生活质量的常规电子监测 -Poumon (REMOQOL-Poumon)
健康相关生活质量的常规电子监测对非小细胞肺癌、局部晚期或转移性、未接受全身治疗的癌症患者护理关系的影响：一项随机试验
与健康相关的生活质量 (REMOQOL) 的常规电子监测包括通过电子设备收集 HRQoL 患者的数据，以便将这些数据提供给医疗保健提供者。 专业人员可以使用收集到的数据来个性化护理，例如，针对个性化支持性护理的定向；评估与治疗或适应性治疗相关的毒性。
本研究的目的是调查 REMOQOL 对未接受全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者护理关系的影响。 为此，研究人员希望在贝桑松大学医院进行一项随机试验。
几个团队正在合作开展该项目：贝桑松大学医院的肿瘤学方法论和生活质量部 (UMQVC)、肺病学和肿瘤内科服务以及弗朗什孔泰大学和勃艮第大学的心理学实验室。
本研究的原始方面是对医患之间的护理关系特别感兴趣，也对医生的经验感兴趣，与心理学研究人员的密切合作，混合定量和定性分析技术的使用以及设计的随机研究。
研究概览
详细说明
REMOQOL-Poumon 是一项干预性、前瞻性、随机研究，在贝桑松大学医院进行。 患者被随机分配到实验组或对照组。 实验组的干预包括使用 CHES 软件（基于计算机的健康评估系统）管理 HRQoL 问卷（QLQ-C30 和 QLQ-LC13），并通过彩色图形向医生展示 HRQoL 分数。
在对照组中，HRQoL 问卷 (QLQ-C30+LC13) 以纸笔方式进行管理，不将结果传输给医生。
跟踪患者四次 HRQoL 收集。 在这四次遭遇之后评估主要结果，使用 AREP 问卷测量。
在随访结束时，向一组患者（每组约 10 名患者）提出了与心理学研究人员的半结构化访谈，内容涉及护理关系。
每次会诊后，医生都被要求回答一份关于查看和使用 HRQoL 分数的问卷。 心理学研究人员将就护理关系对每位医生进行访谈。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie PAGET BAILLY, PhD
- 电话号码：0033370632176
- 邮箱：spaget@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- Sophie Paget-Bailly, PhD
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首席研究员：
- Virginie Westeel, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
患者的纳入标准：
- 任何被诊断患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者
- 在贝桑松大学医院接受治疗的患者
- 之前没有针对癌症的全身治疗
- 男女不限，年龄≥18岁
- 患者能够完成 HRQoL 问卷
- 知情同意参加的患者。
与心理学研究人员进行半结构化访谈的患者子队列的纳入标准：
- 通过收集 HRQoL 实现 4 次临床接触的患者
- 对于实验组的患者，医生必须检查 HRQoL 结果
医生的入选标准：
• REMOQOL-Poumon 研究中包含的治疗患者的任何医生
排除标准：
- 肿瘤复发患者
- 接受口服抗肿瘤治疗的患者至少每月随访一次是不可行的
- 患有精神病理学或严重认知问题的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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向医生提供反馈的电子 HRQoL 问卷
分配到该组的 40 名患者将使用 CHES 软件中的电子表格回答 HRQOL 问卷。
以图形形式呈现的 HRQoL 分数将传送给医生。
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使用 CHES 软件收集 HRQoL 并以图形方式向医生显示患者的 HRQoL 分数
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纸笔 HRQoL 问卷 w.o.反馈给医生
分配到该组的 40 名患者将使用“铅笔纸”回答 HRQOL 问卷，无需将 HRQoL 分数传送给医生。
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使用纸笔 HRQoL 问卷，其结果不会呈现给医生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为患者和医生评估的护理质量关系：AREP 问卷
大体时间：第 3 个月
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使用 AREP 问卷评估的护理关系。
AREP 是“adjustment relationnel expérimenté perçu”的意思，意思是经历和感知到的关系调整。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为患者和医生评估的护理关系质量：半结构化访谈
大体时间：第 24 个月
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通过心理学研究人员进行的半结构化访谈评估的护理关系。
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第 24 个月
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描述性特征：社会人口统计学、诊所、治疗和 HRQoL 评分
大体时间：第 3 个月
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诊断年龄、疾病分期、治疗类型、HRQoL 评分等经典特征
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第 3 个月
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为患者和医生评估的护理关系中的偏好和期望
大体时间：第一天
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使用护理关系期望清单评估的护理关系偏好和期望（IARSS，用于 Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné）
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第一天
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HRQoL 收集的可接受性
大体时间：第 24 个月
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考虑实用性、易用性和用户友好性的 HRQoL 收集评估
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第 24 个月
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使用 REMOQOL 的意图
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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总生存期
大体时间：五年级
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从随机化到任何原因死亡的时间，在纳入结束时评估 + 2 年
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五年级
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无进展生存期
大体时间：五年级
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从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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五年级
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Virginie WESTEEL, MD PhD、CHU de Besançon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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