Rutynowe Elektroniczne Monitorowanie Jakości Życia -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Wpływ rutynowego elektronicznego monitorowania jakości życia związanej ze zdrowiem na relacje w opiece nad chorymi na raka z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej nieleczonymi systemowo: badanie z randomizacją
Rutynowe elektroniczne monitorowanie jakości życia związanej ze zdrowiem (REMOQOL) polega na gromadzeniu danych HRQoL pacjentów za pomocą urządzenia elektronicznego w celu udostępnienia tych danych świadczeniodawcom. Zebrane dane mogą być wykorzystywane przez profesjonalistów do personalizacji opieki, na przykład poprzez ukierunkowanie na spersonalizowaną opiekę wspomagającą; ocena toksyczności związanej z leczeniem lub leczeniem dostosowanym.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu REMOQOL na relacje opiekuńcze u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo. W tym celu badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon.
Nad tym projektem współpracuje kilka zespołów: Zakład Metodologii i Jakości Życia w Onkologii (UMQVC), służby pneumonologii i onkologii medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon oraz laboratoria psychologiczne uniwersytetów Franche-Comté i Burgundii.
Oryginalne aspekty tych badań to szczególne zainteresowanie relacją opiekuńczą między lekarzami a pacjentami, zainteresowanie doświadczeniem lekarza, ścisła współpraca z naukowcami z dziedziny psychologii, stosowanie mieszanych technik analizy ilościowej i jakościowej, a także projektowanie randomizowanego badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
REMOQOL-Poumon to interwencyjne, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Besançon. Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego lub do ramienia kontrolnego. Interwencja w grupie eksperymentalnej polegała na wypełnieniu kwestionariuszy HRQoL (QLQ-C30 i QLQ-LC13) przy użyciu oprogramowania CHES (Computer-based Health Evaluation System) i prezentacji wyników HRQoL lekarzom za pomocą kolorowej grafiki.
W grupie kontrolnej kwestionariusze HRQoL (QLQ-C30+LC13) podawane są w formie papier-ołówek, bez przekazywania wyników lekarzom.
Pacjentów obserwuje się przez cztery spotkania z gromadzeniem HRQoL. Pierwotny wynik, mierzony kwestionariuszem AREP, oceniany jest po tych czterech spotkaniach.
Pod koniec obserwacji podkohorcie pacjentów (po około dziesięciu pacjentów w każdym ramieniu) proponuje się częściowo ustrukturyzowany wywiad z badaczem psychologii dotyczący relacji opieki.
Po każdym spotkaniu lekarze proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przeglądania i wykorzystania wyników HRQoL. Każdy lekarz zostanie przesłuchany na temat relacji opieki przez badacza psychologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Numer telefonu: 0033370632176
- E-mail: spaget@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Główny śledczy:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
- Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze HRQoL
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział.
Kryteria włączenia dla podkohorty pacjentów poddawanych częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi z badaczem w dziedzinie psychologii:
- Pacjenci, którzy zrealizowali 4 spotkania kliniczne z zebraniem HRQoL
- W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej lekarz musi mieć sprawdzone wyniki HRQoL
Kryteria włączenia dla lekarzy:
• Każdy lekarz leczący pacjentów włączonych do badania REMOQOL-Poumon
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem nowotworu
- Pacjenci otrzymujący doustne leczenie przeciwnowotworowe, u których co najmniej miesięczna kontrola nie jest możliwa
- Pacjenci z psychopatologią lub poważnymi problemami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektroniczne kwestionariusze HRQoL z informacją zwrotną dla lekarzy
40 pacjentów przydzielonych do tej grupy odpowie na kwestionariusze HRQOL przy użyciu elektronicznego formularza w oprogramowaniu CHES.
Wyniki HRQoL przedstawione w formie graficznej zostaną przekazane lekarzom.
|
Wykorzystanie oprogramowania CHES do zbierania HRQoL i graficznego wyświetlania wyników HRQoL pacjentów lekarzom
|
|
Papierowo-ołówkowe kwestionariusze HRQoL w.o. informacja zwrotna dla lekarza
40 pacjentów przydzielonych do tego ramienia odpowie na kwestionariusze HRQOL przy użyciu „papieru ołówkowego”, bez przekazywania wyników HRQoL lekarzom.
|
Wykorzystanie papierowo-ołówkowych kwestionariuszy HRQoL, których wyników nie przedstawia się lekarzom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość relacji opieki, oceniana dla pacjentów i lekarzy: kwestionariusz AREP
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
relacji opiekuńczej ocenianej za pomocą kwestionariusza AREP.
AREP oznacza „dostosowanie relacji expérimenté perçu”, co oznacza doświadczane i postrzegane przystosowanie relacyjne.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość relacji opieki, oceniana dla pacjentów i lekarzy: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
relacja opiekuńcza oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych przez badacza psychologii.
|
Miesiąc 24
|
|
Charakterystyka opisowa: socjodemograficzna, klinika, leczenie i wyniki HRQoL
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Klasyczne cechy, takie jak wiek w momencie rozpoznania, stadium choroby, rodzaj leczenia, wyniki HRQoL
|
Miesiąc 3
|
|
Preferencje i oczekiwania w relacji opiekuńczej oceniane przez pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
preferencje i oczekiwania w relacji opiekuńczej oceniane za pomocą Inwentarza Oczekiwań wobec relacji opiekuńczej (IARSS, dla Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné)
|
Dzień 1
|
|
Akceptowalność zbierania HRQoL
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
ocena zbioru HRQoL pod kątem przydatności, łatwości i przyjazności dla użytkownika
|
Miesiąc 24
|
|
zamiar użycia REMOQOL
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 5
|
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na koniec włączenia + 2 lata
|
Rok 5
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok 5
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2018/391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .