Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig elektronisk overvågning af livskvalitet -Poumon (REMOQOL-Poumon)

22. april 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Indvirkningen af ​​rutinemæssig elektronisk overvågning af sundhedsrelateret livskvalitet på plejeforholdet for kræftpatienter med ikke-småcellet lungekræft, lokalt avanceret eller metastatisk, systemisk behandlingsnaiv: et randomiseret forsøg

Rutinemæssig elektronisk overvågning af sundhedsrelateret livskvalitet (REMOQOL) består i at indsamle HRQoL-patienters data via en elektronisk enhed for at kunne levere disse data til sundhedsudbydere. Indsamlede data kan bruges af fagfolk til at tilpasse pleje gennem f.eks. orientering mod personlig understøttende pleje; vurdering af toksicitet relateret til behandlinger eller tilpassede behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​REMOQOL på plejeforholdet hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er naive for systemisk behandling. For at gøre dette ønsker efterforskerne at gennemføre et randomiseret forsøg på Besançon Universitetshospital.

Adskillige teams samarbejder om dette projekt: Metode- og livskvalitetsenheden i onkologi (UMQVC), pneumonologi og medicinsk onkologi på Besançon Universitetshospital og psykologi laboratorier fra Franche-Comté og Bourgogne Universiteter.

De oprindelige aspekter af denne forskning er den særlige interesse for plejeforholdet mellem læger og patienter, også interessen for lægens erfaring, det stærke samarbejde med forskere i psykologi, brugen af ​​blandede kvantitative og kvalitative analyseteknikker samt designet af randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REMOQOL-Poumon er en interventionel, prospektiv, randomiseret undersøgelse, udført på Besançon Universitetshospital. Patienterne randomiseres, hvad enten de er i den eksperimentelle arm eller i kontrolarmen. Intervention i eksperimentel arm består af administration af HRQoL-spørgeskemaer (QLQ-C30 & QLQ-LC13) ved hjælp af CHES-softwaren (Computer-based Health Evaluation System) og præsentation af HRQoL-scorerne til læger via farvet grafik.

I kontrolarmen administreres HRQoL-spørgeskemaer (QLQ-C30+LC13) på en papir-blyant måde uden overførsel af resultater til læger.

Patienterne følges i fire møder med HRQoL-indsamling. Det primære resultat, målt med AREP-spørgeskemaet, vurderes efter disse fire møder.

I slutningen af ​​opfølgningen foreslås et semistruktureret interview med en forsker i psykologi og vedrørende plejerelationen til en underkohorte af patienter (ca. ti patienter i hver arm).

Efter hvert møde bliver læger bedt om at besvare et spørgeskema om visning og brug af HRQoL-score. Hver læge vil blive interviewet om plejeforhold af en forsker i psykologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft + Læger, der behandler patienter inkluderet i undersøgelsen REMOQOL-Poumon

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Enhver patient diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter behandlet på universitetshospitalet i Besançon
  • Ingen forudgående systemisk behandling for cancer
  • Mænd og kvinder, alder ≥18 år
  • Patient i stand til at udfylde HRQoL-spørgeskemaerne
  • Patienter, der gav deres informerede samtykke til at deltage.

Inklusionskriterier for underkohorten af ​​patienter, der gennemgår det semistrukturerede interview med forskeren i psykologi:

  • Patienter, der realiserede 4 kliniske møder med indsamling af HRQoL
  • For patienter fra forsøgsarmen skal lægen have kontrolleret HRQoL-resultater

Inklusionskriterier for læger:

• Enhver læge, der behandler patienter inkluderet i undersøgelsen REMOQOL-Poumon

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumortilbagefald
  • Patienter, der modtager oral antineoplastisk behandling, for hvem mindst månedlig opfølgning ikke er mulig
  • Patienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektroniske HRQoL-spørgeskemaer med feedback til læger
40 patienter fordelt i denne arm vil besvare HRQOL-spørgeskemaer ved hjælp af en elektronisk formular i CHES Software. HRQoL-resultaterne, præsenteret som grafik, vil blive overført til læger.
Andet: Elektroniske HRQoL-spørgeskemaer med feedback til læger
Brug af CHES-softwaren til indsamling af HRQoL og grafisk visning af patienternes HRQoL-score til læger
Papir-blyant HRQoL spørgeskemaer w.o. tilbagemelding til læge
40 patienter fordelt i denne arm vil besvare HRQOL-spørgeskemaer ved hjælp af "blyant-papir", uden overførsel af HRQoL-score til læger.
Andet: Papir-blyant HRQoL spørgeskemaer w.o. feedback til læger
Brug af papir-blyant HRQoL spørgeskemaer, hvis resultater ikke præsenteres for læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitet af omsorgsforhold, vurderet for patienter og læger: AREP spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
omsorgsforhold vurderet med AREP-spørgeskemaet. AREP er for "adjustment relationnel expérimenté perçu", hvilket betyder oplevet og opfattet relationel tilpasning.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af omsorgsforhold, vurderet for patienter og læger: semistrukturerede interviews
Tidsramme: Måned 24
omsorgsforhold vurderet med semistrukturerede interviews foretaget af en forsker i psykologi.
Måned 24
Beskrivende karakteristika: sociodemografiske, klinikker, behandlinger og HRQoL-score
Tidsramme: Måned 3
Klassiske karakteristika såsom alder ved diagnose, sygdomsstadium, type behandlinger, HRQoL-score
Måned 3
Præferencer og forventninger i omsorgsforholdet, vurderet for patienter og læger
Tidsramme: Dag 1
præferencer og forventninger i omsorgsforholdet vurderet med Inventory of Expectations til omsorgsforholdet (IARSS, for Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Dag 1
Acceptabilitet af HRQoL-indsamling
Tidsramme: Måned 24
vurdering af HRQoL-indsamling under hensyntagen til anvendelighed, lethed og brugervenlighed
Måned 24
hensigten med at bruge REMOQOL
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: År 5
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet ved ophør af inklusion + 2 år
År 5
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: År 5
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

University of Franche-Comté
University of Burgundy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2018/391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner