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Routinemäßige elektronische Überwachung der Lebensqualität - Poumon (REMOQOL-Poumon)

22. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Auswirkungen der routinemäßigen elektronischen Überwachung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf die Pflegebeziehung von Krebspatienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, systemischem Behandlungsnaiv: eine randomisierte Studie

Die routinemäßige elektronische Überwachung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (REMOQOL) besteht darin, HRQoL-Patientendaten über ein elektronisches Gerät zu sammeln, um diese Daten Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung zu stellen. Die gesammelten Daten könnten von Fachleuten verwendet werden, um die Pflege zu personalisieren, indem sie sich beispielsweise auf eine personalisierte unterstützende Pflege ausrichten; Bewertung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Behandlungen oder angepassten Behandlungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von REMOQOL auf die Pflegebeziehung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen, die für eine systemische Behandlung naiv sind. Dazu wollen die Ermittler eine randomisierte Studie am Universitätsspital von Besançon durchführen.

An diesem Projekt arbeiten mehrere Teams zusammen: die Abteilung für Methodologie und Lebensqualität in der Onkologie (UMQVC), die Dienste für Pneumologie und medizinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Besançon und die psychologischen Labors der Universitäten der Franche-Comté und Burgunds.

Originelle Aspekte dieser Forschung sind das besondere Interesse an der Versorgungsbeziehung zwischen Arzt und Patient, auch das Interesse an der Erfahrung des Arztes, die starke Zusammenarbeit mit psychologischen Forschern, der Einsatz gemischter quantitativer und qualitativer Analysetechniken sowie das Design der randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REMOQOL-Poumon ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte Studie, die im Universitätskrankenhaus von Besançon durchgeführt wurde. Die Patienten werden entweder im Versuchsarm oder im Kontrollarm randomisiert. Die Intervention im experimentellen Arm besteht aus der Verabreichung von HRQoL-Fragebögen (QLQ-C30 & QLQ-LC13) mit der CHES-Software (Computer-based Health Evaluation System) und der Präsentation der HRQoL-Werte für Ärzte über farbige Grafiken.

Im Kontrollarm werden HRQoL-Fragebögen (QLQ-C30+LC13) auf Papier-Bleistift-Weise ohne Übermittlung der Ergebnisse an Ärzte durchgeführt.

Die Patienten werden für vier Begegnungen mit HRQoL-Erfassung beobachtet. Das primäre Ergebnis, gemessen mit dem AREP-Fragebogen, wird nach diesen vier Begegnungen bewertet.

Am Ende des Follow-up wird einer Subkohorte von Patienten (etwa zehn Patienten in jedem Arm) ein halbstrukturiertes Interview mit einem Forscher in Psychologie und zum Thema Pflegebeziehung vorgeschlagen.

Nach jeder Begegnung werden die Ärzte gebeten, einen Fragebogen zur Anzeige und Verwendung von HRQoL-Scores zu beantworten. Jeder Arzt wird von einem psychologischen Forscher zum Thema Pflegebeziehung befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Hauptermittler:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde + Ärzte, die Patienten behandeln, die in die Studie REMOQOL-Poumon aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Jeder Patient, bei dem lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Besançon behandelt wurden
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie
  • Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre alt
  • Patient in der Lage, die HRQoL-Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben.

Einschlusskriterien für die Subkohorte von Patienten, die sich dem halbstrukturierten Interview mit dem Forscher in Psychologie unterziehen:

  • Patienten, die 4 klinische Begegnungen mit der Erhebung von HRQoL realisiert haben
  • Bei Patienten aus dem Versuchsarm muss der Arzt die HRQoL-Ergebnisse überprüft haben

Einschlusskriterien für Ärzte:

• Jeder Arzt, der Patienten behandelt, die in die Studie REMOQOL-Poumon aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorrezidiv
  • Patienten, die eine orale antineoplastische Therapie erhalten, für die eine mindestens monatliche Nachsorge nicht möglich ist
  • Patienten mit Psychopathologie oder schwerwiegenden kognitiven Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektronische HRQoL-Fragebögen mit Feedback an Ärzte
40 Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, beantworten HRQOL-Fragebögen unter Verwendung eines elektronischen Formulars in der CHES-Software. Die grafisch dargestellten HRQoL-Scores werden den Ärzten übermittelt.
Sonstiges: Elektronische HRQoL-Fragebögen mit Feedback an Ärzte
Verwendung der CHES-Software zur HRQoL-Erfassung und grafischen Anzeige der HRQoL-Scores der Patienten für Ärzte
Paper-Pencil HRQoL-Fragebögen ohne Rückmeldung an den Arzt
40 Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden HRQOL-Fragebögen mit „Bleistiftpapier“ beantworten, ohne dass die HRQoL-Scores an Ärzte übermittelt werden.
Sonstiges: Paper-Pencil HRQoL-Fragebögen ohne Rückmeldung an Ärzte
Verwendung von Papier-Stift-HRQoL-Fragebögen, deren Ergebnisse Ärzten nicht präsentiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Pflegebeziehung, erhoben für Patienten und Ärzte: AREP-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Pflegebeziehung mit dem AREP-Fragebogen erhoben. AREP steht für „adjustment relationnel expérimenté perçu“, was so viel bedeutet wie erlebte und wahrgenommene relationale Anpassung.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Pflegebeziehung, erhoben für Patienten und Ärzte: halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Monat 24
Pflegebeziehung, die mit halbstrukturierten Interviews bewertet wird, die von einem psychologischen Forscher durchgeführt werden.
Monat 24
Beschreibende Merkmale: Soziodemografie, Klinik, Behandlungen und HRQoL-Scores
Zeitfenster: Monat 3
Klassische Merkmale wie Alter bei Diagnose, Krankheitsstadium, Art der Behandlung, HRQoL-Scores
Monat 3
Präferenzen und Erwartungen in der Pflegebeziehung, erhoben für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Tag 1
Präferenzen und Erwartungen in der Pflegebeziehung, ermittelt mit dem Inventar der Erwartungen an die Pflegebeziehung (IARSS, für Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Tag 1
Akzeptanz der HRQoL-Erfassung
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung der HRQoL-Erfassung hinsichtlich Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit
Monat 24
Verwendungsabsicht von REMOQOL
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 5
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beurteilt am Ende der Aufnahme + 2 Jahre
Jahr 5
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 5
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

University of Franche-Comté
University of Burgundy

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2018/391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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