Rutinmässig elektronisk övervakning av livskvalitet -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Inverkan av rutinmässig elektronisk övervakning av hälsorelaterad livskvalitet på vårdrelationer hos cancerpatienter med icke-småcellig lungcancer, lokalt avancerad eller metastaserad, systemisk behandlingsnaiv: en randomiserad studie
Rutinmässig elektronisk övervakning av hälsorelaterad livskvalitet (REMOQOL) består av att samla in HRQoL-patienters data via en elektronisk enhet för att tillhandahålla dessa data till vårdgivare. Insamlade data skulle kunna användas av yrkesverksamma för att skräddarsy vården genom till exempel inriktning mot personlig stödjande vård; bedömning av toxicitet relaterade till behandlingar eller anpassade behandlingar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av REMOQOL på vårdrelationen hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är naiva för systemisk behandling. För att göra detta vill utredarna genomföra en randomiserad studie på universitetssjukhuset i Besançon.
Flera team samarbetar i detta projekt: Enheten för metodik och livskvalitet i onkologi (UMQVC), pneumonologi och medicinsk onkologi vid universitetssjukhuset i Besançon och psykologlaboratorier vid universiteten i Franche-Comté och Bourgogne.
De ursprungliga aspekterna av denna forskning är det särskilda intresset för vårdrelationen mellan läkare och patienter, även intresset för läkarens erfarenhet, det starka samarbetet med forskare inom psykologi, användningen av blandade kvantitativa och kvalitativa analystekniker samt designen. av randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
REMOQOL-Poumon är en interventionell, prospektiv, randomiserad studie, utförd på Besançons universitetssjukhus. Patienterna randomiseras antingen i den experimentella armen eller i kontrollarmen. Intervention i experimentarm består av administrering av HRQoL-enkäter (QLQ-C30 & QLQ-LC13) med hjälp av CHES-mjukvaran (Computer-based Health Evaluation System) och presentation av HRQoL-poängen för läkare via färgad grafik.
I kontrollarmen administreras HRQoL-enkäter (QLQ-C30+LC13) på ett papper-penna-sätt, utan överföring av resultat till läkare.
Patienterna följs under fyra möten med HRQoL-insamling. Det primära resultatet, mätt med AREP-enkäten, bedöms efter dessa fyra möten.
I slutet av uppföljningen föreslås en semistrukturerad intervju med en forskare i psykologi och rörande vårdrelationen till en underkohort av patienter (cirka tio patienter i varje arm).
Efter varje möte ombeds läkare att svara på ett frågeformulär om visning och användning av HRQoL-poäng. Varje läkare kommer att intervjuas om vårdrelationer av en forskare i psykologi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Telefonnummer: 0033370632176
- E-post: spaget@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Huvudutredare:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Alla patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Patienter som behandlas på universitetssjukhuset i Besançon
- Ingen tidigare systemisk behandling för cancer
- Hanar och kvinnor, ålder ≥18 år
- Patienten kan fylla i HRQoL-enkäterna
- Patienter som gav sitt informerade samtycke till att delta.
Inklusionskriterier för underkohorten av patienter som genomgår den semistrukturerade intervjun med forskaren i psykologi:
- Patienter som insåg 4 kliniska möten med insamling av HRQoL
- För patienter från experimentarmen måste läkaren ha kontrollerat HRQoL-resultaten
Inklusionskriterier för läkare:
• Alla läkare som behandlar patienter som ingår i studien REMOQOL-Poumon
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörrecidiv
- Patienter som får oral antineoplastisk behandling för vilka minst månatlig uppföljning inte är möjlig
- Patienter med psykopatologi eller allvarliga kognitiva problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektroniska HRQoL-enkäter med feedback till läkare
40 patienter tilldelade i denna arm kommer att besvara HRQOL-frågeformulär med hjälp av ett elektroniskt formulär i CHES Software.
HRQoL-poängen, presenterade som grafik, kommer att överföras till läkare.
|
Användning av CHES-mjukvaran för HRQoL-insamling och grafisk visning av patienternas HRQoL-poäng för läkare
|
|
Papper-penna HRQoL frågeformulär w.o. återkoppling till läkare
40 patienter tilldelade i denna arm kommer att besvara HRQOL-enkäter med "pennpapper", utan överföring av HRQoL-poängen till läkare.
|
Användning av HRQoL frågeformulär med papperspenna, vars resultat inte presenteras för läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vårdkvalitetsrelation, bedömd för patienter och läkare: AREP frågeformulär
Tidsram: Månad 3
|
vårdförhållande bedömt med AREP-enkäten.
AREP är för "adjustment relationnel expérimenté perçu", vilket betyder upplevd och upplevd relationell anpassning.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdkvalitet, bedömd för patienter och läkare: semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Månad 24
|
vårdrelation bedömd med semistrukturerade intervjuer gjorda av en forskare i psykologi.
|
Månad 24
|
|
Beskrivande egenskaper: sociodemografiska, kliniker, behandlingar och HRQoL-poäng
Tidsram: Månad 3
|
Klassiska egenskaper som ålder vid diagnos, sjukdomsstadium, typ av behandlingar, HRQoL-poäng
|
Månad 3
|
|
Preferenser och förväntningar i vårdrelationen, bedömda för patienter och läkare
Tidsram: Dag 1
|
preferenser och förväntningar i vårdrelationen bedömd med Inventory of Expectations to vårdrelationen (IARSS, för Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
|
Dag 1
|
|
Acceptans av HRQoL-insamling
Tidsram: Månad 24
|
bedömning av HRQoL-insamlingen med hänsyn till användbarhet, enkelhet och användarvänlighet
|
Månad 24
|
|
avsikt att använda REMOQOL
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: År 5
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak, bedömd vid slutet av inklusionen + 2 år
|
År 5
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: År 5
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
År 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2018/391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .