生活の質の定期的な電子モニタリング -Poumon (REMOQOL-Poumon)
非小細胞肺がん、局所進行性または転移性、全身性治療未経験のがん患者のケア関係に対する健康関連の生活の質の定期的な電子モニタリングの影響：ランダム化試験
健康関連の生活の質 (REMOQOL) の定期的な電子モニタリングは、これらのデータを医療提供者に提供するために、電子デバイスを介して HRQoL 患者のデータを収集することで構成されます。 収集されたデータは、たとえば、個別化された支持療法へのオリエンテーションを通じて、専門家がケアを個別化するために使用できます。治療または適応治療に関連する毒性の評価。
この研究の目的は、全身治療を受けていない局所進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者のケア関係に対する REMOQOL の影響を調査することです。 これを行うために、調査員はブザンソン大学病院でランダム化試験を実施したいと考えています。
いくつかのチームがこのプロジェクトに協力しています: 腫瘍学の方法論および生活の質ユニット (UMQVC)、ブザンソン大学病院の呼吸器学および腫瘍内科サービス、フランシュ コンテ大学およびブルゴーニュ大学の心理学研究所。
この研究の独自の側面は、医師と患者の間のケア関係への特別な関心、医師の経験への関心、心理学の研究者との強力な協力、混合された量的および質的分析手法の使用、およびデザインです。無作為化研究の。
調査の概要
詳細な説明
REMOQOL-Poumon は、ブザンソン大学病院で実施された介入的、前向き、無作為化研究です。 患者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群への介入は、CHES ソフトウェア (コンピューターベースの健康評価システム) を使用した HRQoL アンケート (QLQ-C30 & QLQ-LC13) の管理と、色付きのグラフィックを介した医師への HRQoL スコアの提示で構成されます。
対照群では、HRQoL アンケート (QLQ-C30+LC13) は紙と鉛筆の方法で管理され、結果は医師に送信されません。
患者は、HRQoL コレクションとの 4 回の遭遇について追跡されます。 AREPアンケートで測定された主要な結果は、これら4回の遭遇後に評価されます。
フォローアップの最後に、心理学の研究者とのケア関係に関する半構造化インタビューが、患者のサブコホート (各アームで約 10 人の患者) に提案されます。
各診察の後、医師は HRQoL スコアの表示と使用に関するアンケートに回答するよう求められます。 すべての医師は、心理学の研究者によるケア関係に関するインタビューを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie PAGET BAILLY, PhD
- 電話番号：0033370632176
- メール：spaget@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Sophie Paget-Bailly, PhD
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主任研究者：
- Virginie Westeel, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の包含基準:
- -局所進行性または転移性非小細胞肺がんと診断された患者
- ブザンソン大学病院で治療を受けた患者
- がんに対する以前の全身療法なし
- 18歳以上の男女
- -HRQoLアンケートに回答できる患者
- 参加にインフォームドコンセントを与えた患者。
心理学の研究者との半構造化面接を受ける患者のサブコホートの包含基準:
- HRQoLの収集で4つの臨床的出会いを実現した患者
- 実験群の患者の場合、医師はHRQoLの結果を確認している必要があります
医師の包含基準:
• REMOQOL-Poumon試験に含まれる患者を治療している医師
除外基準:
- 腫瘍再発患者
- 経口抗悪性腫瘍薬治療を受けている患者で、少なくとも月1回のフォローアップが不可能な患者
- 精神病理学または深刻な認知問題のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師へのフィードバックを含む電子 HRQoL アンケート
このアームに割り当てられた 40 人の患者は、CHES ソフトウェアの電子フォームを使用して HRQOL アンケートに回答します。
グラフィックとして表示される HRQoL スコアは、医師に送信されます。
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HRQoL 収集のための CHES ソフトウェアの使用と、医師への患者の HRQoL スコアのグラフィック表示
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紙と鉛筆の HRQoL アンケート w.o.医師へのフィードバック
このアームに割り当てられた 40 人の患者は、HRQOL スコアを医師に送信することなく、「鉛筆用紙」を使用して HRQOL アンケートに回答します。
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紙と鉛筆による HRQoL アンケートの使用、その結果は医師に提示されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と医師のために評価されたケアの質の関係：AREPアンケート
時間枠：月 3
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AREPアンケートで評価された介護関係。
AREP は「調整関係の実験的経験」を意味し、経験と認識された関係調整を意味します。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と医師のために評価されたケアの質の関係：半構造化インタビュー
時間枠：月 24
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心理学の研究者が実施した半構造化インタビューで評価されたケア関係。
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月 24
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記述的特徴: 社会人口統計学、診療所、治療、および HRQoL スコア
時間枠：月 3
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診断時の年齢、病期、治療の種類、HRQoL スコアなどの古典的な特徴
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月 3
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患者と医師のために評価された、ケア関係における好みと期待
時間枠：1日目
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ケア関係に対する期待の目録で評価されたケア関係における選好と期待 (IARSS、Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné の場合)
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1日目
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HRQoL コレクションの受容性
時間枠：月 24
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有用性、使いやすさ、使いやすさを考慮した HRQoL コレクションの評価
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月 24
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リモコールの使用意向
時間枠：月 24
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月 24
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全生存
時間枠：5年目
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、組み入れ終了時に評価 + 2 年
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5年目
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無増悪生存
時間枠：5年目
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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5年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginie WESTEEL, MD PhD、CHU de Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。