mudança do paciente
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .