Monitoramento Eletrônico de Rotina da Qualidade de Vida -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Impacto do monitoramento eletrônico de rotina da qualidade de vida relacionada à saúde na relação de cuidado de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, sem tratamento sistêmico: um estudo randomizado
O monitoramento eletrônico de rotina da qualidade de vida relacionada à saúde (REMOQOL) consiste na coleta de dados de QVRS dos pacientes por meio de um dispositivo eletrônico para fornecer esses dados aos profissionais de saúde. Os dados recolhidos podem ser usados por profissionais para personalizar os cuidados através, por exemplo, da orientação para cuidados de suporte personalizados; avaliação de toxicidades relacionadas a tratamentos ou tratamentos adaptados.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do REMOQOL na relação de cuidado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento sistêmico. Para fazer isso, os pesquisadores querem realizar um estudo randomizado no Besançon University Hospital.
Várias equipas colaboram neste projeto: Unidade de Metodologia e Qualidade de Vida em Oncologia (UMQVC), serviços de pneumonologia e oncologia médica do Hospital Universitário de Besançon e laboratórios de psicologia das Universidades de Franche-Comté e Borgonha.
Os aspectos originais desta pesquisa são o interesse particular na relação de cuidado entre médicos e pacientes, também tendo interesse na experiência do médico, a forte colaboração com pesquisadores em psicologia, o uso de técnicas mistas de análise quantitativa e qualitativa, bem como o design de estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
REMOQOL-Poumon é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado, realizado no Besançon University Hospital. Os pacientes são randomizados no braço experimental ou no braço de controle. A intervenção no braço experimental consiste na administração de questionários de HRQoL (QLQ-C30 e QLQ-LC13) usando o software CHES (Computer-based Health Evaluation System) e apresentação dos escores de HRQoL aos médicos por meio de gráficos coloridos.
No braço controle, os questionários de QVRS (QLQ-C30+LC13) são aplicados em papel-lápis, sem transmissão dos resultados aos médicos.
Os pacientes são acompanhados por quatro encontros com coleta de HRQoL. O desfecho primário, medido com o questionário AREP, é avaliado após esses quatro encontros.
Ao final do acompanhamento, é proposta uma entrevista semiestruturada com uma pesquisadora em psicologia e sobre a relação de cuidado a uma subcoorte de pacientes (cerca de dez pacientes em cada braço).
Após cada encontro, os médicos são solicitados a responder a um questionário sobre visualização e uso de escores de QVRS. Cada médico será entrevistado sobre a relação de cuidado por um pesquisador em psicologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Número de telefone: 0033370632176
- E-mail: spaget@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
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Investigador principal:
- Virginie Westeel, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Qualquer paciente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático
- Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Besançon
- Sem terapia sistêmica prévia para câncer
- Homens e mulheres, idade ≥18 anos
- Paciente capaz de preencher os questionários de QVRS
- Pacientes que deram seu consentimento informado para participar.
Critérios de inclusão para a subcoorte de pacientes submetidos à entrevista semiestruturada com a pesquisadora em psicologia:
- Pacientes que realizaram 4 encontros clínicos com coleta de HRQoL
- Para pacientes do braço experimental, o médico deve ter verificado os resultados de HRQoL
Critérios de inclusão para médicos:
• Qualquer médico que trate pacientes incluídos no estudo REMOQOL-Poumon
Critério de exclusão:
- Pacientes com recidiva tumoral
- Pacientes recebendo terapia antineoplásica oral para os quais pelo menos um acompanhamento mensal não é viável
- Pacientes com psicopatologia ou problemas cognitivos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionários eletrônicos de QVRS com feedback para médicos
40 pacientes alocados neste braço responderão a questionários de QVRS usando um formulário eletrônico no software CHES.
Os escores de QVRS, apresentados em gráficos, serão transmitidos aos médicos.
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Uso do software CHES para coleta de HRQoL e exibição gráfica dos escores de HRQoL dos pacientes para os médicos
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Questionários papel-lápis de QVRS w.o. feedback ao médico
40 pacientes alocados neste braço responderão questionários de QVRS usando "lápis-papel", sem transmissão dos escores de QVRS aos médicos.
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Uso de questionários de QVRS de papel-lápis, cujos resultados não são apresentados aos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da relação de atendimento, avaliada para pacientes e médicos: questionário AREP
Prazo: Mês 3
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relação de cuidado avaliada com o questionário AREP.
AREP significa "ajuste relacional expérimenté perçu", que significa ajustamento relacional experimentado e percebido.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da relação assistencial, avaliada para pacientes e médicos: entrevistas semiestruturadas
Prazo: Mês 24
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relação de cuidado avaliada por meio de entrevista semiestruturada realizada por uma pesquisadora em psicologia.
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Mês 24
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Características descritivas: escores sociodemográficos, clínicos, tratamentos e QVRS
Prazo: Mês 3
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Características clássicas como idade ao diagnóstico, estágio da doença, tipo de tratamentos, escores de QVRS
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Mês 3
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Preferências e expectativas na relação de cuidado, avaliadas por pacientes e médicos
Prazo: Dia 1
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preferências e expectativas na relação de cuidado avaliadas com o Inventário de Expectativas em relação à relação de cuidado (IARSS, para Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
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Dia 1
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Aceitabilidade da coleta de HRQoL
Prazo: Mês 24
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avaliação da coleta de QVRS considerando utilidade, facilidade e facilidade de uso
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Mês 24
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intenção de uso do REMOQOL
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Sobrevida geral
Prazo: 5º ano
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado no final da inclusão + 2 anos
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5º ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5º ano
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2018/391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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