Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomainen elämänlaadun elektroninen seuranta - Poumon (REMOQOL-Poumon)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terveyteen liittyvän elämänlaadun rutiininomaisen sähköisen seurannan vaikutus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien syöpäpotilaiden hoitosuhteisiin, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, systeeminen hoito ei ole aiemmin saanut: satunnaistettu tutkimus

Terveyteen liittyvän elämänlaadun rutiininomainen sähköinen seuranta (REMOQOL) koostuu HRQoL-potilaiden tietojen keräämisestä elektronisen laitteen avulla, jotta nämä tiedot toimitetaan terveydenhuollon tarjoajille. Ammattilaiset voisivat käyttää kerättyjä tietoja hoidon personoimiseen esimerkiksi suuntautumalla yksilölliseen tukihoitoon; hoitoihin tai mukautettuihin hoitoihin liittyvien toksisuuksien arviointi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia REMOQOLin vaikutusta hoitosuhteeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa. Tätä varten tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun tutkimuksen Besançonin yliopistollisessa sairaalassa.

Useat tiimit tekevät yhteistyötä tässä hankkeessa: Onkologian metodologia- ja elämänlaatuyksikkö (UMQVC), Besançonin yliopistollisen sairaalan pneumonologian ja lääketieteellisen onkologian palvelut sekä Franche-Comtén ja Burgundin yliopistojen psykologian laboratoriot.

Tämän tutkimuksen alkuperäisiä näkökohtia ovat erityinen kiinnostus lääkäreiden ja potilaiden väliseen hoitosuhteeseen, myös kiinnostus lääkärin kokemukseen, vahva yhteistyö psykologian tutkijoiden kanssa, sekalaisten kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten analyysitekniikoiden käyttö sekä suunnittelu satunnaistetusta tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REMOQOL-Poumon on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Besançonin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan joko kokeelliseen vai kontrolliryhmään. Interventio kokeellisessa ryhmässä koostuu HRQoL-kyselylomakkeiden (QLQ-C30 & QLQ-LC13) antamisesta CHES-ohjelmistolla (Computer-based Health Evaluation System) ja HRQoL-pisteiden esittämisestä lääkäreille värillisen grafiikan avulla.

Kontrolliryhmässä HRQoL-kyselylomakkeet (QLQ-C30+LC13) annetaan paperi-lyijykynällä ilman, että tuloksia välitetään lääkäreille.

Potilaita seurataan neljän tapaamisen ajan HRQoL-keräyksen kanssa. Ensisijainen tulos, mitattuna AREP-kyselylomakkeella, arvioidaan näiden neljän tapaamisen jälkeen.

Seurannan lopuksi potilasalaryhmälle (noin kymmenen potilasta kummassakin haarassa) ehdotetaan puolistrukturoitua haastattelua psykologian ja hoitosuhdetta käsittelevän tutkijan kanssa.

Jokaisen kohtaamisen jälkeen lääkäreitä pyydetään vastaamaan kyselyyn HRQoL-pisteiden katselemisesta ja käytöstä. Psykologian tutkija haastattelee jokaista lääkäriä hoitosuhteesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Päätutkija:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä + REMOQOL-Poumon-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoitavat lääkärit

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilaat, joita hoidetaan Besançonin yliopistollisessa sairaalassa
  • Ei aikaisempaa systeemistä syövän hoitoa
  • Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
  • Potilas pystyy täyttämään HRQoL-kyselylomakkeet
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua.

Psykologian tutkijan puolistrukturoidun haastattelun läpikäyneiden potilaiden alakohortin mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, jotka havaitsivat 4 kliinistä kohtaamista HRQoL-keräyksen kanssa
  • Lääkärin on täytynyt tarkistaa kokeellisen ryhmän potilaiden HRQoL-tulokset

Osallistumiskriteerit lääkäreille:

• Kaikki REMOQOL-Poumon-tutkimukseen kuuluvia potilaita hoitavat lääkärit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla kasvain uusiutuu
  • Potilaat, jotka saavat oraalista antineoplastista hoitoa ja joiden vähintään kuukausittainen seuranta ei ole mahdollista
  • Potilaat, joilla on psykopatologia tai vakavia kognitiivisia ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sähköiset HRQoL-kyselyt, joissa palautetta lääkäreille
40 tähän haaraan kuuluvaa potilasta vastaa HRQOL-kyselyihin CHES-ohjelmiston sähköisellä lomakkeella. Grafiikkana esitetyt HRQoL-pisteet välitetään lääkäreille.
Muut: Sähköiset HRQoL-kyselyt, joissa palautetta lääkäreille
CHES-ohjelmiston käyttö potilaiden HRQoL-pisteiden keräämiseen ja graafiseen näyttöön lääkäreille
Paperi-kynä HRQoL-kyselylomakkeet w.o. palautetta lääkärille
40 tähän haaraan kuuluvaa potilasta vastaa HRQOL-kyselyihin "kynäpaperilla" välittämättä HRQoL-pisteitä lääkäreille.
Muut: Paperi-kynä HRQoL-kyselylomakkeet w.o. palautetta lääkäreille
Paperi-kynä HRQoL-kyselylomakkeiden käyttö, joiden tuloksia ei esitetä lääkäreille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitosuhteen laatu, arvioitu potilaille ja lääkäreille: AREP-kysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
hoitosuhde arvioitiin AREP-kyselylomakkeella. AREP tarkoittaa "adjustment relationnel expérimenté perçu", joka tarkoittaa koettua ja havaittua relaatiosäätöä.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitosuhteen laatu, arvioitu potilaiden ja lääkäreiden osalta: puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Kuukausi 24
hoitosuhdetta arvioitiin psykologian tutkijan suorittamilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Kuukausi 24
Kuvailevat ominaisuudet: sosio-demografinen, klinikka, hoidot ja HRQoL-pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Klassiset ominaisuudet, kuten ikä diagnoosin yhteydessä, sairauden vaihe, hoitotyypit, HRQoL-pisteet
Kuukausi 3
Hoitosuhteen mieltymykset ja odotukset, arvioitu potilaiden ja lääkäreiden osalta
Aikaikkuna: Päivä 1
mieltymykset ja odotukset hoitosuhteessa, jotka on arvioitu Inventory of Expectations -luettelolla hoitosuhdetta kohtaan (IARSS, Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Päivä 1
HRQoL-kokoelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 24
HRQoL-kokoelman arviointi hyödyllisyydestä, helppoudesta ja käyttäjäystävällisyydestä
Kuukausi 24
REMOQOLin käyttöaikeesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna sisällyttämisen lopussa + 2 vuotta
Vuosi 5
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 5
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

University of Franche-Comté
University of Burgundy

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2018/391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa