Рутинный электронный мониторинг качества жизни - Poumon (REMOQOL-Poumon)
Влияние рутинного электронного мониторинга качества жизни, связанного со здоровьем, на взаимоотношения больных раком с немелкоклеточным раком легкого, местнораспространенным или метастатическим, ранее не получавшим системного лечения: рандомизированное исследование
Рутинный электронный мониторинг качества жизни, связанного со здоровьем (REMOQOL), состоит из сбора данных пациентов с HRQoL с помощью электронного устройства для предоставления этих данных поставщикам медицинских услуг. Собранные данные могут использоваться профессионалами для персонализации помощи, например, путем ориентации на персонализированную поддерживающую помощь; оценка токсичности, связанной с лечением или адаптированным лечением.
Целью данного исследования является изучение влияния REMOQOL на отношение к уходу у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали системного лечения. Для этого исследователи хотят провести рандомизированное исследование в университетской больнице Безансона.
В этом проекте сотрудничают несколько групп: Отделение методологии и качества жизни в онкологии (UMQVC), службы пневмонологии и медицинской онкологии университетской больницы Безансона и психологические лаборатории университетов Франш-Конте и Бургундии.
Первоначальными аспектами этого исследования являются особый интерес к отношениям ухода между врачами и пациентами, а также интерес к опыту врачей, тесное сотрудничество с исследователями в области психологии, использование смешанных методов количественного и качественного анализа, а также дизайн. рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
REMOQOL-Poumon — интервенционное, проспективное, рандомизированное исследование, проведенное в университетской больнице Безансона. Пациентов рандомизируют либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. Вмешательство в экспериментальной группе состоит из введения вопросников HRQoL (QLQ-C30 и QLQ-LC13) с использованием программного обеспечения CHES (компьютерная система оценки здоровья) и представления показателей HRQoL врачам в виде цветной графики.
В контрольной группе опросники HRQoL (QLQ-C30+LC13) вводятся в бумажном виде без передачи результатов врачам.
Пациенты наблюдаются в течение четырех встреч со сбором данных о качестве жизни HRQoL. Первичный результат, измеряемый с помощью опросника AREP, оценивается после этих четырех встреч.
В конце последующего наблюдения подгруппе пациентов (около десяти пациентов в каждой группе) предлагается полуструктурированное интервью с исследователем в области психологии и по вопросам отношений ухода.
После каждой встречи врачей просят ответить на вопросник о просмотре и использовании показателей HRQoL. Исследователь в области психологии берет интервью у каждого врача об отношениях ухода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Номер телефона: 0033370632176
- Электронная почта: spaget@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Главный следователь:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Любой пациент с диагнозом местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Пациенты проходят лечение в университетской больнице Безансона
- Отсутствие предшествующей системной терапии рака
- Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет
- Пациент, способный заполнить анкеты HRQoL
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие.
Критерии включения для подгруппы пациентов, прошедших полуструктурированное интервью с исследователем в области психологии:
- Пациенты, которые реализовали 4 клинических встречи со сбором HRQoL
- Для пациентов из экспериментальной группы врач должен проверить результаты HRQoL.
Критерии включения для врачей:
• Любой врач, лечащий пациентов, включенных в исследование REMOQOL-Poumon
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом опухоли
- Пациенты, получающие пероральную противоопухолевую терапию, для которых не представляется возможным последующее наблюдение хотя бы раз в месяц.
- Пациенты с психопатологией или серьезными когнитивными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электронные опросники HRQoL с обратной связью для врачей
40 пациентов, распределенных в эту группу, будут отвечать на вопросники HRQOL, используя электронную форму в программном обеспечении CHES.
Оценки HRQoL, представленные в виде графиков, будут переданы врачам.
|
Использование программного обеспечения CHES для сбора данных о КЖСЗ и графического отображения показателей КЖСЗ пациентов для врачей.
|
|
Карандашно-бумажные анкеты HRQoL w.o. обратная связь с врачом
40 пациентов, выделенных в эту группу, будут отвечать на вопросники HRQOL, используя «карандаш-бумагу», без передачи оценок HRQoL врачам.
|
Использование бумажно-карандашных опросников HRQoL, результаты которых не представляются врачам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество взаимоотношений при оказании медицинской помощи, оцененное для пациентов и врачей: опросник AREP
Временное ограничение: Месяц 3
|
отношения по уходу, оцененные с помощью опросника AREP.
AREP означает «экспериментальная реляционная настройка perçu», что означает пережитую и воспринимаемую реляционную адаптацию.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества взаимоотношений между пациентами и врачами: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Месяц 24
|
Отношения по уходу оценивались с помощью полуструктурированных интервью, проведенных исследователем в области психологии.
|
Месяц 24
|
|
Описательные характеристики: социально-демографические, клиника, лечение и показатели качества жизни HRQoL.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Классические характеристики, такие как возраст на момент постановки диагноза, стадия заболевания, тип лечения, баллы HRQoL.
|
Месяц 3
|
|
Предпочтения и ожидания в отношениях по уходу, оцененные для пациентов и врачей
Временное ограничение: 1 день
|
предпочтения и ожидания в отношении ухода, оцениваемые с помощью Перечня ожиданий в отношении отношений ухода (IARSS, для Inventaire d'Attantes envers la Relation Soignant-Soigné)
|
1 день
|
|
Приемлемость сбора HRQoL
Временное ограничение: Месяц 24
|
оценка коллекции HRQoL с учетом полезности, простоты и удобства использования
|
Месяц 24
|
|
намерение использовать REMOQOL
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 год
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины, оцененное в конце включения + 2 года
|
5 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 год
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2018/391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .