Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní elektronické monitorování kvality života – Poumon (REMOQOL-Poumon)

22. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vliv rutinního elektronického monitorování kvality života související se zdravím na vztah péče o pacienty s rakovinou s nemalobuněčným karcinomem plic, lokálně pokročilým nebo metastazujícím, systémová léčba dosud neléčená: Randomizovaná studie

Rutinní elektronické monitorování kvality života související se zdravím (REMOQOL) spočívá ve sběru dat pacientů s HRQoL prostřednictvím elektronického zařízení za účelem poskytování těchto dat poskytovatelům zdravotní péče. Shromážděné údaje by mohli odborníci využít k personalizaci péče například prostřednictvím orientace na personalizovanou podpůrnou péči; hodnocení toxicit souvisejících s léčbou nebo přizpůsobenou léčbou.

Cílem této studie je prozkoumat dopad REMOQOL na vztah péče u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dosud neužívali systémovou léčbu. Za tímto účelem chtějí vyšetřovatelé provést randomizovanou studii ve fakultní nemocnici v Besançonu.

Na tomto projektu spolupracuje několik týmů: oddělení pro metodiku a kvalitu života v onkologii (UMQVC), služby pneumonologie a lékařské onkologie Fakultní nemocnice v Besançonu a psychologické laboratoře univerzit ve Franche-Comté a Burgundska.

Původními aspekty tohoto výzkumu jsou zvláštní zájem o vztah péče mezi lékaři a pacienty, také zájem o zkušenosti lékaře, úzká spolupráce s výzkumnými pracovníky v oblasti psychologie, používání smíšených technik kvantitativní a kvalitativní analýzy a také design randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REMOQOL-Poumon je intervenční, prospektivní, randomizovaná studie, prováděná v Besançon University Hospital. Pacienti jsou randomizováni, ať už v experimentální větvi nebo v kontrolní větvi. Intervence v experimentální větvi sestává z administrace dotazníků HRQoL (QLQ-C30 & QLQ-LC13) pomocí softwaru CHES (Computer-based Health Evaluation System) a prezentace skóre HRQoL lékařům prostřednictvím barevné grafiky.

V kontrolní větvi jsou dotazníky HRQoL (QLQ-C30+LC13) podávány způsobem papír-tužka, bez předávání výsledků lékařům.

Pacienti jsou sledováni po dobu čtyř setkání s odběrem HRQoL. Primární výsledek, měřený pomocí dotazníku AREP, je hodnocen po těchto čtyřech setkáních.

Na konci sledování je subkohortě pacientů (kolem deseti pacientů v každé větvi) navržen semistrukturovaný rozhovor s výzkumníkem v oboru psychologie a týkající se vztahu péče.

Po každém setkání jsou lékaři požádáni, aby odpověděli na dotazník o prohlížení a používání skóre HRQoL. S každým lékařem bude pohovor o vztahu péče proveden výzkumným pracovníkem v oboru psychologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic + Lékaři ošetřující pacienty zařazené do studie REMOQOL-Poumon

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Každý pacient s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti léčení v univerzitní nemocnici v Besançonu
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny
  • Muži a ženy, věk ≥18 let
  • Pacient schopen vyplnit dotazníky HRQoL
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas k účasti.

Kritéria pro zařazení pro podskupinu pacientů podstupujících polostrukturovaný rozhovor s výzkumníkem v oboru psychologie:

  • Pacienti, kteří realizovali 4 klinická setkání s odběrem HRQoL
  • U pacientů z experimentální větve musí lékař zkontrolovat výsledky HRQoL

Kritéria zařazení pro lékaře:

• Jakýkoli lékař ošetřující pacienty zařazené do studie REMOQOL-Poumon

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou nádoru
  • Pacienti, kteří dostávají perorální antineoplastickou léčbu, u kterých není možné sledování alespoň jednou měsíčně
  • Pacienti s psychopatologií nebo vážnými kognitivními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektronické dotazníky HRQoL se zpětnou vazbou pro lékaře
40 pacientů zařazených do této větve odpoví na dotazníky HRQOL pomocí elektronického formuláře v CHES Software. Skóre HRQoL, prezentované jako grafika, budou předány lékařům.
Jiný: Elektronické dotazníky HRQoL se zpětnou vazbou pro lékaře
Použití softwaru CHES pro sběr HRQoL a grafické zobrazení skóre HRQoL pacientů lékařům
Dotazníky HRQoL papír-tužka w.o. zpětná vazba pro lékaře
40 pacientů zařazených do tohoto ramene bude odpovídat na dotazníky HRQOL pomocí „tužky-papíru“, bez předávání skóre HRQoL lékařům.
Jiný: Dotazníky HRQoL papír-tužka w.o. zpětnou vazbu lékařům
Využití papírových tužkových dotazníků HRQoL, jejichž výsledky nejsou lékařům prezentovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita vztahu péče, hodnoceno pro pacienty a lékaře: dotazník AREP
Časové okno: 3. měsíc
pečovatelský vztah hodnocený dotazníkem AREP. AREP je pro "adjustment relationsnel expérimenté perçu", což znamená zažité a vnímané vztahové přizpůsobení.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu péče, hodnocená pro pacienty a lékaře: polostrukturované rozhovory
Časové okno: 24. měsíc
vztah péče hodnocený pomocí polostrukturovaných rozhovorů vedených výzkumníkem v oboru psychologie.
24. měsíc
Popisné charakteristiky: sociodemografické, klinické, léčebné a HRQoL skóre
Časové okno: 3. měsíc
Klasické charakteristiky, jako je věk v době diagnózy, stadium onemocnění, typ léčby, skóre HRQoL
3. měsíc
Preference a očekávání ve vztahu péče, hodnocené pro pacienty a lékaře
Časové okno: Den 1
preference a očekávání ve vztahu péče hodnocené pomocí Inventáře očekávání vůči vztahu péče (IARSS, pro Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné)
Den 1
Přijatelnost kolekce HRQoL
Časové okno: 24. měsíc
posouzení kolekce HRQoL s ohledem na užitečnost, snadnost a uživatelskou přívětivost
24. měsíc
záměr použití REMOQOL
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: Ročník 5
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená na konci zařazení + 2 roky
Ročník 5
Přežití bez progrese
Časové okno: Ročník 5
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

University of Franche-Comté
University of Burgundy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2018/391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit