Monitoreo Electrónico De Rutina De La Calidad De Vida -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Impacto del monitoreo electrónico de rutina de la calidad de vida relacionada con la salud en la relación de atención de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, sistémico sin tratamiento previo: un ensayo aleatorizado
La monitorización electrónica rutinaria de la calidad de vida relacionada con la salud (REMOQOL) consiste en la recogida de datos de la CVRS de los pacientes a través de un dispositivo electrónico con el fin de facilitarlos a los proveedores sanitarios. Los datos recopilados podrían ser utilizados por los profesionales para personalizar la atención a través, por ejemplo, de la orientación hacia la atención de apoyo personalizada; evaluación de toxicidades relacionadas con tratamientos o tratamientos adaptados.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de REMOQOL en la relación asistencial en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico. Para ello, los investigadores quieren realizar un ensayo aleatorio en el Hospital Universitario de Besançon.
En este proyecto colaboran varios equipos: la Unidad de Metodología y Calidad de Vida en Oncología (UMQVC), los servicios de neumonología y oncología médica del Hospital Universitario de Besançon y los laboratorios de psicología de las Universidades de Franche-Comté y de Borgoña.
Los aspectos originales de esta investigación son el particular interés por la relación asistencial entre médicos y pacientes, interesándose también por la experiencia del médico, la fuerte colaboración con investigadores en psicología, el uso de técnicas mixtas de análisis cuantitativo y cualitativo así como el diseño de estudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
REMOQOL-Poumon es un estudio de intervención, prospectivo y aleatorizado, realizado en el Hospital Universitario de Besançon. Los pacientes se aleatorizan ya sea en el brazo experimental o en el brazo de control. La intervención en el brazo experimental consiste en la administración de cuestionarios de HRQoL (QLQ-C30 y QLQ-LC13) utilizando el software CHES (Sistema de evaluación de salud basado en computadora) y la presentación de las puntuaciones de HRQoL a los médicos a través de gráficos en color.
En el brazo de control, los cuestionarios de CVRS (QLQ-C30+LC13) se administran en forma de lápiz y papel, sin transmisión de resultados a los médicos.
Los pacientes son seguidos durante cuatro encuentros con la recopilación de HRQoL. El resultado primario, medido con el cuestionario AREP, se evalúa después de esos cuatro encuentros.
Al final del seguimiento, se propone una entrevista semiestructurada con un investigador en psicología y sobre la relación de cuidado a una subcohorte de pacientes (alrededor de diez pacientes en cada brazo).
Después de cada encuentro, se les pide a los médicos que respondan un cuestionario sobre la visualización y el uso de las puntuaciones de HRQoL. Todo médico será entrevistado sobre la relación asistencial por un investigador en psicología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Número de teléfono: 0033370632176
- Correo electrónico: spaget@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
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Investigador principal:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Cualquier paciente diagnosticado de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico
- Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Besançon
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer
- Hombres y mujeres, edad ≥18 años
- Paciente capaz de completar los cuestionarios de CVRS
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para participar.
Criterios de inclusión para la subcohorte de pacientes sometidos a la entrevista semiestructurada con el investigador en psicología:
- Pacientes que realizaron 4 encuentros clínicos con recogida de CVRS
- Para pacientes del brazo experimental, el médico debe haber verificado los resultados de CVRS
Criterios de inclusión para médicos:
• Cualquier médico que trate pacientes incluidos en el estudio REMOQOL-Poumon
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recidiva tumoral
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica oral para los que no es factible un seguimiento al menos mensual
- Pacientes con psicopatología o problemas cognitivos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuestionarios electrónicos de CVRS con retroalimentación a los médicos
40 pacientes asignados en este brazo responderán cuestionarios de CVRS utilizando un formulario electrónico en el software CHES.
Los puntajes de HRQoL, presentados como gráficos, se transmitirán a los médicos.
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Uso del software CHES para la recopilación de HRQoL y visualización gráfica de las puntuaciones de HRQoL de los pacientes para los médicos
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Cuestionarios de CVRS en papel y lápiz w.o. retroalimentación al médico
40 pacientes asignados en este brazo responderán cuestionarios de CVRS utilizando "lápiz y papel", sin transmisión de las puntuaciones de CVRS a los médicos.
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Uso de cuestionarios de CVRS con papel y lápiz, cuyos resultados no se presentan a los médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de la relación asistencial, evaluada para pacientes y médicos: cuestionario AREP
Periodo de tiempo: Mes 3
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relación de cuidados evaluada con el cuestionario AREP.
AREP significa "ajuste relacional expérimenté perçu", que significa ajuste relacional experimentado y percibido.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la relación asistencial, evaluada para pacientes y médicos: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Mes 24
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relación de cuidado evaluada con entrevistas semiestructuradas realizadas por un investigador en psicología.
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Mes 24
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Características descriptivas: sociodemográficas, clínicas, tratamientos y puntajes de CVRS
Periodo de tiempo: Mes 3
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Características clásicas como la edad en el momento del diagnóstico, el estadio de la enfermedad, el tipo de tratamientos, las puntuaciones de CVRS
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Mes 3
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Preferencias y expectativas en la relación de cuidado, evaluadas por pacientes y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
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preferencias y expectativas en la relación de cuidado evaluadas con el Inventario de Expectativas hacia la relación de cuidado (IARSS, por Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné)
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Día 1
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Aceptabilidad de la recopilación de CVRS
Periodo de tiempo: Mes 24
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evaluación de la colección de CVRS teniendo en cuenta la utilidad, la facilidad y la facilidad de uso
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Mes 24
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intención de uso de REMOQOL
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Año 5
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado al final de la inclusión + 2 años
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Año 5
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Año 5
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Año 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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